- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07488650
Gyermekek specifikus tanulási nehézségekkel és testmozgás
2026. március 18. frissítette: Duygu Korkem, Hacettepe University
A Perceptuális-Motoros Gyakorlat és a Virtuális Valóságon Alapuló Gyakorlat Hatása a Motoros Készségekre, Egyensúlyra, Propriocepcióra és Részvételre Sajátos Tanulási Nehézségekkel Küzdő Gyermekeknél: Véletlenszerű, Kontrollált Vizsgálat
A specifikus tanulási zavarok (SLD) neurofejlődési zavarok, amelyek normális vagy átlag feletti intelligenciával (IQ> 85) rendelkező, nem jelentős agykárosodással vagy érzékszervi károsodással rendelkező gyermekeknél fordulnak elő, akik nehézségeket tapasztalnak az olvasásban, írásban, beszédben vagy funkciók végrehajtásában.
A vizuális-motoros kontroll, a dinamikus egyensúly és a kétoldali koordináció a legkiemelkedőbb motoros készségi hiányosságok közé tartoznak az SLD-vel rendelkező gyermekeknél.
Ennek megfelelően a jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a percepciós motoros gyakorlatok és a virtuális valóságon alapuló gyakorlatok milyen hatással vannak az SLD-vel rendelkező gyermekek motoros készségeire, egyensúlyfunkciójára, propriocepciójára és részvételére.
A randomizált kontrollált vizsgálatban a 7-10 éves, SLD-vel rendelkező gyermekeket véletlenszerűen három csoportba osztják: egy percepciós-motoros gyakorlat csoportba, egy virtuális valóságon alapuló gyakorlat csoportba és egy kontrollcsoportba, amely tovább folytatja szokásos egyéni oktatási programját további gyakorlati beavatkozás nélkül.
A gyakorlati program heti kétszer, 45 percen keresztül kerül végrehajtásra egy 8 hetes időszak alatt.
Az értékelések a beavatkozás előtt és után kerülnek végrehajtásra.
A motoros készségi szintet a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition - Brief Form, a funkcionális egyensúlyt a Pediatric Balance Scale, a statikus egyensúlyt a Single-Leg Stance Test és a Flamingo Balance Test, a dinamikus egyensúlyt a Timed Up and Go Test és a Four Square Step Test, a propriocepciót a Joint Position Sense Test, a részvételt pedig a Participation and Environment Measurement for Children and Youth segítségével értékelik.
A gyakorlati beavatkozások hatását ezekre a paraméterekre összehasonlítják a beavatkozási csoportok és a kontrollcsoport között.
A vizuális-motoros kontroll, a dinamikus egyensúly és a kétoldali koordináció a legkiemelkedőbb motoros készségi hiányosságok közé tartoznak az SLD-vel rendelkező gyermekeknél.
Ennek megfelelően a jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a percepciós motoros gyakorlatok és a virtuális valóságon alapuló gyakorlatok milyen hatással vannak az SLD-vel rendelkező gyermekek motoros készségeire, egyensúlyfunkciójára, propriocepciójára és részvételére.
A randomizált kontrollált vizsgálatban a 7-10 éves, SLD-vel rendelkező gyermekeket véletlenszerűen három csoportba osztják: egy percepciós-motoros gyakorlat csoportba, egy virtuális valóságon alapuló gyakorlat csoportba és egy kontrollcsoportba, amely tovább folytatja szokásos egyéni oktatási programját további gyakorlati beavatkozás nélkül.
A gyakorlati program heti kétszer, 45 percen keresztül kerül végrehajtásra egy 8 hetes időszak alatt.
Az értékelések a beavatkozás előtt és után kerülnek végrehajtásra.
A motoros készségi szintet a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition - Brief Form, a funkcionális egyensúlyt a Pediatric Balance Scale, a statikus egyensúlyt a Single-Leg Stance Test és a Flamingo Balance Test, a dinamikus egyensúlyt a Timed Up and Go Test és a Four Square Step Test, a propriocepciót a Joint Position Sense Test, a részvételt pedig a Participation and Environment Measurement for Children and Youth segítségével értékelik.
