- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07490886
Utilizzo dell'ecografia senza radiazioni per lo screening della scoliosi tra gli scolari di Hong Kong per ridurre l'esposizione inutile ai raggi X
Utilizzo dell'ecografia senza radiazioni per lo screening della scoliosi tra i bambini in età scolare a Hong Kong per ridurre l'esposizione inutile ai raggi X
Introduzione La scoliosi è una deformità spinale tridimensionale, nei piani coronale, sagittale e trasversale. Il metodo convenzionale per valutare la gravità della scoliosi è la misurazione dell'angolo di Cobb sulle radiografie a raggi X dell'intera colonna vertebrale. Lo svantaggio della radiografia a raggi X è che comporta radiazioni. Alla luce di ciò, è stato sviluppato un sistema di imaging a ultrasuoni senza radiazioni, il Scolioscan, per la valutazione quantitativa della deformità spinale.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del Scolioscan per lo screening della scoliosi tra i bambini in età scolare a Hong Kong.
Benefici e danni I risultati di questo studio avranno impatti significativi in quanto, se il Scolioscan si dimostrerà accurato per lo screening della scoliosi tra i bambini in età scolare, potrà essere incorporato nell'algoritmo per lo screening della scoliosi con l'intento di ridurre l'esposizione inutile ai raggi X.
Il Scolioscan è un sistema a ultrasuoni senza radiazioni.
Procedure
- Questo è uno studio longitudinale su bambini in età scolare sottoposti a screening per la scoliosi presso i Centri del Servizio Sanitario Studentesco del Dipartimento della Salute. Se il soggetto e i tutori acconsentono a partecipare allo studio, verrà eseguita una scansione a ultrasuoni della colonna vertebrale utilizzando il Scolioscan. Non sono richieste visite aggiuntive oltre alla pratica abituale. La valutazione clinica della rotazione apicale della colonna vertebrale con i soggetti piegati in avanti sarà misurata anche utilizzando uno scoliometro durante la prima visita clinica e le successive visite di follow-up clinico presso il Prince of Wales Hospital. Le cure specialistiche per i problemi alla schiena e la scoliosi continueranno al Prince of Wales Hospital secondo necessità.
- I soggetti saranno identificati presso i Centri del Servizio Sanitario Studentesco del Dipartimento della Salute di Hong Kong. A coloro che soddisfano i criteri di reclutamento e ai loro tutori sarà fornita una spiegazione completa dello studio e sarà loro chiesto di partecipare allo studio.
Durante la procedura di scansione con il Scolioscan, ai clienti verrà chiesto di stare fermi in diverse posture, ovvero eretta, flessione laterale destra e flessione laterale sinistra, entro il livello di comfort dei clienti. Il gel per ultrasuoni sarà applicato sulla schiena e le immagini a ultrasuoni verranno acquisite lungo la colonna vertebrale. La scansione stessa può durare 1 minuto per ciascuna postura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheuk Kin Kwan, MBChB, MSc
- Numero di telefono: +852 52282369
- Email: ericckkwan@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheuk Wing Ng
- Numero di telefono: +852 3505 3309
Luoghi di studio
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新界
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Hong Kong, 新界, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Cheuk Kin Kwan, MBChB, MSc
- Numero di telefono: +852 52282369
- Email: ericckkwan@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Cheuk Wing Ng
- Numero di telefono: +852 3505 3309
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- riferito per lo screening della scoliosi
Criteri di esclusione:
- statura corporea estrema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ecografia positiva
ecografia positiva
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ecografia negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza dell'ecografia nel rilevare i casi con angolo di Cobb radiologico superiore a 20 gradi
Lasso di tempo: Baseline
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Sia l'ecografia che le radiografie EOS saranno eseguite per il partecipante nello stesso giorno.
Una tabella due per due sarà costruita per il calcolo della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo riguardo alla capacità dell'ecografia di rilevare casi con angolo di Cobb radiologico superiore a 20 gradi.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: 1 anno
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L'angolo di Cobb al follow-up sarà misurato con radiografie EOS
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
- 2025-391-T (Altro identificatore: Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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