- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07488650
Děti se specifickými poruchami učení a cvičení
18. března 2026 aktualizováno: Duygu Korkem, Hacettepe University
Vliv percepčně-motorického cvičení a cvičení založeného na virtuální realitě na motorické dovednosti, rovnováhu, propriocepci a participaci u dětí se specifickými poruchami učení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Specifické poruchy učení (SPU) jsou neurovývojové poruchy pozorované u dětí s normální nebo nadprůměrnou inteligencí (IQ> 85), bez významného poškození mozku nebo smyslového postižení, které mají obtíže se čtením, psaním, mluvením nebo prováděním funkcí.
Vizuálně-motorická kontrola, dynamická rovnováha a bilaterální koordinace patří mezi nejvýraznější deficity motorických dovedností u dětí s SPU.
V souladu s tím je cílem této studie zkoumat účinky percepčně-motorických cvičení a cvičení založených na virtuální realitě na motorické dovednosti, funkci rovnováhy, propriocepci a participaci dětí s SPU.
V randomizované kontrolované studii budou děti ve věku 7-10 let s SPU náhodně rozděleny do tří skupin: skupina percepčně-motorických cvičení, skupina cvičení založených na virtuální realitě a kontrolní skupina, která bude pokračovat ve svém obvyklém individuálním vzdělávacím programu bez další cvičební intervence.
Cvičební program bude prováděn dvakrát týdně po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů.
Hodnocení bude provedeno před a po intervenci.
Úroveň motorických dovedností bude hodnocena pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition - Brief Form, funkční rovnováha pomocí Pediatric Balance Scale, statická rovnováha pomocí Single-Leg Stance Test a Flamingo Balance Test, dynamická rovnováha pomocí Timed Up and Go Test a Four Square Step Test, propriocepce pomocí Joint Position Sense Test a participace pomocí Participation and Environment Measurement for Children and Youth.
Účinek cvičebních intervencí na tyto parametry bude porovnán mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 7 a 10 lety
- Diagnóza SLD podle diagnostických kritérií DSM-V
- Pravidelná docházka do speciálně pedagogického a rehabilitačního centra a individuálního podpůrného vzdělávacího programu
- Děti a jejich rodiny, které souhlasí s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Další diagnóza jako porucha autistického spektra, vývojová koordinační porucha, intelektuální postižení, jakákoli psychiatrická porucha vylučující cvičení
- Mechanická sluchová a/nebo zraková porucha
- Jakýkoli zdravotní problém, který brání cvičení
- Aktuálně absolvování nebo absolvování rehabilitačního programu, jako je fyzioterapie nebo ergoterapie
- Děti a jejich rodiny, které nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina 1
Skupina 1 se bude účastnit 45minutového percepčně-motorického cvičebního programu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Cvičební program bude sestávat z 10minutového zahřátí, 25 minut cílených percepčně-motorických cvičení a 10minutového zklidnění.
Program pro skupinu percepčně-motorických cvičení bude vyvinut s využitím předchozích studií v této oblasti odvozených od protokolu Jacka Capona.
Program bude zahrnovat například základní pohybové aktivity (chůze vpřed-vzad a cik-cak, skoky vpřed-vzad a křížem, skoky vpřed-vzad atd.), aktivity s míčem, švihadlem a obručí (házení a chytání míče rukou, driblování míče jednou rukou, kopání do míče vybraného z míčů různých barev, skákání přes švihadlo, skákání přes a pod švihadlem, prolézání obručí na zemi, točení obručí kolem pasu atd.), aktivity na kladině a přeskokovém boxu (chůze po rovné nebo úzké kladině, stání na jedné noze, skoky na box a z boxu, pohyb mezi boxy atd.).
|
|
Experimentální: Skupina cvičení 2
Skupina 2 bude 8 týdnů dvakrát týdně absolvovat 45minutový cvičební program založený na virtuální realitě.
|
Pro virtuální realitou podporované cvičení bude použit X box 360 Kinect (Microsoft).
Děti před prvním sezením dostanou 10minutový instruktážní kurz, který jim vysvětlí, jak hrát hry a pravidla, která musí dodržovat.
Podle potřeby bude dětem poskytována zpětná vazba.
Skupina pro cvičení založené na virtuální realitě bude sestávat z 5minutového zahřátí a 40 minut her ve virtuální realitě.
Zklidňující fáze bude zahrnovat hru s méně intenzivní aktivitou.
Obsah her: hra Kinect Adventures (20,000 Leaks, Space Pop, River Rush, Reflex Ridge atd.) Kinect Sports I (Krátký běh, Skok přes překážky, Skok do dálky atd.)
|
|
Žádný zásah: Skupina 3 (kontrolní skupina)
Skupina 3 se bude účastnit pouze svého obvyklého individuálního vzdělávacího programu (program podpory vzdělávání pro SLD).
Nebudou zařazeni do žádného cvičebního programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň motorických dovedností
Časové okno: Výchozí hodnoty (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Test motorické zdatnosti Bruininks-Oseretsky, druhé vydání - stručná forma (BOT-2 BF) bude použit k posouzení úrovně motorických dovedností dětí.
