Doksycyklina i terapia progestagenem w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej macicy (CE) u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami reprodukcyjnymi (RRF)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Fang Wang
Skuteczność kliniczna i wyniki ciąży po terapii doksycykliną w połączeniu z octanem medroksyprogesteronu w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej macicy (CE) u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami reprodukcyjnymi (RRF): prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doksycykliny stosowanej samodzielnie w porównaniu z doksycykliną plus octan medroksyprogesteronu (MPA) u kobiet z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy (CE) oraz ocena późniejszych wyników reprodukcyjnych.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup i otrzymają przypisane leczenie.
Uczestniczki będą obserwowane pod kątem wyników reprodukcyjnych, w tym ciąży, ciąży kontynuowanej, samoistnego poronienia i żywego urodzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang Wang
- Numer telefonu: 13919302888
- E-mail: ery_fwang@lzu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Fang Wang
- Numer telefonu: 13919302888
- E-mail: ery_fwang@lzu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku 20-45 lat;
- planujące poczęcie w ciągu 12 miesięcy;
- przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) potwierdzone immunohistochemicznie (IHC) CD138 endometrium;
- rozpoznanie nawracającej niewydolności reprodukcyjnej (RRF);
- gotowość do poddania się histeroskopii i biopsji endometrium;
- brak przeciwwskazań do stosowania leków badanych.
Kryteria wykluczenia:
- ostre zakażenie dróg rodnych, nowotwór ginekologiczny, rozrost endometrium lub mięśniaki macicy;
- ciąża lub laktacja;
- przeciwwskazania do histeroskopii lub znieczulenia;
- stosowanie antybiotyków, glikokortykosteroidów, estrogenów lub progestagenów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- alergia na doksycyklinę lub octan medroksyprogesteronu (MPA);
- nieprawidłowe parametry nasienia u partnera płci męskiej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doksycyklina w połączeniu z octanem medroksyprogesteronu (MPA)
|
doksycyklina 200 mg/dzień (100 mg dwa razy dziennie) w połączeniu z octanem medroksyprogesteronu (MPA) 24 mg/dzień (8 mg trzy razy dziennie) przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: doksycyklina w połączeniu z placebo
|
doksycyklina 200 mg/dobę (100 mg dwa razy dziennie) z placebo 24 mg/dobę (8 mg trzy razy dziennie) przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
8 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do końca okresu obserwacji, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
|
Ciąża została zdefiniowana jako ciąża potwierdzona po zakończeniu leczenia, w tym ciąża biochemiczna.
W analizie uwzględniono tylko pierwszą ciążę po zakończeniu leczenia.
|
Od zakończenia leczenia do końca okresu obserwacji, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do końca obserwacji, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy
|
Urodzenie żywego dziecka zdefiniowano jako poród żywego niemowlęcia w 24. tygodniu ciąży lub później.
W analizie uwzględniono tylko pierwszą ciążę po zakończeniu leczenia.
|
Od zakończenia leczenia do końca obserwacji, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do końca obserwacji, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy
|
Strata ciąży została zdefiniowana jako spontaniczna utrata ciąży przed 24. tygodniem ciąży.
W analizie uwzględniono tylko pierwszą ciążę po zakończeniu leczenia.
|
Od zakończenia leczenia do końca obserwacji, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy
|
|
wskaźnik utrzymania ciąży
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do końca obserwacji, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy
|
Ciąża utrzymana była definiowana jako ciąża trwająca co najmniej 12 tygodni ciąży.
W analizie uwzględniono tylko pierwszą ciążę po zakończeniu leczenia.
|
Od zakończenia leczenia do końca obserwacji, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023A-740
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doksycyklina w połączeniu z Medroksyprogesteronem
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Hasanuddin UniversityZakończony