- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07488637
Revaskularisering for sår ved kronisk ekstremitets-truende iskemi
27. mars 2026 oppdatert av: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Betydningen av Woundsome revaskularisering for utfallet av endovaskulær intervensjon hos pasienter med kronisk truende ekstremitetsisemi
Kronisk livstruende ishemi i ekstremitet (CLTI) er den mest alvorlige formen for perifer arteriesykdom og forblir et stort helseproblem.
Selv om angiosom-konseptet ble introdusert for å veilede revaskularisering ved å gjenopprette direkte blodstrøm til det berørte vevet, er dets nytte begrenset av anatomiske variasjoner, kollateralsirkulasjon og sår som involverer flere territorier.
Det nye "woundsome"-konseptet fokuserer i stedet på å forbedre arteriell perfusjon direkte til sårområdet, og anerkjenner at både direkte revaskularisering og effektiv kollateralsirkulasjon kan bidra til vellykket ekstremitetsbevaring og sårheling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk livstruende iskemi i ekstremitet (CLTI) representerer det mest avanserte stadiet av perifer arteriell sykdom (PAS) i nedre ekstremitet og er et betydelig globalt helseproblem med økende forekomst og betydelige helseutgifter.
Heldigvis har teknologiske fremskritt, utviklende revaskulariseringsstrategier, samt forbedring og utvidelse av ferdighetsettet til kirurgiske og endovaskulære spesialister vellykket redusert antall pasienter som tidligere ble ansett som uegnede for revaskularisering.
De nylige globale vaskulære retningslinjene for behandling av CLTI anerkjenner begrensninger ved å innlemme terminal sirkulasjon i dens algoritmiske rammeverk.
I 2006 introduserte Attinger et al konseptet om de 6 angiosomene i foten og ankelen, som stammer fra de 3 hovedinfrapopliteale arteriene, som en pålitelig metode for å veilede revaskulariseringsprosedyrer og sikre direkte blodstrøm til trofiske lesjoner.
Imidlertid har det oppstått tvil om nytten av "Angiosome"-konseptet over tid.
En betydelig begrensning ligger i dets avhengighet av standard anatomi, og ignorerer potensielle anatomiske variasjoner, mulige bidrag fra kollateraliserte blodkar, som fra peronealarteriegrener som forsyner anterior og/eller posterior sirkulasjonsmønstre, og rollen til en patent og ikke-signifikant syk pedalark.
I tillegg forringer den hyppige involveringen av mer enn ett angiosom i tilfeller av større sår dets anvendelse.
Her kommer konseptet "Woundsome," en betegnelse som fanger den dynamiske effekten av å øke den direkte arterielle blodstrømmen til sårområdet hos pasienter med kronisk livstruende iskemi i ekstremitet (CLTI) og vevstap.
Eksisterende litteratur som fokuserer på CLTI-pasienter med vevstap har konsekvent indikert at tilstedeværelsen av direkte arteriell strøm til såret er assosiert med overlegne resultater når det gjelder ekstremitetsbevaring og sårheling.
Omvendt har tilstedeværelsen og kvaliteten av fotkollateraler etter indirekte revaskulariseringsprosedyrer også vist seg å være viktige for å forutsi klinisk suksess, og gir ofte resultater som kan sammenlignes med direkte revaskularisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Telefonnummer: +201149193361
- E-post: andrewwageeh49@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
-
Ta kontakt med:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Telefonnummer: +201149193361
- E-post: andrewwageeh49@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:1. Pasienter med CLTI med vevstap (Rutherford klasse 5 eller 6 8, 9, eller WIFI stadium 2-4 10).
2. Pasienter med infrapopliteale arterielle okklusjoner som krever revaskularisering
-
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med uopprettelige ekstremiteter.
- Pasienter med akutt ekstremitetsishemi (ALI).
- Pasienter med ikke-atherosklerotiske sykdommer som vaskulitt inkludert stor kar-vaskulitt (f.eks. kjempecellearteritt, Takayasu's arteritt), mellomstor kar-vaskulitt (f.eks. polyarteritt nodosa, Kawasakis sykdom), og liten kar-vaskulitt (f.eks. granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt). Andre typer inkluderer Behçets sykdom, Buergers sykdom.
3. Pasienter med kontraindikasjoner for kontrastmiddel. 4. Pasienter med aortoiliakal eller femoropopliteal (FP) okklusiv sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Woundsome-Guided Revascularization
Revaskulariseringsstrategi rettet mot å gjenopprette arteriell blodstrøm spesifikt til sårstedet (woundsome).
Valg av målkar er basert på den arterien som mest sannsynlig vil gi direkte perfusjon til sårområdet, med hensyn til anatomiske variasjoner, kollateralsirkulasjon og pedalbuens åpenhet, snarere enn å stole utelukkende på den tradisjonelle angiosombaserte tilnærmingen.
|
Endovaskulær revaskularisering utføres under fluoroskopisk veiledning ved hjelp av femoral arterie tilgang.
Ballongangioplasti retter seg mot infrapopliteale kar som forsyner direkte blodstrøm til såret.
Post-prosedyre angiografi vurderer sårperfusjon (woundsome), og pasienter klassifiseres som vellykket eller mislykket woundsome revaskularisering basert på kontrastopasitet rundt såret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstremitetsbevaring
Tidsramme: Beinredning vil bli vurdert under oppfølging i 12 måneder etter sårsome revaskularisering. Alle pasienter vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk hver 6. måned i 1 år (0, 6, 12 måneder)
|
For å vurdere raten av lemredning etter sårveiledet revaskularisering hos pasienter med kronisk lemtruslende iskemi.
|
Beinredning vil bli vurdert under oppfølging i 12 måneder etter sårsome revaskularisering. Alle pasienter vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk hver 6. måned i 1 år (0, 6, 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Woundsome_Revascularization
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .