- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07490886
Utilização de Ecografia Sem Radiação para Rastreio de Escoliose entre Crianças em Idade Escolar em Hong Kong para Reduzir a Exposição Desnecessária a Raios-X
Usando Ultrassonografia sem Radiação para Rastreio de Escoliose entre Crianças Escolares em Hong Kong para Reduzir a Exposição Desnecessária a Raios-X
Introdução A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral, nos planos coronal, sagital e transversal. O método convencional para avaliar a gravidade da escoliose é medir o ângulo de Cobb em radiografias de raios-X da coluna vertebral inteira. A desvantagem da radiografia de raios-X é que envolve radiação. À luz disto, um sistema de imagem por ultrassons sem radiação, o Scolioscan, foi desenvolvido para avaliação quantitativa da deformidade da coluna vertebral.
Este estudo visa avaliar a eficácia do Scolioscan para rastrear escoliose entre crianças em idade escolar em Hong Kong.
Benefícios e danos Os resultados deste estudo terão impactos significativos, pois se o Scolioscan for comprovado como preciso para rastrear escoliose entre crianças em idade escolar, pode ser incorporado no algoritmo de rastreio da escoliose com o objetivo de reduzir a exposição desnecessária a raios-X.
O Scolioscan é um sistema de ultrassons sem radiação.
Procedimentos
- Este é um estudo longitudinal sobre crianças em idade escolar rastreadas para escoliose nos Centros de Serviços de Saúde Escolar do Departamento de Saúde. Se o sujeito e os tutores concordarem em participar no estudo, será realizada uma ecografia da coluna vertebral usando o Scolioscan. Não é necessária uma visita adicional além da prática de rotina. A avaliação clínica da rotação apical da coluna vertebral com os sujeitos inclinados para a frente também será medida usando um escoliómetro na primeira visita à clínica e nas visitas subsequentes de acompanhamento clínico no Hospital Prince of Wales. Os cuidados especializados para problemas nas costas e escoliose continuarão no Hospital Prince of Wales conforme necessário.
- Os sujeitos serão identificados nos Centros de Serviços de Saúde Escolar do Departamento de Saúde de Hong Kong. Àqueles que cumprirem os critérios de recrutamento e aos seus tutores será dada uma explicação completa do estudo e serão convidados a participar no estudo.
Durante o procedimento de digitalização com o Scolioscan, os clientes serão solicitados a ficar firmes em diferentes posturas, nomeadamente eretos, inclinados para o lado direito e inclinados para o lado esquerdo, dentro do nível de conforto dos clientes. Será aplicado gel de ultrassom nas costas e serão tiradas imagens de ultrassom ao longo da coluna vertebral. A própria digitalização pode durar 1 minuto para cada postura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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新界
-
Hong Kong, 新界, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- encaminhado para rastreio de escoliose
Critérios de Exclusão:
- estatura corporal extrema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ultrassonografia positiva
ultrassom positivo
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ultrassonografia negativa
ultrassom negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da ecografia na deteção de casos com ângulo de Cobb radiológico superior a 20 graus
Prazo: Linha de Base
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Tanto a ecografia como as radiografias EOS serão realizadas ao participante no mesmo dia.
Uma tabela de dois por dois será construída para cálculo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo sobre se a ecografia poderia detetar casos com ângulo de Cobb radiológico superior a 20 graus.
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Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão do ângulo de Cobb
Prazo: 1 ano
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O ângulo de Cobb no acompanhamento será medido com radiografias EOS
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 2025-391-T (Outro identificador: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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