- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07490886
Uso de ecografía sin radiación para el cribado de la escoliosis entre escolares en Hong Kong para reducir la exposición innecesaria a rayos X
Introducción La escoliosis es una deformidad espinal tridimensional, en el plano coronal, sagital y transversal. El método convencional para evaluar la gravedad de la escoliosis es midiendo el ángulo de Cobb en radiografías de rayos X de toda la columna vertebral. El inconveniente de la radiografía con rayos X es que implica radiación. A la luz de esto, se ha desarrollado un sistema de imágenes por ultrasonido sin radiación, el Scolioscan, para la evaluación cuantitativa de la deformidad espinal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Scolioscan para el cribado de la escoliosis entre los escolares de Hong Kong.
Beneficio y daño Los resultados de este estudio tendrán impactos significativos en el sentido de que, si se demuestra que el Scolioscan es preciso para el cribado de la escoliosis entre los escolares, puede incorporarse en el algoritmo para el cribado de la escoliosis con la intención de reducir la exposición innecesaria a rayos X.
El Scolioscan es un sistema de ultrasonido sin radiación.
Procedimientos
- Este es un estudio longitudinal sobre escolares cribados para escoliosis en los Centros de Servicios de Salud Estudiantil del Departamento de Salud. Si el sujeto y los tutores aceptan participar en el estudio, se realizará un escaneo por ultrasonido de la columna vertebral utilizando el Scolioscan. No se requiere ninguna visita adicional más allá de la práctica rutinaria. También se medirá la evaluación clínica de la rotación apical de la columna vertebral con los sujetos inclinados hacia adelante utilizando un escoliómetro en la primera visita clínica y en las visitas de seguimiento clínico posteriores en el Hospital Príncipe de Gales. La atención especializada para el problema de espalda y la escoliosis continuará en el Hospital Príncipe de Gales según sea necesario.
- Los sujetos serán identificados en los Centros de Servicios de Salud Estudiantil del Departamento de Salud de Hong Kong. A aquellos que cumplan con los criterios de reclutamiento y a sus tutores se les dará una explicación completa del estudio y se les invitará a participar en el estudio.
Durante el procedimiento de escaneo con el Scolioscan, se pedirá a los clientes que se mantengan firmes en diferentes posturas, a saber, erguidos, inclinados hacia la derecha e inclinados hacia la izquierda dentro del nivel de comodidad de los clientes. Se aplicará gel de ultrasonido en la espalda y se tomarán imágenes de ultrasonido a lo largo de la columna vertebral. El escaneo en sí puede durar 1 minuto para cada postura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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新界
-
Hong Kong, 新界, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado para cribado de escoliosis
Criterios de exclusión:
- estatura corporal extrema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ultrasonido positivo
ultrasonido positivo
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ultrasonido negativo
ecografía negativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la ecografía en la detección de casos con un ángulo de Cobb radiológico superior a 20 grados
Periodo de tiempo: Línea base
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Tanto las ecografías como las radiografías EOS se realizarán para el participante en el mismo día.
Se construirá una tabla de dos por dos para el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo sobre si la ecografía podría detectar casos con un ángulo de Cobb radiológico superior a 20 grados.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 1 año
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El ángulo de Cobb en el seguimiento se medirá con radiografías EOS
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 2025-391-T (Otro identificador: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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