Doxiciclina y Terapia con Progestina para la Endometritis Crónica (EC) en Pacientes con Fracaso Reproductivo Recurrente (FRR)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Wang
Eficacia Clínica y Resultados del Embarazo de la Terapia Combinada de Doxiciclina con Acetato de Medroxiprogesterona para la Endometritis Crónica (CE) en Pacientes con Fracaso Reproductivo Recurrente (FRR): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Un ensayo prospectivo aleatorizado controlado, el objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la doxiciclina sola versus la doxiciclina más acetato de medroxiprogesterona (MPA) en mujeres con endometritis crónica (CE), y evaluar los resultados reproductivos posteriores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y recibirán el tratamiento asignado.
Los participantes serán seguidos para evaluar los resultados reproductivos, incluyendo embarazo, embarazo en curso, aborto espontáneo y nacimiento vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Wang
- Número de teléfono: 13919302888
- Correo electrónico: ery_fwang@lzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Reclutamiento
- Lanzhou university second hospital
-
Contacto:
- Fang Wang
- Número de teléfono: 13919302888
- Correo electrónico: ery_fwang@lzu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 20 a 45 años;
- planean concebir en los próximos 12 meses;
- endometritis crónica (EC) confirmada por inmunohistoquímica (IHQ) de CD138 endometrial;
- diagnóstico de fallo reproductivo recurrente (FRR);
- disposición a someterse a histeroscopia y biopsia endometrial;
- sin contraindicaciones para los medicamentos del estudio.
Criterios de exclusión:
- infección aguda del tracto genital, neoplasia ginecológica, hiperplasia endometrial o miomas uterinos;
- embarazo o lactancia;
- contraindicaciones para histeroscopia o anestesia;
- uso de antibióticos, glucocorticoides, estrógenos o progestágenos en los 3 meses previos al inicio del ensayo;
- alergia a la doxiciclina o al acetato de medroxiprogesterona (MPA);
- parámetros seminales anormales en la pareja masculina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: doxiciclina combinada con acetato de medroxiprogesterona (MPA)
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doxiciclina 200 mg/día (100 mg dos veces al día) combinada con acetato de medroxiprogesterona (MPA) 24 mg/día (8 mg tres veces al día) durante 14 días
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Comparador activo: doxiciclina combinada con placebo
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doxiciclina 200 mg/día (100 mg dos veces al día) con placebo 24 mg/día (8 mg tres veces al día) durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación de la endometritis crónica
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la finalización del tratamiento
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A las 8 semanas después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta el final del período de seguimiento, con un seguimiento mínimo de 6 meses.
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El embarazo se definió como un embarazo confirmado después de la finalización del tratamiento, incluido el embarazo bioquímico.
Solo se incluyó en el análisis el primer embarazo después de la finalización del tratamiento.
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Desde la finalización del tratamiento hasta el final del período de seguimiento, con un seguimiento mínimo de 6 meses.
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta el final del seguimiento, con un seguimiento mínimo de 6 meses
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El nacimiento vivo se definió como el parto de un bebé vivo en o después de las 24 semanas de gestación.
Solo el primer embarazo después de completar el tratamiento se incluyó en el análisis.
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Desde la finalización del tratamiento hasta el final del seguimiento, con un seguimiento mínimo de 6 meses
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Tasa de pérdida gestacional
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta el final del seguimiento, con un seguimiento mínimo de 6 meses
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La pérdida del embarazo se definió como la pérdida espontánea de un embarazo antes de las 24 semanas de gestación.
Solo el primer embarazo tras la finalización del tratamiento se incluyó en el análisis.
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Desde la finalización del tratamiento hasta el final del seguimiento, con un seguimiento mínimo de 6 meses
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tasa de embarazo mantenido
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento hasta el final del seguimiento, con un seguimiento mínimo de 6 meses
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El embarazo sostenido se definió como un embarazo que duró al menos 12 semanas de gestación.
Solo se incluyó en el análisis el primer embarazo después de completar el tratamiento.
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Desde la finalización del tratamiento hasta el final del seguimiento, con un seguimiento mínimo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Wang, Lanzhou university second hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023A-740
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .