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Terapia con Doxiciclina e Progestinici per l'Endometrite Cronica(CE) nelle Pazienti con Insufficienza Riproduttiva Ricorrente(RRF)

18 marzo 2026 aggiornato da: Fang Wang

Efficacia Clinica ed Esiti della Gravidanza della Terapia con Doxiciclina in Combinazione con Medrossiprogesterone Acetato per Endometrite Cronica(CE) in Pazienti con Fallimento Riproduttivo Ricorrente(RRF): Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico

Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della doxiciclina da sola rispetto alla doxiciclina più acetato di medrossiprogesterone (MPA) nelle donne con endometrite cronica (CE), e valutare i successivi esiti riproduttivi. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e riceveranno il trattamento assegnato. I partecipanti saranno seguiti per gli esiti riproduttivi, inclusi gravidanza, gravidanza in corso, aborto spontaneo e nascita viva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne di età compresa tra 20 e 45 anni;
  • intenzione di concepire entro 12 mesi;
  • endometrite cronica (CE) confermata da immunostochimica (IHC) per CD138 endometriale;
  • diagnosi di insufficienza riproduttiva ricorrente (RRF);
  • disponibilità a sottoporsi a isteroscopia e biopsia endometriale;
  • nessuna controindicazione ai farmaci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta del tratto genitale, neoplasia ginecologica, iperplasia endometriale o fibromi uterini;
  • gravidanza o allattamento;
  • controindicazioni all'isteroscopia o all'anestesia;
  • uso di antibiotici, glucocorticoidi, estrogeni o progestinici nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione;
  • allergia alla doxiciclina o all'acetato di medrossiprogesterone (MPA);
  • parametri spermatici anomali nel partner maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doxiciclina combinata con acetato di medrossiprogesterone (MPA)
Droga: Doxiciclina combinata con Medrossiprogesterone
doxiciclina 200 mg/giorno (100 mg due volte al giorno) combinata con medrossiprogesterone acetato (MPA) 24 mg/giorno (8 mg tre volte al giorno) per 14 giorni
Comparatore attivo: doxiciclina combinata con placebo
Droga: Doxiciclina combinata con placebo
doxiciclina 200 mg/giorno (100 mg due volte al giorno) con placebo 24 mg/giorno (8 mg tre volte al giorno) per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'endometrite cronica
Lasso di tempo: A 8 settimane dal completamento del trattamento
A 8 settimane dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alla fine del periodo di follow-up, con un follow-up minimo di 6 mesi.
La gravidanza è stata definita come una gravidanza confermata dopo il completamento del trattamento, inclusa la gravidanza biochimica. Solo la prima gravidanza dopo il completamento del trattamento è stata inclusa nell'analisi.
Dalla fine del trattamento alla fine del periodo di follow-up, con un follow-up minimo di 6 mesi.
Tasso di nascite vive
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento fino alla fine del follow-up, con un follow-up minimo di 6 mesi
La nascita di un bambino vivo è stata definita come il parto di un neonato vivo a partire dalla 24ª settimana di gestazione. Solo la prima gravidanza successiva al completamento del trattamento è stata inclusa nell'analisi.
Dal completamento del trattamento fino alla fine del follow-up, con un follow-up minimo di 6 mesi
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino alla fine del follow-up, con un follow-up minimo di 6 mesi
La perdita di gravidanza è stata definita come la perdita spontanea di una gravidanza prima delle 24 settimane di gestazione. Solo la prima gravidanza dopo il completamento del trattamento è stata inclusa nell'analisi.
Dalla fine del trattamento fino alla fine del follow-up, con un follow-up minimo di 6 mesi
tasso di gravidanza sostenuta
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento fino alla fine del follow-up, con un follow-up minimo di 6 mesi
La gravidanza sostenuta è stata definita come una gravidanza che dura almeno 12 settimane di gestazione. Solo la prima gravidanza dopo il completamento del trattamento è stata inclusa nell'analisi.
Dal completamento del trattamento fino alla fine del follow-up, con un follow-up minimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fang Wang

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023A-740

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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