Použití ultrazvuku bez záření pro screening skoliózy u školních dětí v Hongkongu za účelem snížení zbytečné expozice rentgenovému záření
Úvod Skolióza je trojrozměrná deformita páteře v koronální, sagitální a transverzální rovině. Konvenční metoda pro hodnocení závažnosti skoliózy je měření Cobbova úhlu na rentgenových snímcích celé páteře. Nevýhodou rentgenového snímkování je, že zahrnuje radiační záření. Vzhledem k tomu byl vyvinut bezradiační ultrazvukový zobrazovací systém Scolioscan pro kvantitativní hodnocení deformity páteře.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost systému Scolioscan pro screening skoliózy u školních dětí v Hongkongu.
Přínos a rizika Výsledky této studie budou mít významný dopad, protože pokud se prokáže, že Scolioscan je přesný pro screening skoliózy u školních dětí, může být začleněn do algoritmu pro screening skoliózy s cílem snížit zbytečnou expozici rentgenovému záření.
Scolioscan je bezradiační ultrazvukový systém.
Postupy
- Toto je longitudinální studie na školních dětech podstupujících screening skoliózy ve střediscích služeb pro zdraví studentů Oddělení zdravotnictví. Pokud subjekt a zákonní zástupci souhlasí s účastí ve studii, bude provedeno ultrazvukové skenování páteře pomocí systému Scolioscan. Nad rámec běžné praxe není nutná žádná další návštěva. Klinické hodnocení apikální rotace páteře při předklonu subjektů bude také měřeno pomocí skoliometru při první klinické návštěvě a následných klinických kontrolních návštěvách v nemocnici Prince of Wales. Specializovaná péče o problémy se zády a skoliózu bude podle potřeby pokračovat v nemocnici Prince of Wales.
- Subjekty budou identifikovány ve střediscích služeb pro zdraví studentů Oddělení zdravotnictví v Hongkongu. Těm, kteří splňují kritéria pro zařazení, a jejich zákonným zástupcům bude podáno úplné vysvětlení studie a budou vyzváni k účasti ve studii.
Během skenovacího postupu pomocí systému Scolioscan bude klientům požádáno, aby stáli stabilně v různých polohách, konkrétně vzpřímeně, s úklonem doprava a s úklonem doleva, v rámci jejich komfortní úrovně. Na záda bude nanesen ultrazvukový gel a budou pořízeny ultrazvukové snímky podél páteře. Samotné skenování může trvat 1 minutu pro každou polohu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheuk Kin Kwan, MBChB, MSc
- Telefonní číslo: +852 52282369
- E-mail: ericckkwan@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheuk Wing Ng
- Telefonní číslo: +852 3505 3309
Studijní místa
-
-
新界
-
Hong Kong, 新界, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Cheuk Kin Kwan, MBChB, MSc
- Telefonní číslo: +852 52282369
- E-mail: ericckkwan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Cheuk Wing Ng
- Telefonní číslo: +852 3505 3309
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odkázán na screening skoliózy
Vylučovací kritéria:
- extrémní tělesná konstituce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ultrazvuk pozitivní
ultrazvuk pozitivní
|
|
ultrazvuk negativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ultrazvuku při detekci případů s radiologickým Cobbovým úhlem větším než 20 stupňů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Ultrazvuk i rentgenové snímky EOS budou provedeny u účastníka ve stejný den.
Bude sestavena tabulka 2×2 pro výpočet senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty, zda ultrazvuk dokáže detekovat případy s radiologickým Cobbovým úhlem větším než 20 stupňů.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese Cobbova úhlu
Časové okno: 1 rok
|
Cobbův úhel při následném vyšetření bude měřen pomocí EOS radiografů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- 2025-391-T (Jiný identifikátor: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .