- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07488650
Crianças com Dificuldades Específicas de Aprendizagem e Exercício
18 de março de 2026 atualizado por: Duygu Korkem, Hacettepe University
O Efeito do Exercício Perceptivo-Motor e do Exercício Baseado em Realidade Virtual nas Competências Motoras, Equilíbrio, Propriocepção e Participação em Crianças com Dificuldades Específicas de Aprendizagem: Um Ensaio Controlado Randomizado
As dificuldades de aprendizagem específicas (SLD) são perturbações do neurodesenvolvimento observadas em crianças com inteligência normal ou acima da média (QI> 85), sem danos cerebrais significativos ou deficiências sensoriais, que apresentam dificuldades na leitura, escrita, fala ou na execução de funções.
O controlo visuo-motor, o equilíbrio dinâmico e a coordenação bilateral estão entre os défices motores mais proeminentes em crianças com SLD.
Consequentemente, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos exercícios perceptivo-motores e dos exercícios baseados em realidade virtual nas competências motoras, função de equilíbrio, proprioceção e participação de crianças com SLD.
No ensaio controlado randomizado, crianças com idades entre os 7 e os 10 anos com SLD serão aleatoriamente distribuídas por três grupos: um grupo de exercícios perceptivo-motores, um grupo de exercícios baseados em realidade virtual e um grupo de controlo que continuará o seu programa educativo individual habitual sem intervenção adicional de exercício.
O programa de exercícios será realizado duas vezes por semana durante 45 minutos ao longo de um período de 8 semanas.
As avaliações serão realizadas antes e após a intervenção.
O nível de competência motora será avaliado utilizando o Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky, Segunda Edição - Forma Breve, o equilíbrio funcional utilizando a Escala de Equilíbrio Pediátrica, o equilíbrio estático utilizando o Teste de Apoio Monopodal e o Teste de Equilíbrio Flamingo, o equilíbrio dinâmico utilizando o Teste Timed Up and Go e o Teste de Passos em Quatro Quadrados, a proprioceção utilizando o Teste de Sentido de Posição Articular, e a participação utilizando a Medição de Participação e Ambiente para Crianças e Jovens.
O efeito das intervenções de exercício nestes parâmetros será comparado entre os grupos de intervenção e o grupo de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 7 e 10 anos de idade
- Ter um diagnóstico de DAE de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-V
- Frequência regular num centro de educação especial e reabilitação e num programa de educação de apoio individual
- Crianças e suas famílias que concordem em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico adicional como perturbação do espetro do autismo, perturbação do desenvolvimento da coordenação, deficiência intelectual, qualquer perturbação psiquiátrica que impeça o exercício
- Ter deficiência auditiva mecânica e/ou visual
- Ter qualquer problema de saúde que impeça o exercício
- Estar atualmente a receber ou ter recebido um programa de reabilitação como fisioterapia ou terapia ocupacional
- Crianças e suas famílias que não concordem em participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercício 1
O Grupo 1 participará num programa de exercício perceptivo-motor de 45 minutos, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
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O programa de exercícios consistirá num aquecimento de 10 minutos, 25 minutos de exercícios perceptivo-motores direccionados e um período de desaquecimento de 10 minutos.
O programa para o grupo de exercícios perceptivo-motores será desenvolvido utilizando estudos anteriores neste campo derivados do protocolo Jack Capon.
O programa incluirá, por exemplo, actividades básicas de movimento (andar para a frente e para trás e em ziguezague, saltar para a frente e para trás e em cruz, saltar para a frente e para trás, etc.), actividades com bola-corda-arco (atirar e apanhar uma bola com a mão, fazer quicar uma bola com uma mão, chutar uma bola seleccionada entre bolas de cores diferentes, saltar à corda, saltar por cima e por baixo da corda, passar através de arcos no chão, rodar o arco à volta da cintura, etc.), actividades de trave de equilíbrio e caixa de saltos (andar numa trave plana ou estreita, equilibrar-se num só pé, saltar para cima e para fora da caixa, mover-se entre caixas, etc.).
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Experimental: Grupo de Exercício 2
O Grupo 2 participará num programa de exercício baseado em realidade virtual de 45 minutos, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
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O X box 360 Kinect (Microsoft) será utilizado para o exercício baseado em realidade virtual.
Será dada às crianças uma sessão tutorial de 10 minutos antes da primeira sessão para explicar como jogar os jogos e as regras que devem seguir.
Será fornecido feedback às crianças conforme necessário.
O grupo de exercício baseado em realidade virtual consistirá num aquecimento de 5 minutos e 40 minutos de jogos de realidade virtual.
O período de arrefecimento incluirá um jogo envolvendo atividade menos intensa.
Conteúdo dos jogos: jogo Kinect Adventures (20,000 Leaks, Space Pop, River Rush, Reflex Ridge, etc.) Kinect Sports I (Corrida de curta distância, Salto de Barreiras, Salto em Comprimento, etc.)
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Sem intervenção: Grupo 3 (grupo de controlo)
O Grupo 3 participará apenas no seu programa de educação individual habitual (programa de educação de apoio a Dificuldades Específicas de Aprendizagem).
Não serão incluídos em nenhum programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Competência Motora
Prazo: Baseline (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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O Teste de Proficiência Motora de Bruininks-Oseretsky, Segunda Edição - Forma Breve (BOT-2 BF) será utilizado para avaliar os níveis de habilidade de proficiência motora das crianças.
A duração do teste é de aproximadamente 15-20 minutos.
Os subtestes e itens do BOT 2-BF são (1) Precisão Motora Fina: Completar o interior de uma estrela e desenhar uma linha ao longo de um percurso; (2) Integração Motora Fina: Copiar círculos interligados e uma forma de diamante; (3) Destreza Manual: Enfiar blocos num cordão; (4) Coordenação Bilateral: Tocar na ponta do nariz com o dedo indicador (olhos fechados) e desenhar um quadrado com o polegar e o dedo indicador; (5) Equilíbrio: Caminhar sobre uma linha do calcanhar à ponta do pé; (6) Velocidade e Agilidade: Saltar num pé só; (7) Coordenação dos Membros Superiores: Apanhar uma bola atirada (com uma mão) e driblar; e (8) Força: Flexões completas e flexões de joelhos.
Para cada tarefa, as pontuações dos itens são convertidas em pontuações processadas utilizando a escala de Likert para essa tarefa.
Os valores da pontuação de Likert diferem para cada tarefa.
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Baseline (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Equilíbrio Funcional
Prazo: Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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A avaliação do equilíbrio funcional das crianças será realizada utilizando a Escala de Equilíbrio Pediátrica (PBS).
A PBS foi desenvolvida como uma medida de equilíbrio para crianças em idade escolar com comprometimento motor ligeiro a moderado, através da modificação da Escala de Equilíbrio de Berg.
Não é necessário equipamento especial para o teste.
O teste demora menos de 20 minutos a ser concluído.
A escala é composta por 14 itens, incluindo equilíbrio em posição sentada, equilíbrio em posição de pé, transferências (levantar-se de sentado e de pé), dar passos, alcançar para a frente e para baixo, virar-se e subir e descer de uma superfície elevada.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 4. Uma pontuação de 0 indica incapacidade de realizar a tarefa, enquanto uma pontuação de 4 indica capacidade de realizar a tarefa sem qualquer dificuldade.
A pontuação total máxima é de 56.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Erden et al.
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Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Teste de Equilíbrio em Apoio Unipodal
Prazo: Baseline (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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O Teste de Equilíbrio em Pé sobre uma Perna avalia o equilíbrio estático.
Para o Teste de Equilíbrio em Pé sobre uma Perna, as crianças serão instruídas a manter o equilíbrio sobre a perna não dominante com os olhos abertos.
Durante este tempo, a outra perna será mantida com o joelho a 90° de flexão e a anca a 0° de flexão.
O tempo decorrido antes do pé oposto tocar no chão ou até que a posição do teste seja quebrada será medido em segundos com um cronómetro.
Este teste será realizado duas vezes, e a pontuação mais alta será registada.
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Baseline (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Teste de Equilíbrio Flamingo
Prazo: Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Este teste será utilizado para avaliar o equilíbrio estático.
Será utilizada uma trave de madeira com 50 cm de comprimento, 4 cm de altura e 3 cm de largura, e um cronómetro durante a realização do teste de equilíbrio flamingo.
Será pedido às crianças que se mantenham de pé no meio da linha longa, com um pé no chão e o outro joelho dobrado, segurando o pé livre com a mesma mão, durante 1 minuto, após retirarem os sapatos.
Será realizada uma tentativa de ensaio antes do teste para que as crianças possam compreender o teste.
A criança será ajudada a posicionar-se na trave de madeira, e o teste começará com o comando "início" quando a criança estiver pronta.
Se o equilíbrio for perdido, ou seja, se o pé tocar no chão, o tempo será interrompido, a criança voltará à posição de teste e o cronómetro será retomado de onde parou.
A criança receberá pontos por cada tentativa realizada durante o minuto.
Se o equilíbrio for perdido mais de 15 vezes em 30 segundos durante o teste, ou se a criança cair, o teste será interrompido.
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Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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O Teste Timed Up and Go (TUG) avalia a mobilidade funcional e o equilíbrio necessários para transitar de uma posição sentada para uma posição de pé, caminhar, virar e regressar à posição sentada.
Primeiro, o teste será demonstrado aos participantes, e depois será dada uma tentativa de prática para o compreenderem.
São recomendadas três tentativas para cada avaliação do TUG.
Para a tarefa única, as crianças serão instruídas a levantar-se de uma cadeira padrão sem braços, caminhar 3 metros em linha reta ao seu ritmo normal e confortável, virar 180°, regressar à cadeira e sentar-se.
Para a tarefa motora dupla, os participantes realizarão o teste TUG modificado enquanto seguram uma bandeja vazia com ambas as mãos.
Para a tarefa cognitiva dupla, as crianças realizarão o teste TUG modificado enquanto contam verbalmente para trás a partir de um número dado, em incrementos de 1. As crianças serão instruídas a concentrar-se na tarefa de contagem para trás de forma tão rápida e precisa quanto possível.
O resultado é registado em segundos.
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Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Teste dos Quatro Quadrados
Prazo: Baseline (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Este teste avalia o equilíbrio dinâmico.
Para o teste, quatro bengalas, cada uma com 90 cm de comprimento, serão colocadas no chão formando um ângulo de 90° para criar uma configuração em forma de sinal de mais ("+").
Será criada uma área de quatro quadrados em torno do sinal "+", e os quadrados serão numerados de 1 a 4. Será realizada uma tentativa de prática para garantir que as crianças compreendam a tarefa.
Para administrar o teste, cada criança ficará de pé dentro do quadrado 1, virada para o quadrado 2. Em seguida, será pedido à criança que avance no sentido dos ponteiros do relógio para os quadrados na ordem "2, 3, 4, 1" (para a frente, para a direita, para trás e, finalmente, para a esquerda), e depois no sentido contrário aos ponteiros do relógio na ordem "4, 3, 2, 1".
A medição do tempo começará quando o primeiro pé tocar no primeiro quadrado.
A criança deve continuar a olhar para a frente tanto quanto possível durante toda a sequência, e ambos os pés devem tocar no quadrado antes de passar para o quadrado seguinte.
O tempo de conclusão do teste será registado em segundos.
As crianças realizarão duas tentativas, sendo registado o tempo mais rápido.
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Baseline (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Propriocepção
Prazo: Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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O teste de Sentido de Posição Articular (JPS) será administrado para avaliação da proprioceção.
Será utilizado um goniômetro digital da marca Baseline para esta avaliação.
A proprioceção dos membros inferiores será avaliada, com medições separadas para as articulações da anca, joelho e tornozelo.
As medições serão realizadas para os lados direito e esquerdo.
A criança será posicionada adequadamente, a articulação será levada passivamente ao ângulo alvo, e serão aguardados 10 segundos para que a criança perceba a posição.
A criança será então devolvida à posição inicial e solicitada a encontrar o ângulo alvo com os olhos fechados.
A diferença entre o ângulo alvo e o ângulo criado pela criança durante o teste será determinada como a pontuação de erro.
Serão realizadas três medições para o ângulo alvo, e a média aritmética das diferenças será calculada.
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Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação
Prazo: Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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A participação das crianças e os fatores ambientais que podem influenciar a participação serão avaliados através do Participation and Environment Measurement for Children and Youth (PEM-CY).
O PEM-CY é um questionário preenchido pelos pais para avaliar a participação e os fatores ambientais de crianças e adolescentes dos 5 aos 17 anos em diferentes contextos (casa, escola e comunidade).
Para cada contexto, os itens de participação consistem em várias atividades tipicamente realizadas nesse contexto.
Para cada tipo de atividade em cada contexto, os pais são questionados (a) com que frequência os seus filhos participam nas atividades (nunca = 0-todos os dias = 7); (b) o quanto os seus filhos estão envolvidos durante a participação (muito pouco = 1-muito = 5); e (c) se gostariam de ver alguma alteração na participação dos seus filhos (sim/não).
Os pais são então questionados se certas características ambientais facilitam ou dificultam a participação dos seus filhos nas atividades ou se os recursos são adequados/apropriados
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Linha de base (pré-exercício) e 8 semanas (pós-exercício)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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