Doba trvání testu je přibližně 15-20 minut.
Podtesty a položky BOT 2-BF jsou (1) Jemná motorická přesnost: Vyplnění vnitřku hvězdy a kreslení čáry podél cesty; (2) Jemná motorická integrace: Kopírování propojených kruhů a tvaru diamantu; (3) Manuální obratnost: Navlékání kostek na šňůru; (4) Bilaterální koordinace: Dotknutí se špičky nosu ukazováčkem (se zavřenýma očima) a kreslení čtverce palcem a ukazováčkem; (5) Rovnováha: Chůze po čáře od paty k patě; (6) Rychlost a obratnost: Skákání na jedné noze; (7) Koordinace horních končetin: Chytání hozeného míče (jednou rukou) a driblování; a (8) Síla: Kliky na celých rukou a kliky na kolenou.
Pro každý úkol se skóre položek převádí na zpracovaná skóre pomocí Likertovy škály pro daný úkol.
Hodnoty Likertova skóre se liší pro každý úkol.
|
Výchozí hodnoty (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
|
Funkční rovnováha
Časové okno: Výchozí stav (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Funkční hodnocení rovnováhy u dětí bude provedeno pomocí Pediatrické škály rovnováhy (PBS).
PBS byla vyvinuta jako měření rovnováhy pro školní děti s mírným až středním motorickým postižením úpravou Bergovy škály rovnováhy.
K testu není potřeba žádné speciální vybavení.
Test trvá méně než 20 minut.
Škála se skládá z 14 položek, včetně rovnováhy vsedě, rovnováhy vestoje, přesunů (vstávání ze sedu a stoje), kroků, dosahování dopředu a dolů, otáčení a nastupování a vystupování na zvýšený povrch.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Skóre 0 znamená neschopnost úkol provést, zatímco skóre 4 znamená schopnost úkol provést bez jakýchkoliv obtíží.
Maximální celkové skóre je 56.
Turecká studie validace a reliability byla provedena Erdenem a spol..
|
Výchozí stav (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
|
Test stoje na jedné noze
Časové okno: Výchozí stav (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Test stoje na jedné noze posuzuje statickou rovnováhu.
U testu stoje na jedné noze budou děti instruovány, aby udržovaly rovnováhu na své nedominantní noze s otevřenýma očima.
Během této doby bude druhá noha držena s kolenem ohnutým v 90° a kyčlí v 0° ohnutí.
Čas uplynulý předtím, než se opačná noha dotkne země, nebo dokud není testovací poloha porušena, bude měřen v sekundách pomocí stopek.
Tento test bude proveden dvakrát a bude zaznamenán nejvyšší dosažený výsledek.
|
Výchozí stav (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
|
Test rovnováhy Flamingo
Časové okno: Výchozí stav (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Tento test bude použit k posouzení statické rovnováhy.
Při provádění testu plameňákové rovnováhy bude použit 50 cm dlouhý, 4 cm vysoký a 3 cm široký dřevěný trámek a stopky.
Děti budou požádány, aby po sundání bot stály vzpřímeně uprostřed dlouhé čáry, s jednou nohou na zemi a druhým pokrčeným kolenem, přičemž volnou nohu budou držet stejnou rukou, po dobu 1 minuty.
Před testem bude proveden zkušební běh, aby děti pochopily test.
Dítěti bude pomožno zaujmout pozici na dřevěném trámku a test začne na povel "start", když bude dítě připraveno.
Pokud bude rovnováha ztracena, jinými slovy, pokud se noha dotkne země, čas se zastaví, dítě se vrátí do testovací polohy a stopky se spustí od místa, kde přestaly.
Dítě získá body za každý pokus provedený během 1 minuty.
Pokud bude během testu rovnováha ztracena více než 15krát během 30 sekund nebo pokud dítě spadne, test bude zastaven.
|
Výchozí stav (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí hodnoty (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Test Timed Up and Go (TUG) vyhodnocuje funkční mobilitu a rovnováhu potřebnou k přechodu ze sedu do stoje, chůzi, otočení a návratu do sedu.
Nejprve bude test účastníkům předveden a poté dostanou jeden zkušební pokus, aby mu porozuměli.
Pro každé hodnocení TUG se doporučují tři pokusy.
Při jednoduchém úkolu budou děti instruovány, aby vstaly ze standardní židle bez opěrek, ušly 3 metry v přímé linii svým normálním pohodlným tempem, otočily se o 180°, vrátily se k židli a posadily se.
Při dvojitém motorickém úkolu účastníci provedou modifikovaný test TUG držením prázdného tácu oběma rukama.
Při dvojitém kognitivním úkolu děti provedou modifikovaný test TUG, přičemž budou verbálně odpočítávat od daného čísla po jednotkách. Dětem bude řečeno, aby se soustředily na úkol zpětného počítání co nejrychleji a nejpřesněji.
Výsledek se zaznamenává v sekundách.
|
Výchozí hodnoty (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
|
Test čtyř čtverců
Časové okno: Výchozí stav (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Tento test vyhodnocuje dynamickou rovnováhu.
Pro test budou na zem umístěny čtyři hole, každá o délce 90 cm, v úhlu 90° tak, aby vytvořily konfiguraci plusového znaménka ("+").
Kolem znaménka "+" bude vytvořena čtyřčtvercová plocha a čtverce budou očíslovány od 1 do 4. Provede se zkušební běh, aby se zajistilo, že děti úkol pochopí.
Pro provedení testu bude každé dítě stát uvnitř čtverce 1, čelem ke čtverci 2. Poté bude dítě požádáno, aby postupně po směru hodinových ručiček vstoupilo do čtverců v pořadí "2, 3, 4, 1" (vpřed, vpravo, vzad a nakonec vlevo), a poté proti směru hodinových ručiček v pořadí "4, 3, 2, 1".
Měření času začne, když se první noha dotkne prvního čtverce.
Dítě bude po celou dobu sledování co nejvíce hledět vpřed a obě nohy se musí dotknout čtverce před přechodem na další čtverec.
Doba dokončení testu bude zaznamenána v sekundách.
Děti provedou dva pokusy a zaznamená se nejrychlejší čas.
|
Výchozí stav (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
|
Propriocepce
Časové okno: Baseline (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Test Joint Position Sense (JPS) bude proveden pro posouzení propriocepce.
Pro toto hodnocení bude použit digitální goniometr značky Baseline.
Bude hodnocena propriocepce dolních končetin, přičemž budou provedena samostatná měření pro kyčelní, kolenní a hlezenní klouby.
Měření budou provedena pro pravou i levou stranu.
Dítě bude vhodně umístěno, kloub bude pasivně přiveden na cílový úhel a bude počkáno 10 sekund, aby dítě vnímalo polohu.
Poté bude dítě vráceno do výchozí polohy a požádáno, aby se zavřenýma očima našlo cílový úhel.
Rozdíl mezi cílovým úhlem a úhlem vytvořeným dítětem během testu bude stanoven jako chybové skóre.
Pro cílový úhel budou provedena tři měření a bude vypočítán aritmetický průměr rozdílů.
|
Baseline (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: Výchozí hodnoty (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Účast dětí a faktory prostředí, které mohou ovlivnit účast, budou hodnoceny pomocí dotazníku Participation and Environment Measurement for Children and Youth (PEM-CY).
PEM-CY je dotazník vyplňovaný rodiči, který hodnotí účast a faktory prostředí dětí a dospívajících ve věku 5–17 let v různých prostředích (doma, ve škole a v komunitě).
Pro každé prostředí obsahují položky týkající se účasti různé aktivity, které se v daném prostředí obvykle provádějí.
Pro každý typ aktivity v každém prostředí jsou rodiče dotazováni na (a) jak často se jejich děti účastní aktivit (nikdy = 0 – každý den = 7); (b) jak jsou jejich děti během účasti zapojeny (velmi málo = 1 – velmi mnoho = 5); a (c) zda by chtěli, aby se účast jejich dětí změnila (ano/ne).
Rodiče jsou pak dotazováni, zda určité charakteristiky prostředí usnadňují nebo brání účasti jejich dětí na aktivitách, nebo zda jsou zdroje dostatečné/vhodné.
|
Výchozí hodnoty (před cvičením) a 8 týdnů (po cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Specifická porucha učení
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeGame-Based Learning | Digitální úniková místnostKrocan
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoHysterektomie | Ošetřovatelství | Game-Based LearningKrocan
-
Sultan Qaboos Comprehensive Cancer CenterZatím nenabíráme
-
Orsi AcademyDokončeno
-
sureyya gumussoyEge UniversityZatím nenabírámePřednemocniční třídění | Game-Based Learning | Zdravotní profesionálové
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoSimulační trénink | Ošetřovatelská péče | Game-Based LearningKrocan
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeOnline Metoda Sledování-Shrnutí-Pokládání Otázek ve Vzdělávání o Pádech pro Studenty OšetřovatelstvíPodzim, náhoda | Vzdělání | Bezpečnost pacientů | Studenti ošetřovatelství | Prevence pádu | Online LearningTurecko (Türkiye)
-
Istanbul UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Motivace | Studenti ošetřovatelství | Game-Based LearningKrocan
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
Gazi UniversityAtılım University; Gazi University Scientific Research UnitDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Ošetřovatelská péče | Hrudní trubice | E-learningKrocan
Klinické studie na Percepčně-motorické cvičení
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
New York UniversityNábor
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNábor
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
KTO Karatay UniversityNáborTěhotenská lumbopelvická bolestTurecko (Türkiye)
-
Appalachian State UniversityAktivní, ne náborVýkonná funkce (kognice) | Předškolní dítěSpojené státy
-
Fenerbahce UniversityNáborParkinsonova chorobaKrocan