Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja ran w przewlekłym niedokrwieniu kończyn zagrażającym utratą kończyny

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrew Wageeh Latif, Assiut University

Wpływ rewaskularyzacji Woundsome na wyniki interwencji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym utratą kończyny

Przewlekłe niedokrwienie kończyn zagrażające ich utratą (CLTI) jest najcięższą postacią choroby tętnic obwodowych i nadal stanowi poważny problem zdrowotny. Chociaż koncepcja angiosomu została wprowadzona, aby kierować rewaskularyzacją poprzez przywracanie bezpośredniego przepływu krwi do zajętej tkanki, jej przydatność jest ograniczona przez zmiany anatomiczne, krążenie oboczne i rany obejmujące wiele obszarów. Pojawiająca się koncepcja "woundsome" skupia się natomiast na poprawie perfuzji tętniczej bezpośrednio do obszaru rany, uznając, że zarówno bezpośrednia rewaskularyzacja, jak i skuteczne krążenie oboczne mogą przyczynić się do udanego ratowania kończyny i gojenia się ran.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLTI) reprezentuje najbardziej zaawansowane stadium choroby tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych i jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym o rosnącej częstości występowania i znaczących kosztach opieki zdrowotnej. Na szczęście postęp technologiczny, ewoluujące strategie rewaskularyzacji, a także udoskonalenie i poszerzenie umiejętności chirurgów i specjalistów endowaskularnych skutecznie zmniejszyły liczbę pacjentów wcześniej uznanych za nieodpowiednich do rewaskularyzacji. Najnowsze Globalne Wytyczne Naczyniowe dotyczące leczenia CLTI przyznają ograniczenia w zakresie włączania krążenia końcowego do swojego algorytmicznego schematu. W 2006 roku Attinger i współpracownicy wprowadzili koncepcję 6 angiosomów w stopie i kostce, wywodzących się z 3 głównych tętnic podkolanowych, jako niezawodną metodę ukierunkowania procedur rewaskularyzacji i zapewnienia bezpośredniego przepływu krwi do zmian troficznych. Jednak z czasem pojawiły się wątpliwości co do przydatności koncepcji "Angiosom". Jednym z istotnych ograniczeń jest jej oparcie na standardowej anatomii, pomijając potencjalne warianty anatomiczne, możliwe wkłady naczyń pobocznych, takie jak odgałęzienia tętnicy strzałkowej zaopatrujące przednie i/lub tylne wzorce krążenia, oraz rolę drożnego i nieznacznie chorego łuku podeszwowego. Ponadto częste zaangażowanie więcej niż jednego angiosomu w przypadkach większych ran zaciemnia jej zastosowanie. Tutaj pojawia się koncepcja "Woundsome", termin obejmujący dynamiczny wpływ zwiększenia bezpośredniego przepływu krwi tętniczej do obszaru rany u pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLTI) i utratą tkanki. Istniejąca literatura skupiająca się na pacjentach z CLTI i utratą tkanki konsekwentnie wskazywała, że obecność bezpośredniego przepływu tętniczego do rany wiąże się z lepszymi wynikami pod względem ocalenia kończyny i gojenia się ran. Odwrotnie, obecność i jakość krążenia obocznego stopy po pośrednich procedurach rewaskularyzacji również okazały się ważne w przewidywaniu sukcesu klinicznego, często dając wyniki porównywalne z bezpośrednią rewaskularyzacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
  • Numer telefonu: +201149193361
  • E-mail: andrewwageeh49@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71511
        • Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:1. Pacjenci z CLTI z utratą tkanki (klasa Rutherforda 5 lub 6 8, 9 lub stadium WIFI 2-4 10).

2. Pacjenci z niedrożnościami tętnic podkolanowych wymagającymi rewaskularyzacji

-

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z kończynami nie do uratowania.
  2. Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyny (ALI).
  3. Pacjenci z chorobami nieaterosklerotycznymi, takimi jak zapalenie naczyń, w tym zapalenie dużych naczyń (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Takayasu), zapalenie średnich naczyń (np. guzkowe zapalenie tętnic, choroba Kawasakiego) oraz zapalenie małych naczyń (np. ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, mikroskopowe zapalenie naczyń). Inne typy obejmują chorobę Behçeta, chorobę Bürgera.

3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do środka kontrastowego. 4. Pacjenci z chorobą niedrożności aortalno-biodrowej lub udowo-podkolanowej (FP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woundsome-Sterowana Rewaskularyzacja
Strategia rewaskularyzacji ukierunkowana na przywrócenie przepływu krwi tętniczej bezpośrednio do lokalizacji rany (woundsome). Wybór naczynia docelowego opiera się na tętnicy, która najprawdopodobniej zapewni bezpośrednią perfuzję do obszaru rany, biorąc pod uwagę zmienność anatomiczną, krążenie oboczne i drożność łuku podeszwowego, a nie wyłącznie na tradycyjnym podejściu opartym na angiosomie.
Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa jest wykonywana pod kontrolą fluoroskopową z dostępu przez tętnicę udową. Angioplastyka balonowa obejmuje naczynia podkolanowe, które zapewniają bezpośredni przepływ krwi do rany. Angiografia po zabiegu ocenia perfuzję rany (woundsome), a pacjenci są klasyfikowani jako mający udaną lub nieudaną rewaskularyzację woundsome na podstawie uwidocznienia kontrastu wokół rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratowanie Kończyny
Ramy czasowe: Ratowanie kończyny będzie oceniane podczas obserwacji przez 12 miesięcy po rewaskularyzacji rany. Wszyscy pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 1 rok (0, 6, 12 miesięcy).
Ocena wskaźnika uratowania kończyny po rewaskularyzacji prowadzonej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym amputacją.
Ratowanie kończyny będzie oceniane podczas obserwacji przez 12 miesięcy po rewaskularyzacji rany. Wszyscy pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 1 rok (0, 6, 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj