Doxycyklin og progestinterapi for kronisk endometritt (CE) hos pasienter med tilbakevendende reproduktiv svikt (RRF)
18. mars 2026 oppdatert av: Fang Wang
Klinisk effektivitet og svangerskapsutfall ved behandling med doksycyklin kombinert med medroksyprogesteronacetat for kronisk endometritt (CE) hos pasienter med tilbakevendende reproduktiv svikt (RRF): En prospektiv randomisert kontrollert studie
En prospektiv, randomisert kontrollert studie. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til doksycyklin alene versus doksycyklin pluss medroksyprogesteronacetat (MPA) hos kvinner med kronisk endometritt (CE), og å vurdere påfølgende reproduktive utfall.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper og vil motta den tildelte behandlingen.
Deltakere vil bli fulgt opp for reproduktive utfall, inkludert svangerskap, pågående svangerskap, spontan abort og levendefødsel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Wang
- Telefonnummer: 13919302888
- E-post: ery_fwang@lzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Rekruttering
- Lanzhou University Second Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Wang
- Telefonnummer: 13919302888
- E-post: ery_fwang@lzu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 20-45 år;
- planlegger å bli gravid innen 12 måneder;
- kronisk endometritt (CE) bekreftet ved endometriell CD138-immunhistokjemi (IHC);
- diagnose med tilbakevendende reproduktiv svikt (RRF);
- villighet til å gjennomgå hysteroskopi og endometriell biopsi;
- ingen kontraindikasjoner for studiemedisinene.
Eksklusjonskriterier:
- akutt genitaltraktsinfeksjon, gynekologisk kreft, endometriel hyperplasi eller myomer;
- graviditet eller amming;
- kontraindikasjoner for hysteroskopi eller anestesi;
- bruk av antibiotika, glukokortikoider, østrogener eller progestiner innen 3 måneder før studieoppstart;
- allergi mot doksycyklin eller medroksyprogesteronacetat (MPA);
- unormale sædparametere hos mannlige partner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: doksycyklin kombinert med medroksyprogesteronacetat(MPA)
|
doxycyklin 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig) kombinert med medroxyprogesteronacetat (MPA) 24 mg/dag (8 mg tre ganger daglig) i 14 dager
|
|
Aktiv komparator: doksycyklin kombinert med placebo
|
doxycyklin 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig) med placebo 24 mg/dag (8 mg tre ganger daglig) i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helbredelsesrate for kronisk endometritt
Tidsramme: 8 uker etter behandlingen er fullført
|
8 uker etter behandlingen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: Fra fullføring av behandling til slutten av oppfølgingsperioden, med minst 6 måneders oppfølging.
|
Svangerskap ble definert som et svangerskap bekreftet etter fullført behandling, inkludert biokjemisk svangerskap.
Kun det første svangerskapet etter fullført behandling ble inkludert i analysen.
|
Fra fullføring av behandling til slutten av oppfølgingsperioden, med minst 6 måneders oppfølging.
|
|
Fødselsrate
Tidsramme: Fra fullført behandling til oppfølgingsperiodens slutt, med en minimumsoppfølging på 6 måneder
|
Fødsel av levende barn ble definert som fødsel av et levende spedbarn ved eller utover 24. svangerskapsuke.
Kun den første svangerskapet etter fullført behandling ble inkludert i analysen.
|
Fra fullført behandling til oppfølgingsperiodens slutt, med en minimumsoppfølging på 6 måneder
|
|
Rate of pregnancy loss
Tidsramme: Fra fullføring av behandling til slutten av oppfølgingen, med minst 6 måneders oppfølging
|
Svangerskapsforlis ble definert som spontant tap av et svangerskap før 24. svangerskapsuke.
Kun det første svangerskapet etter fullført behandling ble inkludert i analysen.
|
Fra fullføring av behandling til slutten av oppfølgingen, med minst 6 måneders oppfølging
|
|
vedvarende svangerskapsrate
Tidsramme: Fra fullføring av behandling til oppfølgingens slutt, med minimum 6 måneders oppfølging
|
Vedvarende svangerskap ble definert som et svangerskap som varte i minst 12 uker.
Kun det første svangerskapet etter fullført behandling ble inkludert i analysen.
|
Fra fullføring av behandling til oppfølgingens slutt, med minimum 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023A-740
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .