Doxycyklin och progestinbehandling för kronisk endometrit (CE) hos patienter med återkommande reproduktionssvikt (RRF)
18 mars 2026 uppdaterad av: Fang Wang
Klinisk effektivitet och graviditetsutfall av doxycyklin kombinerat med medroxiprogesteronacetat-terapi för kronisk endometrit (CE) hos patienter med återkommande reproduktiv svikt (RRF): En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos doxycyklin ensamt jämfört med doxycyklin plus medroxiprogesteronacetat (MPA) hos kvinnor med kronisk endometrit (CE), samt att bedöma efterföljande reproduktionsutfall.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper och kommer att få den tilldelade behandlingen.
Deltagarna kommer att följas upp för reproduktionsutfall, inklusive graviditet, pågående graviditet, spontan abort och levande födsel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fang Wang
- Telefonnummer: 13919302888
- E-post: ery_fwang@lzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekrytering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Fang Wang
- Telefonnummer: 13919302888
- E-post: ery_fwang@lzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 20–45 år;
- planerar att bli gravida inom 12 månader;
- kronisk endometrit (CE) bekräftad med endometriell CD138-immunhistokemi (IHC);
- en diagnos av återkommande reproduktionssvikt (RRF);
- villighet att genomgå hysteroskopi och endometriebiopsi;
- inga kontraindikationer mot studiepreparaten.
Exklusionskriterier:
- akut genitalinfektion, gynekologisk malignitet, endometriel hyperplasi eller uterusmyom;
- graviditet eller amning;
- kontraindikationer mot hysteroskopi eller anestesi;
- användning av antibiotika, glukokortikoider, östrogener eller gestagener inom 3 månader före studiestart;
- allergi mot doksycyklin eller medroxiprogesteronacetat (MPA);
- onormala spermaparametrar hos manliga partnern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: doxycyklin kombinerat med medroxiprogesteronacetat (MPA)
|
doxycyklin 200 mg/dag (100 mg två gånger dagligen) kombinerat med medroxiprogesteronacetat (MPA) 24 mg/dag (8 mg tre gånger dagligen) i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: doxycyklin kombinerat med placebo
|
doxycyklin 200 mg/dag (100 mg två gånger dagligen) med placebo 24 mg/dag (8 mg tre gånger dagligen) i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Botningsgrad för kronisk endometrit
Tidsram: Vid 8 veckor efter avslutad behandling
|
Vid 8 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: Från slutet av behandlingen till slutet av uppföljningsperioden, med en minsta uppföljningstid på 6 månader.
|
Graviditet definierades som en graviditet bekräftad efter behandlingens avslutande, inklusive biokemisk graviditet.
Endast den första graviditeten efter behandlingens avslutande inkluderades i analysen.
|
Från slutet av behandlingen till slutet av uppföljningsperioden, med en minsta uppföljningstid på 6 månader.
|
|
Födelsetal
Tidsram: Från behandlingsslut till uppföljningens slut, med en minsta uppföljningstid på 6 månader
|
En levande födsel definierades som förlossning av ett levande barn vid eller efter 24 graviditetsveckor.
Endast den första graviditeten efter avslutad behandling inkluderades i analysen.
|
Från behandlingsslut till uppföljningens slut, med en minsta uppföljningstid på 6 månader
|
|
Frekvens av graviditetsförlust
Tidsram: Från avslutad behandling till uppföljningens slut, med en minsta uppföljningstid på 6 månader
|
Förlust av graviditet definierades som spontan förlust av en graviditet före 24 veckors gestation.
Endast den första graviditeten efter avslutad behandling inkluderades i analysen. |
Från avslutad behandling till uppföljningens slut, med en minsta uppföljningstid på 6 månader
|
|
hållbar graviditetsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsslutförande till uppföljningens slut, med en minsta uppföljningstid på 6 månader
|
Varaktig graviditet definierades som en graviditet som varade i minst 12 veckor av gestationen.
Endast den första graviditeten efter behandlingens avslutande inkluderades i analysen.
|
Från behandlingsslutförande till uppföljningens slut, med en minsta uppföljningstid på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023A-740
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .