- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07488637
Rewaskularyzacja ran w przewlekłym niedokrwieniu kończyn zagrażającym utratą kończyny
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrew Wageeh Latif, Assiut University
Wpływ rewaskularyzacji Woundsome na wyniki interwencji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym utratą kończyny
Przewlekłe niedokrwienie kończyn zagrażające ich utratą (CLTI) jest najcięższą postacią choroby tętnic obwodowych i nadal stanowi poważny problem zdrowotny.
Chociaż koncepcja angiosomu została wprowadzona, aby kierować rewaskularyzacją poprzez przywracanie bezpośredniego przepływu krwi do zajętej tkanki, jej przydatność jest ograniczona przez zmiany anatomiczne, krążenie oboczne i rany obejmujące wiele obszarów.
Pojawiająca się koncepcja "woundsome" skupia się natomiast na poprawie perfuzji tętniczej bezpośrednio do obszaru rany, uznając, że zarówno bezpośrednia rewaskularyzacja, jak i skuteczne krążenie oboczne mogą przyczynić się do udanego ratowania kończyny i gojenia się ran.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLTI) reprezentuje najbardziej zaawansowane stadium choroby tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych i jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym o rosnącej częstości występowania i znaczących kosztach opieki zdrowotnej.
Na szczęście postęp technologiczny, ewoluujące strategie rewaskularyzacji, a także udoskonalenie i poszerzenie umiejętności chirurgów i specjalistów endowaskularnych skutecznie zmniejszyły liczbę pacjentów wcześniej uznanych za nieodpowiednich do rewaskularyzacji.
Najnowsze Globalne Wytyczne Naczyniowe dotyczące leczenia CLTI przyznają ograniczenia w zakresie włączania krążenia końcowego do swojego algorytmicznego schematu.
W 2006 roku Attinger i współpracownicy wprowadzili koncepcję 6 angiosomów w stopie i kostce, wywodzących się z 3 głównych tętnic podkolanowych, jako niezawodną metodę ukierunkowania procedur rewaskularyzacji i zapewnienia bezpośredniego przepływu krwi do zmian troficznych.
Jednak z czasem pojawiły się wątpliwości co do przydatności koncepcji "Angiosom".
Jednym z istotnych ograniczeń jest jej oparcie na standardowej anatomii, pomijając potencjalne warianty anatomiczne, możliwe wkłady naczyń pobocznych, takie jak odgałęzienia tętnicy strzałkowej zaopatrujące przednie i/lub tylne wzorce krążenia, oraz rolę drożnego i nieznacznie chorego łuku podeszwowego.
Ponadto częste zaangażowanie więcej niż jednego angiosomu w przypadkach większych ran zaciemnia jej zastosowanie.
Tutaj pojawia się koncepcja "Woundsome", termin obejmujący dynamiczny wpływ zwiększenia bezpośredniego przepływu krwi tętniczej do obszaru rany u pacjentów z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLTI) i utratą tkanki.
Istniejąca literatura skupiająca się na pacjentach z CLTI i utratą tkanki konsekwentnie wskazywała, że obecność bezpośredniego przepływu tętniczego do rany wiąże się z lepszymi wynikami pod względem ocalenia kończyny i gojenia się ran.
Odwrotnie, obecność i jakość krążenia obocznego stopy po pośrednich procedurach rewaskularyzacji również okazały się ważne w przewidywaniu sukcesu klinicznego, często dając wyniki porównywalne z bezpośrednią rewaskularyzacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Wageeh Latif Resident Doctor, Master's degree
- Numer telefonu: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71511
- Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
-
Kontakt:
- Andrew Wageeh Resident doctor, Master's degree
- Numer telefonu: +201149193361
- E-mail: andrewwageeh49@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:1. Pacjenci z CLTI z utratą tkanki (klasa Rutherforda 5 lub 6 8, 9 lub stadium WIFI 2-4 10).
2. Pacjenci z niedrożnościami tętnic podkolanowych wymagającymi rewaskularyzacji
-
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z kończynami nie do uratowania.
- Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyny (ALI).
- Pacjenci z chorobami nieaterosklerotycznymi, takimi jak zapalenie naczyń, w tym zapalenie dużych naczyń (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Takayasu), zapalenie średnich naczyń (np. guzkowe zapalenie tętnic, choroba Kawasakiego) oraz zapalenie małych naczyń (np. ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, mikroskopowe zapalenie naczyń). Inne typy obejmują chorobę Behçeta, chorobę Bürgera.
3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do środka kontrastowego. 4. Pacjenci z chorobą niedrożności aortalno-biodrowej lub udowo-podkolanowej (FP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woundsome-Sterowana Rewaskularyzacja
Strategia rewaskularyzacji ukierunkowana na przywrócenie przepływu krwi tętniczej bezpośrednio do lokalizacji rany (woundsome).
Wybór naczynia docelowego opiera się na tętnicy, która najprawdopodobniej zapewni bezpośrednią perfuzję do obszaru rany, biorąc pod uwagę zmienność anatomiczną, krążenie oboczne i drożność łuku podeszwowego, a nie wyłącznie na tradycyjnym podejściu opartym na angiosomie.
|
Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa jest wykonywana pod kontrolą fluoroskopową z dostępu przez tętnicę udową.
Angioplastyka balonowa obejmuje naczynia podkolanowe, które zapewniają bezpośredni przepływ krwi do rany.
Angiografia po zabiegu ocenia perfuzję rany (woundsome), a pacjenci są klasyfikowani jako mający udaną lub nieudaną rewaskularyzację woundsome na podstawie uwidocznienia kontrastu wokół rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratowanie Kończyny
Ramy czasowe: Ratowanie kończyny będzie oceniane podczas obserwacji przez 12 miesięcy po rewaskularyzacji rany. Wszyscy pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 1 rok (0, 6, 12 miesięcy).
|
Ocena wskaźnika uratowania kończyny po rewaskularyzacji prowadzonej pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn zagrażającym amputacją.
|
Ratowanie kończyny będzie oceniane podczas obserwacji przez 12 miesięcy po rewaskularyzacji rany. Wszyscy pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 1 rok (0, 6, 12 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mahmoud Ismael Ahmed Saleh, PHD, Vascular and Endovascular surgery department Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Inne numery identyfikacyjne badania
- Woundsome_Revascularization
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .