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Doxycyclin und Gestagentherapie bei chronischer Endometritis (CE) bei Patientinnen mit wiederkehrendem reproduktivem Versagen (RRF)

18. März 2026 aktualisiert von: Fang Wang

Klinische Wirksamkeit und Schwangerschaftsergebnisse der Doxycyclin-Kombinationstherapie mit Medroxyprogesteronacetat bei chronischer Endometritis (CE) bei Patientinnen mit wiederkehrendem reproduktivem Versagen (RRF): eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Doxycyclin allein im Vergleich zu Doxycyclin plus Medroxyprogesteronacetat (MPA) bei Frauen mit chronischer Endometritis (CE) zu bewerten und anschließende reproduktive Ergebnisse zu beurteilen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen und erhalten die zugewiesene Behandlung. Die Teilnehmer werden hinsichtlich reproduktiver Ergebnisse nachverfolgt, einschließlich Schwangerschaft, fortlaufender Schwangerschaft, spontanem Abort und Lebendgeburt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-45 Jahren;
  • Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
  • chronische Endometritis (CE), bestätigt durch endometriale CD138-Immunhistochemie (IHC);
  • Diagnose von wiederkehrendem reproduktivem Versagen (RRF);
  • Bereitschaft zur Hysteroskopie und Endometriumbiopsie;
  • keine Kontraindikationen für die Studienmedikamente.

Ausschlusskriterien:

  • akute Genitaltraktinfektion, gynäkologische Malignität, Endometriumhyperplasie oder Uterusmyome;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Kontraindikationen für Hysteroskopie oder Anästhesie;
  • Einnahme von Antibiotika, Glukokortikoiden, Östrogenen oder Gestagenen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Allergie gegen Doxycyclin oder Medroxyprogesteronacetat (MPA);
  • abnormale Spermienparameter beim männlichen Partner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Arzneimittel: Doxycyclin kombiniert mit Medroxyprogesteron
Doxycyclin 200 mg/Tag (100 mg zweimal täglich) kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) 24 mg/Tag (8 mg dreimal täglich) für 14 Tage
Aktiver Komparator: Doxycyclin kombiniert mit Placebo
Arzneimittel: Doxycyclin kombiniert mit Placebo
Doxycyclin 200 mg/Tag (100 mg zweimal täglich) mit Placebo 24 mg/Tag (8 mg dreimal täglich) für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate der chronischen Endometritis
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
8 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vom Abschluss der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Eine Schwangerschaft wurde als eine nach Abschluss der Behandlung bestätigte Schwangerschaft definiert, einschließlich biochemischer Schwangerschaft.
Nur die erste Schwangerschaft nach Abschluss der Behandlung wurde in die Analyse einbezogen.
Vom Abschluss der Behandlung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Von Abschluss der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Eine Lebendgeburt wurde definiert als die Geburt eines lebenden Kindes in oder nach der 24. Schwangerschaftswoche. Nur die erste Schwangerschaft nach Abschluss der Behandlung wurde in die Analyse einbezogen.
Von Abschluss der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Rate der Schwangerschaftsverluste
Zeitfenster: Vom Abschluss der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Schwangerschaftsverlust wurde definiert als spontaner Verlust einer Schwangerschaft vor der 24. Schwangerschaftswoche. Nur die erste Schwangerschaft nach Abschluss der Behandlung wurde in die Analyse einbezogen.
Vom Abschluss der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten
anhaltende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vom Abschluss der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung, mit einer Mindestnachbeobachtung von 6 Monaten
Eine anhaltende Schwangerschaft wurde als eine Schwangerschaft definiert, die mindestens 12 Wochen der Schwangerschaft andauerte. Nur die erste Schwangerschaft nach Abschluss der Behandlung wurde in die Analyse einbezogen.
Vom Abschluss der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung, mit einer Mindestnachbeobachtung von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fang Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023A-740

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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