Doxicyklin és progesztin terápia krónikus endometritis (CE) esetén ismétlődő reproduktív kudarc (RRF) betegeknél
2026. március 18. frissítette: Fang Wang
A Doxicyklin és Medroxiprogeszteron-acetát kombináció klinikai hatékonysága és terhességi kimenetele krónikus endometritis (CE) kezelésében visszatérő reproduktív kudarccal (RRF) küzdő betegeknél: prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
Egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy a doxiciklin egyedül vagy a doxiciklin medroxiprogeszteron-acetáttal (MPA) kombinálva hatékonyabb és biztonságosabb-e krónikus endometritis (CE) esetén nőknél, valamint a későbbi reprodukciós eredmények felmérése.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják, és megkapják a kijelölt kezelést.
A résztvevőket reprodukciós eredmények, beleértve a terhességet, a folyamatos terhességet, a spontán vetélést és az élve születést tekintve követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang Wang
- Telefonszám: 13919302888
- E-mail: ery_fwang@lzu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Toborzás
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Wang
- Telefonszám: 13919302888
- E-mail: ery_fwang@lzu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-45 éves nők;
- tervezés 12 hónapon belüli fogantatásra;
- krónikus endometritis (CE) endometriális CD138 immunhisztokémia (IHC) által megerősítve;
- ismétlődő reproduktív kudarc (RRF) diagnózis;
- hajlandóság hiszteroszkópiára és endometriális biopsziára;
- nincsenek ellenjavallatai a vizsgálati gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok:
- akut nemi szervi fertőzés, nőgyógyászati malignitás, endometriális hiperplázia vagy méhfibromák;
- terhesség vagy szoptatás;
- ellenjavallatok a hiszteroszkópia vagy anesztézia ellen;
- antibiotikumok, glükokortikoidok, ösztrogének vagy progesztinek használata a vizsgálat kezdete előtt 3 hónapon belül;
- allergia doxiciklinre vagy medroxiprogeszteron-acetátra (MPA);
- abnormális spermiumparaméterek a férfi partnerben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: doxiciklin medroxiprogeszteron-acetáttal (MPA) kombinálva
|
doxycycline 200 mg/nap (100 mg naponta kétszer) medroxyprogesterone-acetát (MPA) 24 mg/nap (8 mg naponta háromszor) kombinációjával 14 napig
|
|
Aktív összehasonlító: doxicyklin kombinálva placebóval
|
doxicyclin 200 mg/nap (100 mg naponta kétszer) placebo 24 mg/nap (8 mg naponta háromszor) 14 napon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Krónikus endometritis gyógyulási aránya
Időkeret: A kezelés befejezését követő 8 héttel
|
A kezelés befejezését követő 8 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi arány
Időkeret: A kezelés befejezésétől a követési időszak végéig, legalább 6 hónapos követéssel.
|
A terhességet a kezelés befejezése után, biokémiai terhességet is beleértve, igazolt terhességként határoztuk meg.
A kezelés befejezése utáni első terhességet vettük csak figyelembe az elemzés során.
|
A kezelés befejezésétől a követési időszak végéig, legalább 6 hónapos követéssel.
|
|
Élveszületési arány
Időkeret: A kezelés befejezésétől a követés végéig, legalább 6 hónapos követéssel
|
Az élve születést úgy határozták meg, mint egy élve született csecsemő megszületését a terhesség 24. hetétől kezdve.
A kezelés befejezése utáni első terhességet vették csak figyelembe az elemzésben.
|
A kezelés befejezésétől a követés végéig, legalább 6 hónapos követéssel
|
|
Terhességvesztés aránya
Időkeret: A kezelés befejezésétől a követés végéig, legalább 6 hónapos követési idővel
|
A terhességvesztést úgy definiálták, mint a terhesség spontán elvesztését a terhesség 24. hete előtt.
Az elemzésbe csak a kezelés befejezése utáni első terhesség került bele. |
A kezelés befejezésétől a követés végéig, legalább 6 hónapos követési idővel
|
|
tartós terhességi arány
Időkeret: A kezelés befejezésétől a követés végéig, legalább 6 hónapos követési idővel
|
A fenntartott terhesség alatt legalább 12 hetes terhességi időtartamot értenek.
Csak a kezelés befejezése utáni első terhességet vették figyelembe az elemzésben. |
A kezelés befejezésétől a követés végéig, legalább 6 hónapos követési idővel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023A-740
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .