Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskularisering for sår ved kronisk ekstremitets-truende iskemi

27. mars 2026 oppdatert av: Andrew Wageeh Latif, Assiut University

Betydningen av Woundsome revaskularisering for utfallet av endovaskulær intervensjon hos pasienter med kronisk truende ekstremitetsisemi

Kronisk livstruende ishemi i ekstremitet (CLTI) er den mest alvorlige formen for perifer arteriesykdom og forblir et stort helseproblem. Selv om angiosom-konseptet ble introdusert for å veilede revaskularisering ved å gjenopprette direkte blodstrøm til det berørte vevet, er dets nytte begrenset av anatomiske variasjoner, kollateralsirkulasjon og sår som involverer flere territorier. Det nye "woundsome"-konseptet fokuserer i stedet på å forbedre arteriell perfusjon direkte til sårområdet, og anerkjenner at både direkte revaskularisering og effektiv kollateralsirkulasjon kan bidra til vellykket ekstremitetsbevaring og sårheling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk livstruende iskemi i ekstremitet (CLTI) representerer det mest avanserte stadiet av perifer arteriell sykdom (PAS) i nedre ekstremitet og er et betydelig globalt helseproblem med økende forekomst og betydelige helseutgifter. Heldigvis har teknologiske fremskritt, utviklende revaskulariseringsstrategier, samt forbedring og utvidelse av ferdighetsettet til kirurgiske og endovaskulære spesialister vellykket redusert antall pasienter som tidligere ble ansett som uegnede for revaskularisering. De nylige globale vaskulære retningslinjene for behandling av CLTI anerkjenner begrensninger ved å innlemme terminal sirkulasjon i dens algoritmiske rammeverk. I 2006 introduserte Attinger et al konseptet om de 6 angiosomene i foten og ankelen, som stammer fra de 3 hovedinfrapopliteale arteriene, som en pålitelig metode for å veilede revaskulariseringsprosedyrer og sikre direkte blodstrøm til trofiske lesjoner. Imidlertid har det oppstått tvil om nytten av "Angiosome"-konseptet over tid. En betydelig begrensning ligger i dets avhengighet av standard anatomi, og ignorerer potensielle anatomiske variasjoner, mulige bidrag fra kollateraliserte blodkar, som fra peronealarteriegrener som forsyner anterior og/eller posterior sirkulasjonsmønstre, og rollen til en patent og ikke-signifikant syk pedalark. I tillegg forringer den hyppige involveringen av mer enn ett angiosom i tilfeller av større sår dets anvendelse. Her kommer konseptet "Woundsome," en betegnelse som fanger den dynamiske effekten av å øke den direkte arterielle blodstrømmen til sårområdet hos pasienter med kronisk livstruende iskemi i ekstremitet (CLTI) og vevstap. Eksisterende litteratur som fokuserer på CLTI-pasienter med vevstap har konsekvent indikert at tilstedeværelsen av direkte arteriell strøm til såret er assosiert med overlegne resultater når det gjelder ekstremitetsbevaring og sårheling. Omvendt har tilstedeværelsen og kvaliteten av fotkollateraler etter indirekte revaskulariseringsprosedyrer også vist seg å være viktige for å forutsi klinisk suksess, og gir ofte resultater som kan sammenlignes med direkte revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
  • Telefonnummer: +201149193361
  • E-post: andrewwageeh49@gmail.com

Studiesteder

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
        • Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:1. Pasienter med CLTI med vevstap (Rutherford klasse 5 eller 6 8, 9, eller WIFI stadium 2-4 10).

2. Pasienter med infrapopliteale arterielle okklusjoner som krever revaskularisering

-

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med uopprettelige ekstremiteter.
  2. Pasienter med akutt ekstremitetsishemi (ALI).
  3. Pasienter med ikke-atherosklerotiske sykdommer som vaskulitt inkludert stor kar-vaskulitt (f.eks. kjempecellearteritt, Takayasu's arteritt), mellomstor kar-vaskulitt (f.eks. polyarteritt nodosa, Kawasakis sykdom), og liten kar-vaskulitt (f.eks. granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt). Andre typer inkluderer Behçets sykdom, Buergers sykdom.

3. Pasienter med kontraindikasjoner for kontrastmiddel. 4. Pasienter med aortoiliakal eller femoropopliteal (FP) okklusiv sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Woundsome-Guided Revascularization
Revaskulariseringsstrategi rettet mot å gjenopprette arteriell blodstrøm spesifikt til sårstedet (woundsome). Valg av målkar er basert på den arterien som mest sannsynlig vil gi direkte perfusjon til sårområdet, med hensyn til anatomiske variasjoner, kollateralsirkulasjon og pedalbuens åpenhet, snarere enn å stole utelukkende på den tradisjonelle angiosombaserte tilnærmingen.
Endovaskulær revaskularisering utføres under fluoroskopisk veiledning ved hjelp av femoral arterie tilgang. Ballongangioplasti retter seg mot infrapopliteale kar som forsyner direkte blodstrøm til såret. Post-prosedyre angiografi vurderer sårperfusjon (woundsome), og pasienter klassifiseres som vellykket eller mislykket woundsome revaskularisering basert på kontrastopasitet rundt såret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstremitetsbevaring
Tidsramme: Beinredning vil bli vurdert under oppfølging i 12 måneder etter sårsome revaskularisering. Alle pasienter vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk hver 6. måned i 1 år (0, 6, 12 måneder)
For å vurdere raten av lemredning etter sårveiledet revaskularisering hos pasienter med kronisk lemtruslende iskemi.
Beinredning vil bli vurdert under oppfølging i 12 måneder etter sårsome revaskularisering. Alle pasienter vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk hver 6. måned i 1 år (0, 6, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere