- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489079
PlayReadVIP v rodinné dětské péči
28. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Adaptace intervence PlayReadVIP pro prostředí rodinné dětské péče (FCC)
Tato studie využívá smíšené metody, jednoskupinový design s předtestem a potestem k vyhodnocení (1) výsledků implementace (přijatelnost, přijetí, věrnost) a (2) předběžných změn spojených s poskytováním adaptované intervence PlayReadVIP v prostředí Rodinných péčových center (FCC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Mazzuchelli
- Telefonní číslo: 917-890-1073
- E-mail: Denise.Mazzuchelli@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jade Turbides
- Telefonní číslo: 917-890-1073
- E-mail: Jade.turbides@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Poskytovatel nebo asistent rodinné péče o děti v síti MARC, který pečuje o děti ve věku 0-5 let
- Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
Vylučovací kritéria:
- Méně než 18 let
- Nemluví anglicky ani španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poskytovatelé FCC + Asistenti
Poskytovatelé rodinné péče o děti a jejich asistenti.
|
PlayReadVIP (dříve Video Interaction Project) je intervence, která používá model reflektivní praxe založený na silných stránkách, aby trénovala rodiče v pozitivních rodičovských interakcích s jejich dětmi během čtení knih a hraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebedůvěra poskytovatele
Časové okno: Pre-Intervention (Baseline), Post-Intervention Session (Day 1 up to Day 30, approximately)
|
Sebedůvěra poskytovatele je měřena pomocí Škály přesvědčení o podpoře rodičů pro ranou gramotnost (BPSES).
BPSES se skládá z položek hodnotících důvěru poskytovatelů v řízení chování dětí a podpoře jejich rozvoje.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od Rozhodně nesouhlasím do Rozhodně souhlasím.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech pěti položek a pohybuje se od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší sebedůvěru poskytovatele.
|
Pre-Intervention (Baseline), Post-Intervention Session (Day 1 up to Day 30, approximately)
|
|
Pohledy poskytovatelů na čtenářské dovednosti dětí
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), Po zásahu (Den 1 až Den 30, přibližně)
|
Průzkum Provider Perception (Posouzení vnímání poskytovatele) byl vyvinut výzkumným týmem NYULH PlayReadVIP a zahrnuje položky založené na frekvenci, které hodnotí, jak často se děti v péči poskytovatele zapojují do činností souvisejících se čtenářskou gramotností, sociální interakce, komunikace, udržené pozornosti během čtení a problematického chování.
Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově škále od 0 do 9.
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 0-72, přičemž vyšší skóre indikuje větší četnost specifikovaného chování.
|
Před zásahem (výchozí stav), Po zásahu (Den 1 až Den 30, přibližně)
|
|
Kognitivní stimulace v prostředí péče
Časové okno: Před zásahem (vstupní stav), Po zásahu (Den 1 až Den 30, přibližně)
|
StimQ-2 je standardizovaný a validovaný nástroj pro hodnocení pečovatelů, který je navržen k posouzení kvality a frekvence kognitivních stimulačních aktivit poskytovaných dětem v raných zařízeních péče o děti.
Nástroj zahrnuje Likertovu škálu s 5 body od 0 do 5 napříč několika doménami, včetně praktik sdíleného čtení, učebních aktivit pečovatele, verbální citlivosti a dostupnosti vývojově vhodných učebních materiálů. Nejvyšší celkové skóre StimQ je 39 a nejnižší je 0. Vyšší skóre naznačuje větší poskytování kognitivní stimulace v rámci prostředí péče. |
Před zásahem (vstupní stav), Po zásahu (Den 1 až Den 30, přibližně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres v práci poskytovatele
Časové okno: Před intervencí (vstupní stav), Po intervenčním sezení (den 1 až den 30, přibližně)
|
Inventář pracovního stresu pracovníků v péči o děti (CCW-JSI) je dotazník obsahující položky ze tří oblastí: pracovní nároky, pracovní zdroje a pracovní kontrola.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále frekvence od 1 do 5; celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí na položky a pohybuje se od 51 do 255; vyšší skóre indikuje větší pracovní stres hlášený poskytovatelem.
|
Před intervencí (vstupní stav), Po intervenčním sezení (den 1 až den 30, přibližně)
|
|
Kvalita interakce pečovatele a dítěte: Chování dospělého
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), Po zásahu (den 1 až den 30, přibližně)
|
Inventář interaktivního čtení dospělých a dětí (ACIRI) je pozorovací měřítko, které hodnotí chování dospělých napříč několika oblastmi, včetně zlepšování pozornosti dětí k textu, podpory interaktivního čtení a podpory porozumění a používání strategií podporujících gramotnost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3; celkové skóre je průměr všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje větší interakce mezi pečovatelem a dítětem.
|
Před zásahem (výchozí stav), Po zásahu (den 1 až den 30, přibližně)
|
|
Kvalita interakce pečovatele s dítětem: Chování dítěte
Časové okno: Před intervencí (vstupní stav), Po intervenčním sezení (Den 1 až Den 30, přibližně)
|
Inventář interaktivního čtení dospělý-dítě (ACIRI) je pozorovací nástroj, který hodnotí chování dospělých v různých oblastech, včetně zvyšování pozornosti dětí k textu, podpory interaktivního čtení a porozumění a využívání strategií podporujících gramotnost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3; celkové skóre je průměr všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje větší interakce mezi pečovatelem a dítětem.
|
Před intervencí (vstupní stav), Po intervenčním sezení (Den 1 až Den 30, přibližně)
|
|
Kvalita třídy
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), Po zásahu sezení (Den 1 až Den 30, přibližně)
|
Klima zdravých interakcí pro učení a rozvoj (CHILD) je standardizovaná observační metoda, která zahrnuje strukturované pozorování třídních praktik v devíti oblastech, včetně přechodů, pokynů a pravidel, sociálního a emocionálního učení, povědomí dospělých, afektu dospělých, spolupráce dospělých, interakcí mezi dospělými a dětmi, individualizovaných a vývojově vhodných praktik a dětského chování.
Metoda se skládá z 28 snadno pozorovatelných položek, hodnocených na 5bodové ukotvené Likertově škále od -2 (velmi podkopávající) do +2 (velmi podporující). Rozsah skóre je pak -2 až +2, přičemž vyšší skóre indikuje více podporující chování. |
Před zásahem (výchozí stav), Po zásahu sezení (Den 1 až Den 30, přibližně)
|
|
Hodnocení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence poskytovatelem
Časové okno: Postintervenční sezení (den 1 až den 30, přibližně)
|
Po dokončení všech intervenčních sezení (až 3) vyplní poskytovatel dotazník zpětné vazby poskytovatele/asistenta, který vypracoval výzkumný tým NYULH PlayReadVIP, a posoudí přijatelnost intervence.
Každá položka je hodnocena na 10bodové Likertově škále od 0 do 9.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 99; vyšší skóre naznačuje větší celkovou přijatelnost intervence.
|
Postintervenční sezení (den 1 až den 30, přibližně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Mendelsohn, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-00532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interakce pečovatele a dítěte
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýKarcinom, Hepatocelulární | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction]Čína
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
Klinické studie na PlayReadVIP
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nábor