A gyakorlati beavatkozások hatását ezekre a paraméterekre összehasonlítják a beavatkozási csoportok és a kontrollcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 7 és 10 év közötti korúak
- DSM-V diagnosztikai kritériumok szerinti SLD diagnózis
- Rendszeres látogatás egy speciális oktatási és rehabilitációs központba, valamint egyéni támogatású oktatási programba
- A tanulmányban való részvételre vállalkozó gyermekek és családjaik
Kizárási kritériumok:
- További diagnózis, mint autizmus spektrumzavar, fejlődési koordinációs zavar, értelmi fogyatékosság, vagy bármely testmozgást akadályozó pszichiátriai zavar
- Mechanikus hallás- és/vagy látáskárosodás
- Bármely testmozgást megakadályozó egészségügyi probléma
- Jelenleg részesülnek vagy részesültek fizikoterápiás vagy munkaterápiás rehabilitációs programban
- A tanulmányban való részvételre nem vállalkozó gyermekek és családjaik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Gyakorlati Csoport
Az 1. csoport hetente kétszer, 8 héten keresztül vesz részt egy 45 perces percepciós-motoros gyakorlatprogramban.
|
A gyakorlati program 10 perces bemelegítésből, 25 perces célzott perceptuális-motoros gyakorlatokból és 10 perces levezetési időszakból fog állni.
A perceptuális-motoros gyakorlócsoport programja a Jack Capon protokollból származó korábbi tanulmányok felhasználásával készül el.
A program például olyan alapvető mozgás tevékenységeket fog tartalmazni, mint a járás előre-hátra és cikcakkban, ugrás előre-hátra és keresztben, ugrás előre-hátra stb., labda-kötél-karika tevékenységeket (labda dobása és elkapása kézzel, labda pattintása egy kézzel, labda rúgása a különböző színű labdák közül kiválasztott labdával, ugrálókötél, ugrás a kötél felett és alatt, karikákon való áthaladás a földön, karika forgatása a derék körül stb.), egyensúly gerenda és ugrószekrény tevékenységeket (járás sík vagy keskeny gerendán, egy lábon állás, fel és le ugrás a szekrényről, mozgás szekrények között stb.).
|
|
Kísérleti: 2. Gyakorlati Csoport
A 2. csoport hetente kétszer vesz részt egy 45 perces virtuális valóságon alapuló edzésprogramban 8 hétig.
|
A virtuális valóságon alapuló gyakorláshoz az X box 360 Kinect (Microsoft) kerül felhasználásra.
A gyerekek a kezdő ülés előtt kapnak egy 10 perces bevezetőt, amely elmagyarázza a játékok menetét és a követendő szabályokat.
Szükség esetén visszajelzést kapnak a gyerekek.
A virtuális valóságon alapuló gyakorló csoport felmelegítőből áll, amely 5 percig tart, majd 40 percig folytatódnak a virtuális valóság játékok.
A levezető időszak egy kevésbé intenzív aktivitást tartalmazó játékot foglal magában.
Játék tartalom: Kinect Adventures játék (20,000 Leaks, Space Pop, River Rush, Reflex Ridge, stb.) Kinect Sports I (Rövid távú futás, Gátugrás, Távolugrás, stb.)
|
|
Nincs beavatkozás: 3. csoport (kontrollcsoport)
A 3. csoport csak a szokásos egyéni oktatási programjában vesz részt (SLD támogató oktatási program).
Nem fognak részt venni semmilyen gyakorlati programban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros készségek szintje
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
A Bruininks-Oseretsky Motoros Képességek Tesztje, Második Kiadás - Rövid Forma (BOT-2 BF) alkalmazásával értékeljük a gyermekek motoros képességeinek szintjét.
A teszt időtartama körülbelül 15-20 perc.
A BOT 2-BF résztesztei és feladatai a következők: (1) Finommotoros precizitás: Csillag belsejének kitöltése és vonalhúzás pálya mentén; (2) Finommotoros integráció: Összekapcsolt körök és gyémánt alakzat másolása; (3) Kézügyesség: Gyöngyfűzés zsinóron; (4) Kétoldali koordináció: Orrhegy érintése mutatóujjal (csukott szemmel) és négyzet rajzolása hüvelyk- és mutatóujjal; (5) Egyensúly: Sorfutás sarkáról lábujjra; (6) Sebesség és fürgeség: Egy lábon ugrálás; (7) Felsőtest-koordináció: Eldobott labda elkapása (egy kézzel) és labdázás; valamint (8) Erő: Teljes fekvőtámasz és térdelt fekvőtámasz.
Minden feladatnál a pontszámokat Likert-skála segítségével dolgozzák fel.
A Likert-pontszámok értékei feladatonként különbözőek.
|
Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
|
Funkcionális egyensúly
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
A gyermekek funkcionális egyensúlyvizsgálatát a Pediatric Balance Scale (PBS) segítségével értékelik.
A PBS-t az iskoláskorú, enyhén vagy közepesen mozgáskorlátozott gyermekek egyensúlymérésére fejlesztették ki a Berg Balance Scale módosításával.
A teszt elvégzéséhez nincs szükség speciális felszerelésre.
A teszt elvégzése kevesebb mint 20 percet vesz igénybe.
A skála 14 pontból áll, beleértve az ülőegyensúlyt, az állóegyensúlyt, az áthelyezkedéseket (felkelés ülésből és állásból), a lépéseket, előre és lefelé nyúlást, fordulást, valamint emelt felületre lépést és arról lelépést.
Minden pontot 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A 0 pont azt jelzi, hogy a feladatot nem tudja elvégezni, míg a 4-es pont azt jelzi, hogy a feladatot nehézség nélkül képes elvégezni.
A maximális összpontszám 56.
A török nyelvű validitási és megbízhatósági tanulmányt Erden és munkatársai végezték.
|
Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
|
Egy lábon állás teszt
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
Az Egyik Lábon Állás Teszt a statikus egyensúlyt vizsgálja.
Az Egyik Lábon Állás Teszt során a gyermekeket arra utasítják, hogy tartsák meg az egyensúlyt a nem domináns lábukon, nyitott szemmel.
Ezalatt a másik lábat a térd 90°-os hajlításával és a csípő 0°-os hajlításával tartják.
A másik láb földet éréséig eltelt időt, vagy a tesztpozíció megszakadásáig terjedő időt másodpercekben mérjük stopperórával.
Ezt a tesztet kétszer hajtják végre, és a legmagasabb pontszámot rögzítik.
|
Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
|
Flamingo Egyensúly Teszt
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
Ez a teszt a statikus egyensúly felmérésére szolgál.
A flamingó egyensúly teszt végrehajtásakor egy 50 cm hosszú, 4 cm magas és 3 cm széles fa gerendát és egy stopperórát használnak.
A gyerekeket arra kérjük, hogy egyenesen álljanak a hosszú vonal közepén, egy lábon a talajon, a másik térdet behajlítva, ugyanazzal a kézzel fogva a szabad lábat, 1 percig, miután levetették a cipőjüket.
A teszt előtt próbafutást végeznek, hogy a gyerekek megértsék a tesztet.
A gyereket segítik a helyzetbe a fa gerendán, és a teszt a "start" paranccsal kezdődik, amikor a gyerek készen áll.
Ha az egyensúly elveszik, más szóval, ha a láb a talajt érinti, az időt leállítják, a gyerek visszatér a teszt pozícióba, és a stopperóra onnan folytatódik, ahol abbahagyta.
A gyerek pontokat kap minden próbálkozásért a 1 perc alatt.
Ha a teszt során 30 másodpercen belül több mint 15 alkalommal elveszik az egyensúly, vagy ha a gyerek elesik, a tesztet leállítják.
|
Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
|
Időzített Fel és Előre Teszt
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) a funkcionális mobilitást és az ülőhelyzetből felálláshoz, járáshoz, forduláshoz és visszaüléshez szükséges egyensúlyt értékeli.
Először bemutatják a tesztet a résztvevőknek, majd egy próbafutást kapnak, hogy megértsék.
Minden TUG-értékeléshez három próbálkozás ajánlott.
Az egyszerű feladathoz a gyerekeket arra utasítják, hogy álljanak fel egy szabványos kar nélküli székről, sétáljanak 3 métert egyenes vonalban a szokásos kényelmes tempójukban, forduljanak meg 180°-kal, térjenek vissza a székhez, és üljenek le.
A kettős motoros feladathoz a résztvevők a módosított TUG tesztet üres tálcát mindkét kezükben tartva hajtják végre.
A kettős kognitív feladathoz a gyerekek a módosított TUG tesztet egy adott számból visszafelé szóban számolva, 1-es lépésekben hajtják végre. A gyerekeket arra utasítják, hogy a visszafelé számolási feladatra a lehető leggyorsabban és legpontosabban koncentráljanak.
Az eredményt másodpercben rögzítik.
|
Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
|
Négyzet Lépés Teszt
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
Ez a teszt a dinamikus egyensúlyt értékeli.
A teszt elvégzéséhez négy, egyenként 90 cm hosszú botot helyezünk a talajra, 90°-os szögben, pluszjel ("+") kialakítására.
A "+" jel körül egy négyszögletes terület jön létre, amelynek négyzetét 1-től 4-ig számozzuk. Egy próbafutást végeznek, hogy a gyerekek megértsék a feladatot.
A teszt lebonyolításához minden gyerek az 1-es négyzetben áll, a 2-es négyzet felé nézve. Ezután a gyereket arra kérjük, hogy az óramutató járásával megegyező irányban lépjen a négyzetekbe a "2, 3, 4, 1" sorrendben (előre, jobbra, hátra, végül balra), majd az óramutató járásával ellentétes irányban a "4, 3, 2, 1" sorrendben.
Az időmérés akkor kezdődik, amikor az első láb megérinti az első négyzetet.
A gyereknek a teljes sorozat alatt annyira előre kell néznie, amennyire csak lehetséges, és mindkét lábának meg kell érintenie a négyzetet, mielőtt továbblép a következő négyzetbe.
A teszt befejezési idejét másodpercben rögzítjük.
A gyerekek két próbát végeznek, és a leggyorsabb időt rögzítjük.
|
Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
|
Propriocepció
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
A közös pozícióérzékelési (Joint Position Sense, JPS) tesztet a propriocepció értékelésére fogják alkalmazni.
Ehhez a vizsgálathoz egy Baseline márkájú digitális goniométert fognak használni.
Az alsó végtagok propriocepcióját értékelik, külön méréseket végezve a csípő, a térd és a boka ízületeknél.
A méréseket mindkét oldalon, a jobb és a bal oldalon is elvégzik.
A gyermeket megfelelően pozícionálják, az ízületet passzívan a cél szöghöz mozgatják, és 10 másodpercet várnak, hogy a gyermek érzékelje a pozíciót.
Ezután a gyermeket visszahelyezik a kiindulási pozícióba, és becsukott szemmel kell megtalálnia a cél szöget.
A cél szög és a gyermek által a teszt során létrehozott szög közötti különbséget határozzák meg hibapontként.
Három mérést végeznek a cél szögre, és a különbségek számtani átlagát számítják ki.
|
Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
A gyermekek részvételét és a részvételt befolyásoló környezeti tényezőket a Gyermekek és Fiatalok Részvételi és Környezeti Mérése (PEM-CY) segítségével értékelik.
A PEM-CY egy kérdőív, amelyet a szülők töltik ki, hogy felmérjék az 5-17 éves gyermekek és serdülők részvételét és környezeti tényezőit különböző helyzetekben (otthon, iskola és közösség).
Minden helyzetben a részvételi tételek különböző, az adott helyzetben jellemzően végzett tevékenységekből állnak.
Minden egyes helyzet minden tevékenységtípusára vonatkozóan a szülőket megkérdezik, hogy (a) milyen gyakran vesznek részt gyermekeik a tevékenységekben (soha = 0-minden nap = 7); (b) mennyire vesznek részt gyermekeik a részvétel során (nagyon kevéssé = 1-nagyon sokat = 5); és (c) szeretnének-e változást látni gyermekeik részvételében (igen/nem).
Ezután megkérdezik a szülőket, hogy bizonyos környezeti jellemzők elősegítik-e vagy akadályozzák-e gyermekeik tevékenységekben való részvétele, illetve hogy az erőforrások megfelelőek/alkalmasak-e.
|
Alapvonal (edzés előtt) és 8 hét (edzés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .