- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07490886
Verwendung von strahlungsfreiem Ultraschall für das Screening von Skoliose bei Schulkindern in Hongkong, um unnötige Röntgenbelastung zu reduzieren
Verwendung von strahlungsfreiem Ultraschall für das Screening von Skoliose bei Schulkindern in Hongkong, um unnötige Röntgenexposition zu reduzieren
Einführung Skoliose ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität in der koronaren, sagittalen und transversalen Ebene. Die herkömmliche Methode zur Beurteilung des Schweregrads der Skoliose besteht in der Messung des Cobb-Winkels auf Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule. Der Nachteil der Röntgenradiographie besteht darin, dass sie Strahlung beinhaltet. In Anbetracht dessen wurde ein strahlungsfreies Ultraschallbildgebungssystem, der Scolioscan, zur quantitativen Beurteilung der Wirbelsäulendeformität entwickelt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Scolioscan für das Screening von Skoliose bei Schulkindern in Hongkong zu bewerten.
Nutzen und Schaden Die Ergebnisse dieser Studie werden erhebliche Auswirkungen haben, denn wenn sich der Scolioscan als genau für das Screening von Skoliose bei Schulkindern erweist, kann er in den Algorithmus für das Skoliose-Screening integriert werden, um unnötige Röntgenbelastung zu reduzieren.
Scolioscan ist ein strahlungsfreies Ultraschallsystem.
Verfahren
- Dies ist eine Längsschnittstudie an Schulkindern, die in den Student Health Service Centres des Department of Health auf Skoliose gescreent werden. Wenn die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine Ultraschalluntersuchung der Wirbelsäule mit dem Scolioscan durchgeführt. Über die übliche Praxis hinaus ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich. Die klinische Beurteilung der apikalen Rotation der Wirbelsäule bei nach vorne gebeugten Probanden wird ebenfalls mit einem Scoliometer beim ersten Klinikbesuch und bei anschließenden klinischen Nachuntersuchungen im Prince of Wales Hospital gemessen. Die spezialisierte Versorgung bei Rückenproblemen und Skoliose wird bei Bedarf im Prince of Wales Hospital fortgesetzt.
- Die Probanden werden in den Student Health Service Centres des Department of Health, Hongkong, identifiziert. Diejenigen, die die Rekrutierungskriterien erfüllen, und ihre Erziehungsberechtigten erhalten eine vollständige Erklärung der Studie und werden zur Teilnahme eingeladen.
Während des Scanverfahrens mit dem Scolioscan werden die Klienten gebeten, in verschiedenen Haltungen, nämlich aufrecht, rechtsseitig gebeugt und linksseitig gebeugt, innerhalb ihres Komfortbereichs ruhig zu stehen. Ultraschallgel wird auf den Rücken aufgetragen und Ultraschallbilder entlang der Wirbelsäule aufgenommen. Der Scan selbst kann für jede Haltung 1 Minute dauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheuk Kin Kwan, MBChB, MSc
- Telefonnummer: +852 52282369
- E-Mail: ericckkwan@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheuk Wing Ng
- Telefonnummer: +852 3505 3309
Studienorte
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新界
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Hong Kong, 新界, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Cheuk Kin Kwan, MBChB, MSc
- Telefonnummer: +852 52282369
- E-Mail: ericckkwan@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Cheuk Wing Ng
- Telefonnummer: +852 3505 3309
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zur Skoliose-Screening überwiesen
Ausschlusskriterien:
- extremes Körperstatur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ultraschall positiv
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Ultraschall negativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung bei der Erkennung von Fällen mit einem radiologischen Cobb-Winkel von mehr als 20 Grad
Zeitfenster: Baseline
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Sowohl Ultraschall- als auch EOS-Röntgenaufnahmen werden für den Teilnehmer am selben Tag durchgeführt.
Eine Vierfeldertafel wird zur Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven prädiktiven Werts und des negativen prädiktiven Werts erstellt, um zu bestimmen, ob Ultraschall Fälle mit einem radiologischen Cobb-Winkel von mehr als 20 Grad erkennen kann.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cobb-Winkel-Progression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Cobb-Winkel bei der Nachuntersuchung wird mit EOS-Röntgenaufnahmen gemessen
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- 2025-391-T (Andere Kennung: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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