- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07488650
Niños con Discapacidades Específicas de Aprendizaje y Ejercicio
18 de marzo de 2026 actualizado por: Duygu Korkem, Hacettepe University
El efecto del ejercicio perceptivo-motor y del ejercicio basado en realidad virtual en las habilidades motoras, el equilibrio, la propiocepción y la participación en niños con discapacidades específicas de aprendizaje: un ensayo controlado aleatorizado
Las discapacidades específicas de aprendizaje (DEA) son trastornos del neurodesarrollo que se observan en niños con inteligencia normal o superior a la media (CI > 85), sin daño cerebral significativo ni deterioro sensorial, que experimentan dificultades en la lectura, escritura, habla o realización de funciones.
El control visomotor, el equilibrio dinámico y la coordinación bilateral se encuentran entre los déficits de habilidades motoras más destacados en niños con DEA.
En consecuencia, el objetivo de este estudio es examinar los efectos de los ejercicios perceptivo-motores y de los ejercicios basados en realidad virtual sobre las habilidades motoras, la función de equilibrio, la propiocepción y la participación de los niños con DEA.
En el ensayo controlado aleatorizado, los niños de 7 a 10 años con DEA se asignarán aleatoriamente a tres grupos: un grupo de ejercicios perceptivo-motores, un grupo de ejercicios basados en realidad virtual y un grupo de control que continuará con su programa educativo individual habitual sin intervención adicional de ejercicio.
El programa de ejercicios se llevará a cabo dos veces por semana durante 45 minutos a lo largo de un período de 8 semanas.
Las evaluaciones se realizarán antes y después de la intervención.
El nivel de habilidad motora se evaluará mediante la Prueba de Competencia Motora de Bruininks-Oseretsky, Segunda Edición - Forma Breve, el equilibrio funcional mediante la Escala de Equilibrio Pediátrico, el equilibrio estático mediante la Prueba de Apoyo Unipodal y la Prueba de Equilibrio Flamenco, el equilibrio dinámico mediante la Prueba Timed Up and Go y la Prueba de los Cuatro Pasos, la propiocepción mediante la Prueba de Sentido de Posición Articular, y la participación mediante la Medición de Participación y Entorno para Niños y Jóvenes.
El efecto de las intervenciones de ejercicio sobre estos parámetros se comparará entre los grupos de intervención y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 10 años de edad
- Tener un diagnóstico de SLD según los criterios diagnósticos del DSM-V
- Asistencia regular a un centro de educación especial y rehabilitación y a un programa educativo de apoyo individual
- Niños y sus familias que acepten participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico adicional como trastorno del espectro autista, trastorno del desarrollo de la coordinación, discapacidad intelectual, cualquier trastorno psiquiátrico que impida el ejercicio
- Tener discapacidad auditiva y/o visual mecánica
- Tener cualquier problema de salud que impida el ejercicio
- Recibir actualmente o haber recibido un programa de rehabilitación como fisioterapia o terapia ocupacional
- Niños y sus familias que no acepten participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ejercicio 1
El Grupo 1 participará en un programa de ejercicios perceptivo-motores de 45 minutos dos veces por semana durante 8 semanas.
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El programa de ejercicio consistirá en un calentamiento de 10 minutos, 25 minutos de ejercicios perceptivo-motores dirigidos y un período de enfriamiento de 10 minutos.
El programa para el grupo de ejercicios perceptivo-motores se desarrollará utilizando estudios previos en este campo derivados del protocolo Jack Capon.
El programa incluirá, por ejemplo, actividades de movimiento básicas (caminar hacia adelante-atrás y en zigzag, saltar hacia adelante-atrás y en cruz, saltar hacia adelante-atrás, etc.), actividades con pelota-cuerda-aros (lanzar y atrapar una pelota con la mano, botar una pelota con una mano, patear una pelota seleccionada entre pelotas de diferentes colores, saltar a la cuerda, saltar por encima y por debajo de la cuerda, pasar a través de aros en el suelo, hacer girar el aro alrededor de la cintura, etc.), actividades con barra de equilibrio y cajón de salto (caminar sobre una barra plana o estrecha, mantenerse sobre un pie, saltar sobre y fuera del cajón, moverse entre cajones, etc.).
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Experimental: Grupo de Ejercicio 2
El Grupo 2 participará en un programa de ejercicios basado en realidad virtual de 45 minutos dos veces por semana durante 8 semanas.
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Se utilizará la X box 360 Kinect (Microsoft) para el ejercicio basado en realidad virtual.
Los niños recibirán una sesión de tutorial de 10 minutos antes de la primera sesión para explicar cómo jugar los juegos y las reglas que deben seguir.
Se proporcionará retroalimentación a los niños según sea necesario.
El grupo de ejercicio basado en realidad virtual consistirá en un calentamiento de 5 minutos y 40 minutos de juegos de realidad virtual.
El período de enfriamiento incluirá un juego con actividad menos intensa.
Contenido del juego: juego Kinect Adventures (20,000 Leaks, Space Pop, River Rush, Reflex Ridge, etc.) Kinect Sports I (Carrera de corta distancia, Salto de vallas, Salto de longitud, etc.)
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Sin intervención: Grupo 3 (grupo de control)
El Grupo 3 solo participará en su programa educativo individual habitual (programa de apoyo educativo para TEA).
No se incluirá en ningún programa de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Habilidad Motora
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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La Prueba Bruininks-Oseretsky de Competencia Motora, Segunda Edición - Forma Breve (BOT-2 BF) se utilizará para evaluar los niveles de habilidad de competencia motora de los niños.
La duración de la prueba es de aproximadamente 15-20 minutos.
Los subtest y ítems del BOT 2-BF son: (1) Precisión Motora Fina: Completar el interior de una estrella y trazar una línea a lo largo de un camino; (2) Integración Motora Fina: Copiar círculos entrelazados y una forma de diamante; (3) Destreza Manual: Enhebrar bloques en una cuerda; (4) Coordinación Bilateral: Tocar la punta de la nariz con el dedo índice (ojos cerrados) y dibujar un cuadrado con el pulgar y el dedo índice; (5) Equilibrio: Caminar en línea recta de talón a punta; (6) Velocidad y Agilidad: Saltar sobre un pie; (7) Coordinación de Miembros Superiores: Atrapar una pelota lanzada (con una mano) y hacer regates; y (8) Fuerza: Flexiones completas y flexiones de rodillas.
Para cada tarea, las puntuaciones de los ítems se convierten en puntuaciones procesadas utilizando la escala de Likert para esa tarea.
Los valores de la puntuación Likert difieren para cada tarea.
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Línea de base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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Equilibrio Funcional
Periodo de tiempo: Línea base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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La evaluación funcional del equilibrio en niños se evaluará mediante la Escala de Equilibrio Pediátrica (PBS).
La PBS se desarrolló como una medida de equilibrio para niños en edad escolar con deterioro motor leve a moderado, modificando la Escala de Equilibrio de Berg.
No se requiere equipo especial para la prueba.
La prueba tarda menos de 20 minutos en completarse.
La escala consta de 14 ítems, que incluyen equilibrio sentado, equilibrio de pie, transferencias (levantarse desde sentado y de pie), pasos, alcanzar hacia adelante y hacia abajo, giros, y subir y bajar de una superficie elevada.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. Una puntuación de 0 indica incapacidad para realizar la tarea, mientras que una puntuación de 4 indica la capacidad de realizar la tarea sin ninguna dificultad.
La puntuación total máxima es de 56.
El estudio de validez y fiabilidad turco fue realizado por Erden et al..
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Línea base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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Prueba de Apoyo Unipodal
Periodo de tiempo: Basal (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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La Prueba de Apoyo Monopodal evalúa el equilibrio estático.
Para la Prueba de Apoyo Monopodal, se indicará a los niños que mantengan el equilibrio sobre su pierna no dominante con los ojos abiertos.
Durante este tiempo, la otra pierna se mantendrá con la rodilla a 90° de flexión y la cadera a 0° de flexión.
El tiempo transcurrido antes de que el pie opuesto toque el suelo o hasta que se rompa la posición de la prueba se medirá en segundos utilizando un cronómetro.
Esta prueba se realizará dos veces, y se registrará la puntuación más alta.
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Basal (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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Prueba de Equilibrio Flamenco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del ejercicio) y 8 semanas (después del ejercicio)
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Esta prueba se utilizará para evaluar el equilibrio estático.
Se utilizará una viga de madera de 50 cm de largo, 4 cm de alto y 3 cm de ancho y un cronómetro al realizar la prueba de equilibrio del flamenco.
Se pedirá a los niños que se pongan de pie en el centro de la línea larga, con un pie en el suelo y la otra rodilla doblada, sosteniendo el pie libre con la misma mano, durante 1 minuto después de quitarse los zapatos.
Se realizará una prueba de práctica antes de la prueba para que los niños puedan comprender la prueba.
Se ayudará al niño a colocarse en la posición sobre la viga de madera, y la prueba comenzará con la orden "comenzar" cuando el niño esté listo.
Si se pierde el equilibrio, es decir, si el pie toca el suelo, se detendrá el tiempo, el niño volverá a la posición de prueba y el cronómetro se reanudará desde donde se detuvo.
El niño recibirá puntos por cada intento realizado durante el minuto.
Si se pierde el equilibrio más de 15 veces en 30 segundos durante la prueba, o si el niño se cae, se detendrá la prueba.
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Línea de base (antes del ejercicio) y 8 semanas (después del ejercicio)
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Test Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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La Prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad funcional y el equilibrio necesario para pasar de una posición sentada a una posición de pie, caminar, girar y volver a una posición sentada.
Primero, se demostrará la prueba a los participantes y luego se les dará una prueba de práctica para que la comprendan.
Se recomiendan tres intentos para cada evaluación TUG.
Para la tarea simple, se indicará a los niños que se levanten de una silla estándar sin brazos, caminen 3 metros en línea recta a su ritmo normal y cómodo, giren 180°, regresen a la silla y se sienten.
Para la tarea motora dual, los participantes realizarán la prueba TUG modificada mientras sostienen una bandeja vacía con ambas manos.
Para la tarea cognitiva dual, los niños realizarán la prueba TUG modificada mientras cuentan verbalmente hacia atrás desde un número dado en incrementos de 1. Se indicará a los niños que se concentren en la tarea de contar hacia atrás lo más rápido y preciso posible.
El resultado se registra en segundos.
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Línea base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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Prueba de los Cuatro Cuadrados
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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Esta prueba evalúa el equilibrio dinámico.
Para la prueba, se colocarán cuatro bastones, cada uno de 90 cm de longitud, en el suelo formando un ángulo de 90° para crear una configuración en forma de signo más ("+").
Se creará un área de cuatro cuadrados alrededor del signo "+", y los cuadrados se numerarán del 1 al 4. Se realizará un ensayo de práctica para asegurar que los niños comprendan la tarea.
Para administrar la prueba, cada niño se colocará dentro del cuadrado 1, mirando hacia el cuadrado 2. Luego se le pedirá que avance en sentido horario hacia los cuadrados en el orden "2, 3, 4, 1" (adelante, derecha, atrás y finalmente izquierda), y luego en sentido antihorario en el orden "4, 3, 2, 1".
La medición del tiempo comenzará cuando el primer pie toque el primer cuadrado.
El niño deberá mantener la mirada hacia adelante en la medida de lo posible durante toda la secuencia, y ambos pies deben tocar el cuadrado antes de pasar al siguiente.
El tiempo de finalización de la prueba se registrará en segundos.
Los niños realizarán dos intentos, y se registrará el tiempo más rápido.
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Línea de base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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Propiocepción
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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La prueba de Sentido de Posición Articular (JPS) se administrará para la evaluación de la propiocepción.
Se utilizará un goniómetro digital de la marca Baseline para esta evaluación.
Se evaluará la propiocepción de las extremidades inferiores, tomando mediciones por separado para las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo.
Se tomarán mediciones tanto para el lado derecho como para el izquierdo.
Se colocará al niño adecuadamente, la articulación se llevará pasivamente al ángulo objetivo y se esperarán 10 segundos para que el niño perciba la posición.
Luego se devolverá al niño a la posición inicial y se le pedirá que encuentre el ángulo objetivo con los ojos cerrados.
La diferencia entre el ángulo objetivo y el ángulo creado por el niño durante la prueba se determinará como la puntuación de error.
Se tomarán tres mediciones para el ángulo objetivo y se calculará la media aritmética de las diferencias.
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Línea de base (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación
Periodo de tiempo: Basal (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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La participación de los niños y los factores ambientales que pueden influir en la participación se evaluarán mediante la Medición de Participación y Entorno para Niños y Jóvenes (PEM-CY).
PEM-CY es un cuestionario completado por los padres para evaluar la participación y los factores ambientales de niños y adolescentes de 5 a 17 años en diferentes entornos (hogar, escuela y comunidad).
Para cada entorno, los elementos de participación consisten en varias actividades que se realizan típicamente en ese entorno.
Para cada tipo de actividad en cada entorno, se pregunta a los padres (a) con qué frecuencia sus hijos participan en las actividades (nunca = 0-todos los días = 7); (b) cuán involucrados están sus hijos durante la participación (muy poco = 1-mucho = 5); y (c) si les gustaría ver algún cambio en la participación de sus hijos (sí/no).
Luego se pregunta a los padres si ciertas características ambientales facilitan o dificultan la participación de sus hijos en las actividades o si los recursos son adecuados/apropiados.
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Basal (pre-ejercicio) y 8 semanas (post-ejercicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2026-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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