Doxycyklinová a progestinová terapie chronické endometritidy (CE) u pacientek s opakovaným reprodukčním selháním (RRF)
18. března 2026 aktualizováno: Fang Wang
Klinická účinnost a těhotenské výsledky léčby doxycyklinem v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem u chronické endometritidy (CE) u pacientek s opakovaným reprodukčním selháním (RRF): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost samotného doxycyklinu versus doxycyklin plus medroxiprogesteron acetát (MPA) u žen s chronickou endometritidou (CE) a posoudit následné reprodukční výsledky.
Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin a obdrží přidělenou léčbu.
Účastnice budou sledovány z hlediska reprodukčních výsledků, včetně těhotenství, probíhajícího těhotenství, spontánního potratu a živého porodu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Wang
- Telefonní číslo: 13919302888
- E-mail: ery_fwang@lzu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Nábor
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Fang Wang
- Telefonní číslo: 13919302888
- E-mail: ery_fwang@lzu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 20–45 let;
- plánují otěhotnět do 12 měsíců;
- chronická endometritida (CE) potvrzená imunohistochemií (IHC) CD138 endometria;
- diagnóza opakovaného reprodukčního selhání (RRF);
- ochota podstoupit hysteroskopii a biopsii endometria;
- žádné kontraindikace pro studijní léky.
Kritéria pro vyloučení:
- akutní infekce pohlavního ústrojí, gynekologický maligní nádor, hyperplazie endometria nebo děložní myomy;
- těhotenství nebo kojení;
- kontraindikace hysteroskopie nebo anestezie;
- užívání antibiotik, glukokortikoidů, estrogenů nebo progestinů do 3 měsíců před zahájením studie;
- alergie na doxycyklin nebo medroxyprogesteron acetát (MPA);
- abnormální parametry spermatu u mužského partnera.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doxycyklin v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem (MPA)
|
doxycyklin 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem (MPA) 24 mg/den (8 mg třikrát denně) po dobu 14 dnů
|
|
Aktivní komparátor: doxycyklin kombinovaný s placebem
|
doxycyklin 200 mg/den (100 mg dvakrát denně) s placebem 24 mg/den (8 mg třikrát denně) po dobu 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost léčby chronické endometritidy
Časové okno: 8 týdnů po ukončení léčby
|
8 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence těhotenství
Časové okno: Od dokončení léčby do konce sledovacího období, s minimální dobou sledování 6 měsíců.
|
Těhotenství bylo definováno jako těhotenství potvrzené po ukončení léčby, včetně biochemického těhotenství.
Do analýzy bylo zahrnuto pouze první těhotenství po ukončení léčby.
|
Od dokončení léčby do konce sledovacího období, s minimální dobou sledování 6 měsíců.
|
|
Míra živě narozených
Časové okno: Od dokončení léčby do konce sledování, s minimální dobou sledování 6 měsíců
|
Živé narození bylo definováno jako porod živého dítěte v 24. týdnu těhotenství nebo později.
Do analýzy byl zahrnut pouze první těhotenský stav po dokončení léčby. |
Od dokončení léčby do konce sledování, s minimální dobou sledování 6 měsíců
|
|
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: Od ukončení léčby do konce sledování, s minimální dobou sledování 6 měsíců
|
Potrat byl definován jako spontánní ztráta těhotenství před 24. týdnem gestace.
Do analýzy byl zahrnut pouze první těhotenství po dokončení léčby.
|
Od ukončení léčby do konce sledování, s minimální dobou sledování 6 měsíců
|
|
udržitelná míra těhotenství
Časové okno: Od dokončení léčby do konce sledování, s minimální dobou sledování 6 měsíců
|
Trvalé těhotenství bylo definováno jako těhotenství trvající alespoň 12 týdnů těhotenství.
Do analýzy byl zahrnut pouze první případ těhotenství po dokončení léčby. |
Od dokončení léčby do konce sledování, s minimální dobou sledování 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023A-740
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .