- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07488650
Дети с особыми трудностями в обучении и физические упражнения
18 марта 2026 г. обновлено: Duygu Korkem, Hacettepe University
Влияние перцептивно-моторных упражнений и упражнений на основе виртуальной реальности на моторные навыки, равновесие, проприоцепцию и участие у детей со специфическими нарушениями обучаемости: Рандомизированное контролируемое исследование
Специфические трудности в обучении (СТО) — это нарушения нейроразвития, наблюдаемые у детей с нормальным или выше среднего интеллектом (IQ > 85), без значительных повреждений мозга или сенсорных нарушений, которые испытывают трудности в чтении, письме, речи или выполнении функций.
Зрительно-моторный контроль, динамическое равновесие и двусторонняя координация являются одними из наиболее заметных дефицитов моторных навыков у детей с СТО.
Соответственно, целью данного исследования является изучение влияния перцептивно-моторных упражнений и упражнений на основе виртуальной реальности на моторные навыки, функцию равновесия, проприоцепцию и участие детей с СТО.
В рандомизированном контролируемом исследовании дети в возрасте 7-10 лет с СТО будут случайным образом распределены на три группы: группа перцептивно-моторных упражнений, группа упражнений на основе виртуальной реальности и контрольная группа, которая продолжит свою обычную индивидуальную образовательную программу без дополнительного упражнений.
Программа упражнений будет проводиться два раза в неделю по 45 минут в течение 8-недельного периода.
Оценки будут проводиться до и после вмешательства.
Уровень моторных навыков будет оцениваться с помощью Краткой формы второго издания теста Брунинкса-Осерецкого на моторную профпригодность, функциональное равновесие — с помощью Детской шкалы равновесия, статическое равновесие — с помощью Теста на стойку на одной ноге и Теста на равновесие «Фламинго», динамическое равновесие — с помощью Теста «Встань и иди» и Теста «Четыре квадратных шага», проприоцепцию — с помощью Теста на чувство положения сустава, а участие — с помощью Измерения участия и окружающей среды для детей и молодежи.
Влияние упражнений на эти параметры будет сравниваться между группами вмешательства и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 10 лет
- Диагноз СНР согласно диагностическим критериям DSM-V
- Регулярное посещение центра специального образования и реабилитации и индивидуальной программы поддерживающего обучения
- Дети и их семьи, согласные участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие дополнительного диагноза, такого как расстройство аутистического спектра, нарушение развития координации, интеллектуальная инвалидность или любого психического расстройства, препятствующего физической активности
- Наличие механического нарушения слуха и/или зрения
- Наличие любых проблем со здоровьем, препятствующих физической активности
- Получение в настоящее время или ранее программы реабилитации, такой как физиотерапия или трудотерапия
- Дети и их семьи, не согласные участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений 1
Группа 1 будет участвовать в 45-минутной программе перцептивно-моторных упражнений два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Программа упражнений будет состоять из 10-минутной разминки, 25 минут целенаправленных перцептивно-моторных упражнений и 10-минутного периода заминки.
Программа для группы перцептивно-моторных упражнений будет разработана на основе предыдущих исследований в этой области, полученных из протокола Джека Кейпона.
Программа будет включать, например, основные двигательные активности (ходьба вперед-назад и зигзагом, прыжки вперед-назад и крест-накрест, прыжки вперед-назад и т.д.), упражнения с мячом-скакалкой-обручем (бросание и ловля мяча рукой, отбивание мяча одной рукой, удар по мячу, выбранному среди мячей разных цветов, прыжки через скакалку, прыжки через скакалку и под ней, прохождение через обручи на земле, вращение обруча вокруг талии и т.д.), упражнения на гимнастическом бревне и прыжковом ящике (ходьба по плоскому или узкому бревну, стойка на одной ноге, прыжки на ящик и с него, перемещение между ящиками и т.д.).
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений 2
Группа 2 будет участвовать в 45-минутной программе упражнений на основе виртуальной реальности два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Для виртуальной реальности будет использоваться X box 360 Kinect (Microsoft).
Детям будет предоставлена 10-минутная обучающая сессия перед первым занятием, чтобы объяснить, как играть в игры и правила, которым они должны следовать.
Обратная связь будет предоставляться детям по мере необходимости.
Группа упражнений на основе виртуальной реальности будет состоять из 5-минутной разминки и 40 минут игр в виртуальной реальности.
Период заминки будет включать игру с менее интенсивной активностью.
Содержание игр: игра Kinect Adventures (20,000 Leaks, Space Pop, River Rush, Reflex Ridge и др.) Kinect Sports I (Бег на короткие дистанции, Прыжок через барьер, Прыжок в длину и др.)
|
|
Без вмешательства: Группа 3 (контрольная группа)
Группа 3 будет участвовать только в своей обычной индивидуальной образовательной программе (программа поддержки образования для учащихся с СНР).
Они не будут включены ни в какую программу упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень моторных навыков
Временное ограничение: Исходный уровень (до физических упражнений) и 8 недель (после физических упражнений)
|
Для оценки уровня моторных навыков у детей будет использоваться Краткая форма второго издания теста моторной проффициентности Бруйнинкса-Осеретского (BOT-2 BF).
Продолжительность теста составляет примерно 15-20 минут.
Подтесты и задания BOT-2 BF включают: (1) Точность мелкой моторики: Завершение внутренней части звезды и проведение линии по пути; (2) Интеграция мелкой моторики: Копирование переплетающихся кругов и формы ромба; (3) Ловкость рук: Нанизывание блоков на нить; (4) Билатеральная координация: Прикосновение кончиком указательного пальца к кончику носа (с закрытыми глазами) и рисование квадрата большим и указательным пальцами; (5) Равновесие: Ходьба по линии с пятки на носок; (6) Скорость и ловкость: Прыжки на одной ноге; (7) Координация верхних конечностей: Ловля брошенного мяча (одной рукой) и ведение мяча; (8) Сила: Полные отжимания и отжимания на коленях.
Для каждого задания баллы по пунктам преобразуются в обработанные баллы с использованием шкалы Лайкерта для этого задания.
Значения шкалы Лайкерта различаются для каждого задания.
|
Исходный уровень (до физических упражнений) и 8 недель (после физических упражнений)
|
|
Функциональное равновесие
Временное ограничение: Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
Функциональная оценка равновесия у детей будет проводиться с использованием Педиатрической шкалы равновесия (ПШР).
ПШР была разработана как инструмент измерения равновесия для детей школьного возраста с легкими и умеренными двигательными нарушениями путем модификации Шкалы равновесия Берга.
Для проведения теста не требуется специального оборудования.
Тест занимает менее 20 минут.
Шкала состоит из 14 пунктов, включая равновесие в положении сидя, равновесие в положении стоя, перемещения (подъем из положения сидя и стоя), шаги, наклоны вперед и вниз, повороты, а также шаги на возвышенную поверхность и с нее.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Оценка 0 указывает на неспособность выполнить задание, тогда как оценка 4 указывает на способность выполнить задание без каких-либо трудностей.
Максимальный общий балл составляет 56.
Исследование валидности и надежности на турецком языке было проведено Эрденом и др..
|
Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
|
Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
Тест на баланс на одной ноге оценивает статическое равновесие.
Для теста на баланс на одной ноге детям будет предложено сохранять равновесие на недоминирующей ноге с открытыми глазами.
В это время другая нога будет удерживаться с согнутым коленом под углом 90° и бедром под углом 0°.
Время, прошедшее до того, как противоположная стопа коснется земли или пока не будет нарушена тестовая позиция, будет измеряться в секундах с помощью секундомера.
Тест будет проведен дважды, и будет записан наивысший результат.
|
Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
|
Тест баланса Фламинго
Временное ограничение: Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
Этот тест будет использоваться для оценки статического баланса.
При выполнении теста на равновесие "фламинго" будет использоваться деревянная балка длиной 50 см, высотой 4 см и шириной 3 см, а также секундомер.
Детей попросят встать прямо посередине длинной линии, с одной ногой на земле, а другую коленку согнуть, удерживая свободную ступню той же рукой, в течение 1 минуты после снятия обуви.
Перед тестом будет проведена пробная попытка, чтобы дети могли понять тест.
Ребёнку помогут занять положение на деревянной балке, и тест начнётся по команде "старт", когда ребёнок будет готов.
Если равновесие будет потеряно, другими словами, если ступня коснётся земли, время будет остановлено, ребёнок вернётся в исходное положение для теста, и секундомер возобновит отсчёт с того момента, где остановился.
Ребёнок будет получать баллы за каждую попытку, сделанную в течение 1 минуты.
Если равновесие теряется более 15 раз в течение 30 секунд во время теста или если ребёнок падает, тест будет остановлен.
|
Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
|
Тест «Встать и пройти»
Временное ограничение: Исходный уровень (до физических упражнений) и 8 недель (после физических упражнений)
|
Тест «Встань и иди» (TUG) оценивает функциональную мобильность и баланс, необходимые для перехода из положения сидя в положение стоя, ходьбы, поворота и возвращения в положение сидя.
Сначала участникам продемонстрируют тест, а затем им дадут одну пробную попытку, чтобы понять его.
Для каждой оценки TUG рекомендуется проводить три попытки.
При выполнении одиночного задания детям будет предложено встать со стандартного стула без подлокотников, пройти 3 метра по прямой в своем обычном комфортном темпе, повернуться на 180°, вернуться к стулу и сесть.
При выполнении двойного моторного задания участники будут выполнять модифицированный тест TUG, держа обеими руками пустой поднос.
При выполнении двойного когнитивного задания дети будут выполнять модифицированный тест TUG, одновременно вслух отсчитывая в обратном порядке от заданного числа с шагом 1. Детям будет дано указание сосредоточиться на задаче обратного счета как можно быстрее и точнее.
Результат записывается в секундах.
|
Исходный уровень (до физических упражнений) и 8 недель (после физических упражнений)
|
|
Тест «Четыре квадрата»
Временное ограничение: Базовый уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
Этот тест оценивает динамическое равновесие.
Для проведения теста четыре трости длиной 90 см каждая будут размещены на земле под углом 90°, образуя знак плюс («+»).
Вокруг знака «+» будет создана область из четырёх квадратов, пронумерованных от 1 до 4. Будет проведена пробная попытка, чтобы убедиться, что дети понимают задачу.
Для выполнения теста каждый ребёнок встанет внутрь квадрата 1, лицом к квадрату 2. Затем ребёнка попросят шагать по квадратам по часовой стрелке в порядке «2, 3, 4, 1» (вперёд, вправо, назад и, наконец, влево), а затем против часовой стрелки в порядке «4, 3, 2, 1».
Измерение времени начнётся, когда первая нога коснётся первого квадрата.
Ребёнок должен по возможности продолжать смотреть вперёд на протяжении всей последовательности, и обе ноги должны касаться квадрата перед переходом к следующему.
Время выполнения теста будет зафиксировано в секундах.
Дети выполнят две попытки, и будет записано лучшее (наименьшее) время.
|
Базовый уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
Тест оценки проприоцепции (Joint Position Sense, JPS) будет проведен для оценки проприоцепции.
Для этой оценки будет использоваться цифровой гониометр марки Baseline.
Будет оценена проприоцепция нижних конечностей с отдельными измерениями для тазобедренного, коленного и голеностопного суставов.
Измерения будут проведены как для правой, так и для левой стороны.
Ребенок будет правильно позиционирован, сустав будет пассивно приведен к целевому углу, и будет выждано 10 секунд, чтобы ребенок воспринял положение.
Затем ребенок будет возвращен в исходное положение и попрошен найти целевой угол с закрытыми глазами.
Разница между целевым углом и углом, созданным ребенком во время теста, будет определена как показатель ошибки.
Будут проведены три измерения для целевого угла, и будет рассчитано среднее арифметическое разностей.
|
Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие
Временное ограничение: Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
Участие детей и факторы окружающей среды, которые могут влиять на участие, будут оцениваться с помощью Опросника участия и окружающей среды для детей и молодежи (PEM-CY).
PEM-CY — это анкета, заполняемая родителями для оценки участия и факторов окружающей среды детей и подростков в возрасте 5–17 лет в различных условиях (дом, школа, сообщество).
Для каждого условия пункты участия состоят из различных видов деятельности, обычно выполняемых в этом условии.
Для каждого вида деятельности в каждом условии родителей спрашивают (a) как часто их дети участвуют в деятельности (никогда = 0–каждый день = 7); (b) насколько вовлечены их дети во время участия (очень мало = 1–очень много = 5); и (c) хотят ли они увидеть какие-либо изменения в участии своих детей (да/нет).
Затем родителей спрашивают, способствуют ли определенные характеристики окружающей среды участию их детей в деятельности или препятствуют ему, а также являются ли ресурсы адекватными/подходящими.
|
Исходный уровень (до упражнений) и 8 недель (после упражнений)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .