- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07488650
Kinder mit spezifischen Lernbehinderungen und Bewegung
18. März 2026 aktualisiert von: Duygu Korkem, Hacettepe University
Der Effekt von wahrnehmungsmotorischem Training und virtuell-reality-basiertem Training auf motorische Fähigkeiten, Gleichgewicht, Propriozeption und Partizipation bei Kindern mit spezifischen Lernstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Spezifische Lernstörungen (SLD) sind neuroentwicklungsbedingte Störungen, die bei Kindern mit normaler oder überdurchschnittlicher Intelligenz (IQ > 85), ohne signifikante Hirnschädigung oder sensorische Beeinträchtigung auftreten und die Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben, Sprechen oder bei der Ausführung von Funktionen haben.
Visuomotorische Kontrolle, dynamisches Gleichgewicht und bilaterale Koordination gehören zu den auffälligsten motorischen Fertigkeitsdefiziten bei Kindern mit SLD.
Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von perzeptuell-motorischen Übungen und virtuell-realtitätsbasierten Übungen auf die motorischen Fähigkeiten, die Gleichgewichtsfunktion, die Propriozeption und die Partizipation von Kindern mit SLD zu untersuchen.
In der randomisierten kontrollierten Studie werden Kinder im Alter von 7-10 Jahren mit SLD zufällig in drei Gruppen eingeteilt: eine perzeptuell-motorische Übungsgruppe, eine virtuell-realtitätsbasierte Übungsgruppe und eine Kontrollgruppe, die ihr übliches individuelles Bildungsprogramm ohne zusätzliche Übungsintervention fortsetzt.
Das Übungsprogramm wird über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal wöchentlich für 45 Minuten durchgeführt.
Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention durchgeführt.
Das motorische Fertigkeitsniveau wird mit dem Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition - Brief Form bewertet, das funktionelle Gleichgewicht mit der Pediatric Balance Scale, das statische Gleichgewicht mit dem Single-Leg Stance Test und dem Flamingo Balance Test, das dynamische Gleichgewicht mit dem Timed Up and Go Test und dem Four Square Step Test, die Propriozeption mit dem Joint Position Sense Test und die Partizipation mit der Participation and Environment Measurement for Children and Youth.
Die Wirkung der Übungsinterventionen auf diese Parameter wird zwischen den Interventionsgruppen und der Kontrollgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 7 und 10 Jahren
- Diagnose einer SLD gemäß DSM-V-Diagnosekriterien
- Regelmäßiger Besuch eines Sonderpädagogik- und Rehabilitationszentrums sowie eines individuellen Förderunterrichtsprogramms
- Kinder und ihre Familien, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer zusätzlichen Diagnose wie Autismus-Spektrum-Störung, Entwicklungsstörung der motorischen Koordination, geistige Behinderung oder einer psychiatrischen Störung, die Bewegung verhindert
- Vorliegen einer mechanischen Hör- und/oder Sehbehinderung
- Vorliegen eines Gesundheitsproblems, das Bewegung verhindert
- Derzeitige oder frühere Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm wie Physiotherapie oder Ergotherapie
- Kinder und ihre Familien, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsgruppe 1
Gruppe 1 wird an einem 45-minütigen sensomotorischen Übungsprogramm teilnehmen, das acht Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt wird.
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Das Übungsprogramm besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, 25 Minuten gezielter Wahrnehmungsmotorik-Übungen und einer 10-minütigen Abkühlphase.
Das Programm für die Wahrnehmungsmotorik-Übungsgruppe wird auf der Grundlage früherer Studien in diesem Bereich entwickelt, die aus dem Jack-Capon-Protokoll abgeleitet sind.
Das Programm umfasst beispielsweise grundlegende Bewegungsaktivitäten (Vorwärts-Rückwärts- und Zickzacklaufen, Vorwärts-Rückwärts- und Kreuzsprünge, Vorwärts-Rückwärtssprünge usw.), Ball-Seil-Reifen-Aktivitäten (Werfen und Fangen eines Balls mit der Hand, Prellen eines Balls mit einer Hand, Kicken eines aus Bällen verschiedener Farben ausgewählten Balls, Seilspringen, Über- und Unterspringen des Seils, Durchlaufen von Reifen auf dem Boden, Drehen des Reifens um die Taille usw.), Schwebebalken- und Sprungkasten-Aktivitäten (Gehen auf einem flachen oder schmalen Balken, Stehen auf einem Bein, Auf- und Absprünge vom Kasten, Bewegen zwischen Kästen usw.).
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Experimental: Übungsgruppe 2
Gruppe 2 wird an einem 45-minütigen virtuell-reality-basierten Trainingsprogramm teilnehmen, zweimal pro Woche über 8 Wochen.
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Für die virtual-reality-basierte Übung wird die X-Box-360-Kinect (Microsoft) verwendet.
Kinder erhalten vor der ersten Sitzung eine 10-minütige Einführungsstunde, in der erklärt wird, wie die Spiele gespielt werden und welche Regeln sie befolgen müssen.
Bei Bedarf wird den Kindern Feedback gegeben.
Die virtual-reality-basierte Übungsgruppe besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen und 40 Minuten Virtual-Reality-Spielen.
Die Abkühlphase beinhaltet ein Spiel mit weniger intensiver Aktivität.
Spielinhalte: Kinect Adventures-Spiel (20.000 Leaks, Space Pop, River Rush, Reflex Ridge usw.) Kinect Sports I (Kurzstreckenlauf, Hürdensprung, Weitsprung usw.)
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Kein Eingriff: Gruppe 3 (Kontrollgruppe)
Gruppe 3 nimmt ausschließlich an ihrem üblichen individuellen Bildungsprogramm (SLD-Förderunterrichtsprogramm) teil.
Sie werden in keinem Bewegungsprogramm einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorisches Fähigkeitsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Der Bruininks-Oseretsky Test der motorischen Fähigkeiten, Zweite Auflage – Kurzform (BOT-2 BF) wird verwendet, um die motorischen Fähigkeitsniveaus von Kindern zu bewerten.
Die Testdauer beträgt etwa 15-20 Minuten.
Die Untertests und Items des BOT-2 BF sind (1) Feinmotorische Präzision: Ausfüllen des Inneren eines Sterns und Zeichnen einer Linie entlang eines Pfads; (2) Feinmotorische Integration: Kopieren von ineinandergreifenden Kreisen und einer Raute; (3) Manuelle Geschicklichkeit: Auffädeln von Blöcken auf eine Schnur; (4) Bilaterale Koordination: Berühren der Nasenspitze mit dem Zeigefinger (Augen geschlossen) und Zeichnen eines Quadrats mit Daumen und Zeigefinger; (5) Balance: Gehen auf einer Linie von Ferse zu Zehe; (6) Geschwindigkeit und Beweglichkeit: Hüpfen auf einem Fuß; (7) Oberkörperkoordination: Fangen eines geworfenen Balls (mit einer Hand) und Dribbeln; und (8) Kraft: Vollständige Liegestütze und Knie-Liegestütze.
Für jede Aufgabe werden Item-Scores mithilfe der Likert-Skala für diese Aufgabe in verarbeitete Scores umgewandelt.
Die Likert-Score-Werte unterscheiden sich für jede Aufgabe.
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Ausgangswert (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Die funktionelle Gleichgewichtsbewertung von Kindern wird mithilfe der Pediatric Balance Scale (PBS) durchgeführt.
Die PBS wurde als Gleichgewichtsmaß für schulpflichtige Kinder mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen entwickelt, indem die Berg Balance Scale modifiziert wurde.
Für den Test ist keine spezielle Ausrüstung erforderlich.
Der Test dauert weniger als 20 Minuten.
Die Skala umfasst 14 Items, darunter Sitzbalance, Standbalance, Transfer (Aufstehen aus dem Sitzen und Stehen), Schrittfolgen, Vorwärts- und Abwärtsreichen, Drehungen sowie das Betreten und Verlassen einer erhöhten Fläche.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass die Aufgabe nicht ausgeführt werden kann, während eine Punktzahl von 4 bedeutet, dass die Aufgabe ohne Schwierigkeiten ausgeführt werden kann.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Erden et al. durchgeführt.
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Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Einbeinstand-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Der Einbeinstand-Test bewertet das statische Gleichgewicht.
Für den Einbeinstand-Test werden die Kinder angewiesen, das Gleichgewicht auf ihrem nicht-dominanten Bein mit offenen Augen zu halten.
Während dieser Zeit wird das andere Bein mit dem Knie in 90°-Beugung und der Hüfte in 0°-Beugung gehalten.
Die verstrichene Zeit, bis der gegenüberliegende Fuß den Boden berührt oder bis die Testposition verlassen wird, wird in Sekunden mit einer Stoppuhr gemessen.
Dieser Test wird zweimal durchgeführt, und die höchste Punktzahl wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Flamingo-Balance-Test
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Dieser Test wird zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts verwendet.
Ein 50 cm langer, 4 cm hoher und 3 cm breiter Holzstrahl und eine Stoppuhr werden bei der Durchführung des Flamingo-Balance-Tests verwendet.
Die Kinder werden gebeten, nach dem Ausziehen ihrer Schuhe 1 Minute lang aufrecht in der Mitte der langen Linie zu stehen, wobei ein Fuß auf dem Boden steht und das andere Knie gebeugt ist, wobei der freie Fuß mit derselben Hand gehalten wird.
Vor dem Test wird ein Probelauf durchgeführt, damit die Kinder den Test verstehen können.
Das Kind wird in die Position auf dem Holzstrahl gebracht, und der Test beginnt mit dem Kommando "Start", wenn das Kind bereit ist.
Wenn das Gleichgewicht verloren geht, mit anderen Worten, wenn der Fuß den Boden berührt, wird die Zeit gestoppt, das Kind kehrt in die Testposition zurück, und die Stoppuhr wird dort fortgesetzt, wo sie aufgehört hat.
Das Kind erhält Punkte für jeden Versuch, der während der 1 Minute unternommen wird.
Wenn während des Tests das Gleichgewicht innerhalb von 30 Sekunden mehr als 15 Mal verloren geht oder das Kind fällt, wird der Test gestoppt.
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Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Der Timed Up and Go Test (TUG) bewertet die funktionelle Mobilität und das Gleichgewicht, das für den Übergang von einer sitzenden Position in eine stehende Position, das Gehen, das Drehen und die Rückkehr in eine sitzende Position erforderlich ist.
Zunächst wird der Test den Teilnehmern vorgeführt, und dann erhalten sie einen Probelauf, um ihn zu verstehen.
Für jede TUG-Bewertung werden drei Versuche empfohlen.
Für die Einzelaufgabe werden die Kinder angewiesen, von einem standardmäßigen stuhllosen Stuhl aufzustehen, 3 Meter in einer geraden Linie in ihrem normalen, bequemen Tempo zu gehen, sich um 180° zu drehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Für die doppelte motorische Aufgabe führen die Teilnehmer den modifizierten TUG-Test durch, während sie mit beiden Händen ein leeres Tablett halten.
Für die doppelte kognitive Aufgabe führen die Kinder den modifizierten TUG-Test durch, während sie verbal rückwärts von einer gegebenen Zahl in Schritten von 1 zählen. Die Kinder werden angewiesen, sich so schnell und genau wie möglich auf die Rückwärtszählaufgabe zu konzentrieren.
Das Ergebnis wird in Sekunden aufgezeichnet.
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Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Four Square Step Test
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Dieser Test bewertet das dynamische Gleichgewicht.
Für den Test werden vier Stöcke, jeweils 90 cm lang, im 90°-Winkel zueinander auf dem Boden platziert, um ein Pluszeichen ("+") zu bilden.
Um das "+"-Zeichen herum wird ein Vier-Quadrate-Bereich erstellt, und die Quadrate werden von 1 bis 4 nummeriert. Ein Probelauf wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Kinder die Aufgabe verstehen.
Zur Durchführung des Tests steht jedes Kind in Quadrat 1 und schaut in Richtung Quadrat 2. Das Kind wird dann aufgefordert, im Uhrzeigersinn in der Reihenfolge "2, 3, 4, 1" (vorwärts, rechts, rückwärts und schließlich links) und dann gegen den Uhrzeigersinn in der Reihenfolge "4, 3, 2, 1" in die Quadrate zu treten.
Die Zeitmessung beginnt, wenn der erste Fuß das erste Quadrat berührt.
Das Kind schaut während der gesamten Sequenz so weit wie möglich nach vorne, und beide Füße müssen das Quadrat berühren, bevor es zum nächsten Quadrat weitergeht.
Die Abschlusszeit des Tests wird in Sekunden aufgezeichnet.
Die Kinder führen zwei Versuche durch, und die schnellste Zeit wird aufgezeichnet.
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Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Propriozeption
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Der Joint Position Sense (JPS)-Test wird zur Propriozeptionsbewertung durchgeführt.
Ein Baseline-Marken-Digitalgoniometer wird für diese Bewertung verwendet.
Die Propriozeption der unteren Extremitäten wird bewertet, wobei separate Messungen für die Hüft-, Knie- und Sprunggelenke vorgenommen werden.
Messungen werden für beide Seiten, rechts und links, durchgeführt.
Das Kind wird entsprechend positioniert, das Gelenk wird passiv in den Zielwinkel gebracht, und es wird 10 Sekunden gewartet, damit das Kind die Position wahrnimmt.
Das Kind wird dann in die Ausgangsposition zurückgebracht und gebeten, den Zielwinkel mit geschlossenen Augen zu finden.
Die Differenz zwischen dem Zielwinkel und dem vom Kind während des Tests erzeugten Winkel wird als Fehlerpunktzahl bestimmt.
Drei Messungen werden für den Zielwinkel vorgenommen, und das arithmetische Mittel der Differenzen wird berechnet.
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Ausgangswert (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme
Zeitfenster: Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Die Teilnahme von Kindern und Umweltfaktoren, die die Teilnahme beeinflussen können, werden mithilfe des Participation and Environment Measurement for Children and Youth (PEM-CY) bewertet.
PEM-CY ist ein Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird, um die Teilnahme und Umweltfaktoren von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-17 Jahren in verschiedenen Umgebungen (Zuhause, Schule und Gemeinschaft) zu bewerten.
Für jede Umgebung bestehen die Teilnahmeitems aus verschiedenen Aktivitäten, die typischerweise in dieser Umgebung durchgeführt werden.
Für jede Art von Aktivität in jeder Umgebung werden die Eltern gefragt (a) wie oft ihre Kinder an den Aktivitäten teilnehmen (nie = 0-täglich = 7); (b) wie sehr ihre Kinder während der Teilnahme involviert sind (sehr wenig = 1-sehr viel = 5); und (c) ob sie Änderungen in der Teilnahme ihrer Kinder wünschen (ja/nein).
Danach werden die Eltern gefragt, ob bestimmte Umweltmerkmale die Teilnahme ihrer Kinder an Aktivitäten erleichtern oder behindern oder ob Ressourcen angemessen/geeignet sind.
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Baseline (vor dem Training) und 8 Wochen (nach dem Training)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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