- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07490886
Het gebruik van stralingsvrije echografie voor screening van scoliose bij schoolkinderen in Hong Kong om onnodige blootstelling aan röntgenstraling te verminderen
Het gebruik van stralingsvrije echografie voor screening van scoliose onder schoolkinderen in Hong Kong om onnodige röntgenblootstelling te verminderen
Introductie Scoliose is een driedimensionale spinale misvorming, in het coronale vlak, sagittale en transversale vlakken. De conventionele methode voor beoordeling van de ernst van scoliose is door het meten van de Cobb-hoek op röntgenfoto's van de gehele wervelkolom. Het nadeel van röntgenfotografie is dat het straling omvat. In het licht hiervan is een stralingsvrij echografie-systeem, de Scolioscan, ontwikkeld voor kwantitatieve beoordeling van spinale misvorming.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Scolioscan te evalueren voor screening van scoliose onder schoolkinderen in Hong Kong.
Voordeel en schade De resultaten van deze studie zullen significante gevolgen hebben, aangezien als Scolioscan bewezen wordt nauwkeurig te zijn voor screening van scoliose onder schoolkinderen, het opgenomen kan worden in het algoritme voor screening van scoliose met de intentie om onnodige röntgenblootstelling te verminderen.
Scolioscan is een stralingsvrij echografie-systeem.
Procedures
- Dit is een longitudinale studie op schoolkinderen gescreend voor scoliose bij de Studentengezondheidsdienstcentra van het Departement van Volksgezondheid. Als de deelnemer en de voogden instemmen om deel te nemen aan de studie, zal echografie van de wervelkolom met de Scolioscan worden uitgevoerd. Geen extra bezoek is vereist buiten de routinepraktijk. Klinische beoordeling van apicale rotatie van de wervelkolom met de deelnemers voorovergebogen zal ook gemeten worden met een Scoliometer tijdens het eerste kliniekbezoek en latere kliniekvervolgbezoeken bij Prince of Wales Hospital. Gespecialiseerde zorg voor het rugprobleem en scoliose zal voortgezet worden bij Prince of Wales Hospital indien nodig.
- Deelnemers zullen geïdentificeerd worden bij de Studentengezondheidsdienstcentra van het Departement van Volksgezondheid, Hong Kong. Degenen die aan de wervingscriteria voldoen en hun voogden zullen volledige uitleg van de studie krijgen en uitgenodigd worden om deel te nemen aan de studie.
Tijdens de scanprocedure met de Scolioscan, zullen cliënten gevraagd worden stevig te staan in verschillende houdingen, namelijk rechtop, zijwaarts buigen naar rechts en zijwaarts buigen naar links binnen het comfortniveau van de cliënten. Echogel zal op de rug worden aangebracht en echo-afbeeldingen zullen langs de wervelkolom worden genomen. Het scannen zelf kan 1 minuut duren voor elke houding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
新界
-
Hong Kong, 新界, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen voor scoliose screening
Exclusiecriteria:
- extreme lichaamsbouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Echografie positief
ultrasound positief
|
|
ultrasound negatief
echografie negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van echografie bij het detecteren van gevallen met een radiologische cobb-hoek van meer dan 20 graden
Tijdsspanne: Baseline
|
Zowel echografie als EOS-röntgenfoto's zullen voor de deelnemer op dezelfde dag worden uitgevoerd.
Er zal een twee-bij-twee tabel worden opgesteld voor de berekening van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde om te bepalen of echografie gevallen met een radiologische Cobb-hoek van meer dan 20 graden kan detecteren.
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cobb-hoekprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Cobb-hoek bij de follow-up zal worden gemeten met EOS-röntgenfoto's
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 2025-391-T (Andere identificatie: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .