- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07490886
Skolioosin seulonta Hongkongin koululaisilla säteilyttömällä ultraäänellä tarpeettoman röntgenaltistuksen vähentämiseksi
Johdanto Skolioosi on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, joka esiintyy koronaalitasossa, sagittaalisessa tasossa ja transverstaalisessa tasossa. Perinteinen menetelmä skolioosin vakavuuden arvioimiseksi on Cobb-kulman mittaaminen koko selkärangan röntgenkuvista. Röntgenkuvantamisen haittapuoli on siinä, että se altistaa säteilylle. Tästä syystä on kehitetty säteilyvapaa ultraäänikuvantamisjärjestelmä, Scolioscan, selkärangan epämuodostuman kvantitatiivista arviointia varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Scolioscanin tehokkuutta skolioosin seulonnassa Hongkongin koululaisilla.
Hyöty ja haitta Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittäviä vaikutuksia, sillä jos Scolioscan osoittautuu tarkaksi skolioosin seulonnassa koululaisilla, sitä voidaan sisällyttää skolioosin seulonta-algoritmiin tarkoituksena vähentää tarpeetonta röntgenaltistusta.
Scolioscan on säteilyvapaa ultraäänijärjestelmä.
Menettelyt
- Tämä on pitkittäistutkimus koululaisista, joille on tehty skolioosin seulonta Terveysministeriön Opiskelijaterveyspalvelukeskuksissa. Jos koehenkilö ja huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan selkärangan ultraääniskannaus Scolioscanilla. Lisäkäyntejä ei vaadita rutiinikäytäntöjen lisäksi. Selkärangan apikaalisen kiertymän kliininen arviointi koehenkilöiden taivuttaessa eteenpäin mitataan myös skoliometrillä ensimmäisellä klinikkakäynnillä ja myöhemmillä klinikkakäynneillä Prince of Wales -sairaalassa. Selkäongelmien ja skolioosin erikoishoito jatkuu Prince of Wales -sairaalassa tarpeen mukaan.
- Koehenkilöt tunnistetaan Hongkongin Terveysministeriön Opiskelijaterveyspalvelukeskuksissa. Niille, jotka täyttävät rekrytointikriteerit, sekä heidän huoltajilleen annetaan täydellinen selitys tutkimuksesta ja heitä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Scolioscanilla suoritetun skannausmenettelyn aikana asiakkaita pyydetään seisomaan vakaasti eri asennoissa, nimittäin pystyasennossa, oikealle kallellaan ja vasemmalle kallellaan asiakkaiden mukavuustason puitteissa. Selkään levitetään ultraäänigeeliä ja ultraäänikuvia otetaan selkärangaa pitkin. Itse skannaus voi kestää 1 minuutin kussakin asennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
新界
-
Hong Kong, 新界, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- viitattu skolioosin seulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- äärimmäinen ruumiinrakenne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ultraäänipositiivinen
ultraäänitutkimuksessa positiivinen
|
|
ultraäänitutkimus negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänen tarkkuus tapauksissa, joissa radiologinen Cobb-kulma on yli 20 astetta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Molemmat ultraäänitutkimukset ja EOS-röntgenkuvaukset suoritetaan osallistujalle samana päivänä.
Kaksi kertaa kaksi -taulukko rakennetaan ultraäänitutkimuksen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon laskemiseksi siinä tapauksessa, että ultraäänitutkimus pystyy havaitsemaan tapauksia, joissa radiologinen Cobb-kulma on yli 20 astetta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Cobb-kulmaa seurantatutkimuksessa mitataan EOS-rtg-kuvilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
- 2025-391-T (Muu tunniste: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .