Доксициклин и прогестиновая терапия при хроническом эндометрите (ХЭ) у пациенток с рецидивирующими репродуктивными неудачами (РРН)
18 марта 2026 г. обновлено: Fang Wang
Клиническая эффективность и исходы беременности при терапии доксициклином в комбинации с медроксипрогестерона ацетатом при хроническом эндометрите (ХЭ) у пациенток с повторными репродуктивными неудачами (ПРН): проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью данного клинического испытания является оценка эффективности и безопасности доксициклина отдельно по сравнению с доксициклином в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом (МПА) у женщин с хроническим эндометритом (ХЭ), а также оценка последующих репродуктивных исходов.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп и получат назначенное лечение.
За участниками будут наблюдать для оценки репродуктивных исходов, включая беременность, текущую беременность, самопроизвольный выкидыш и живорождение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Wang
- Номер телефона: 13919302888
- Электронная почта: ery_fwang@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Рекрутинг
- Lanzhou University Second Hospital
-
Контакт:
- Fang Wang
- Номер телефона: 13919302888
- Электронная почта: ery_fwang@lzu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 20-45 лет;
- планируют зачатие в течение 12 месяцев;
- хронический эндометрит (ХЭ), подтвержденный иммуногистохимическим исследованием (ИГХ) эндометрия на CD138;
- диагноз повторяющейся репродуктивной неудачи (ПРН);
- готовность пройти гистероскопию и биопсию эндометрия;
- отсутствие противопоказаний к исследуемым препаратам.
Критерии исключения:
- острая инфекция половых путей, гинекологическая злокачественная опухоль, гиперплазия эндометрия или миома матки;
- беременность или лактация;
- противопоказания к гистероскопии или анестезии;
- применение антибиотиков, глюкокортикоидов, эстрогенов или прогестинов в течение 3 месяцев до начала исследования;
- аллергия на доксициклин или медроксипрогестерона ацетат (МПА);
- патологические параметры спермы у партнера-мужчины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доксициклин в комбинации с медроксипрогестерона ацетатом (МПА)
|
доксициклин 200 мг/сут (100 мг два раза в день) в комбинации с медроксипрогестерона ацетатом (МПА) 24 мг/сут (8 мг три раза в день) в течение 14 дней
|
|
Активный компаратор: доксициклин в комбинации с плацебо
|
доксициклин 200 мг/сутки (100 мг два раза в день) с плацебо 24 мг/сутки (8 мг три раза в день) в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота излечения хронического эндометрита
Временное ограничение: Через 8 недель после завершения лечения
|
Через 8 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота наступления беременности
Временное ограничение: С момента завершения лечения до конца периода наблюдения с минимальным сроком наблюдения 6 месяцев.
|
Беременность определялась как беременность, подтвержденная после завершения лечения, включая биохимическую беременность.
В анализ включалась только первая беременность после завершения лечения.
|
С момента завершения лечения до конца периода наблюдения с минимальным сроком наблюдения 6 месяцев.
|
|
Частота живорождения
Временное ограничение: От завершения лечения до конца наблюдения, с минимальным периодом наблюдения 6 месяцев
|
Живорождением считались роды живого младенца на сроке беременности 24 недели и более.
В анализ включалась только первая беременность после завершения лечения.
|
От завершения лечения до конца наблюдения, с минимальным периодом наблюдения 6 месяцев
|
|
Частота потери беременности
Временное ограничение: От завершения лечения до окончания наблюдения, с минимальным периодом наблюдения 6 месяцев
|
Потеря беременности определялась как самопроизвольная потеря беременности до 24 недель гестации.
Только первая беременность после завершения лечения была включена в анализ.
|
От завершения лечения до окончания наблюдения, с минимальным периодом наблюдения 6 месяцев
|
|
показатель стойкой беременности
Временное ограничение: С момента завершения лечения до окончания наблюдения, с минимальным периодом наблюдения 6 месяцев
|
Продолжающаяся беременность была определена как беременность, продолжающаяся не менее 12 недель гестации.
В анализ была включена только первая беременность после завершения лечения.
|
С момента завершения лечения до окончания наблюдения, с минимальным периодом наблюдения 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023A-740
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .