Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání jednostupňového a dvoustupňového světelného vytvrzování adheziv a kompozitních materiálů v ortodoncii (1STEP-2STEP-LC)

19. března 2026 aktualizováno: Dr Natasha Khalily, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Účinnost jednokrokového versus dvoukrokového světelného vytvrzování lepicího prostředku a kompozitu při fixaci ortodontických zámečků: Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Typ studie: Intervenční Přidělení: Randomizované Intervenční model: Paralelní přiřazení Popis intervenčního modelu: Účastníci podstupující ortodontickou léčbu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží jednokrokové světelné vytvrzování lepicího prostředku a kompozitu současně, zatímco druhá skupina obdrží dvoukrokové vytvrzování, při kterém je nejprve vytvrzen lepicí prostředek a následně kompozit. Maskování

Účinnost jednoúčelového versus dvouúčelového světelného vytvrzování adheziva a kompozitu při fixaci ortodontických zámků:

Studijní design: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Typ studie: Intervenční Přidělení: Randomizované Model intervence: Paralelní přidělení Popis modelu intervence: Účastníci podstupující ortodontickou léčbu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude podrobena jednoúčelovému (1-krokovému) světelnému vytvrzování adheziva a kompozitu současně, zatímco druhá skupina bude podrobena dvouúčelovému (2-krokovému) vytvrzování, při kterém bude nejprve vytvrzeno adhezivum a následně kompozit.

Maskování: Jednoduché (hodnotitel výsledků) Popis maskování: Hodnotitel posuzující výsledky, včetně selhání vazby nebo indexu zbytku adheziva (ARI), bude zaslepen vůči intervenční skupině, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení.

Primární účel: Léčba Ramena a intervence: Experimentální skupina Dvouúčelové světelné vytvrzování Popis: Při fixaci ortodontických zámků bude adhezivum a kompozit vytvrzeno současně pomocí světelně vytvrzovací jednotky podle doporučené doby vytvrzování výrobce.

Typ intervence: Procedura Název intervence: Jednoúčelová světelná vytvrzovací technika Aktivní komparativní skupina: Dvouúčelové světelné vytvrzování Popis: Při fixaci ortodontických zámků bude nejprve vytvrzeno adhezivum a následně kompozit samostatně pomocí světelně vytvrzovací jednotky podle pokynů výrobce.

Výsledné měření Primární výsledné měření: Míra selhání vazby ortodontických zámků Popis: Bude zaznamenán počet selhání zámků pozorovaných během studie, aby se vyhodnotila účinnost vytvrzovací techniky.

Časový rámec: Během sledovacího období 6 měsíců po fixaci Sekundární výsledná měření: Skóre indexu zbytku adheziva (ARI) Popis: Skóre ARI bude hodnoceno po odstranění zámků, aby se určilo množství adheziva zůstávajícího na povrchu zubu a vyhodnotily se vlastnosti vazby.

Časový rámec: V době odstranění zámků. Inkluzní kritéria: Pacienti vyžadující fixní ortodontickou léčbu s přítomným trvalým chrupem, ochotní účastnit se a poskytnout informovaný souhlas, a s dobrou ústní hygienou Exkluzní kritéria: Pacienti s defekty skloviny nebo dentální fluorózou, systémovými onemocněními ovlivňujícími orální zdraví a pacienti se špatnou ústní hygienou

Krátké shrnutí Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost jednoúčelových versus dvouúčelových světelně vytvrzovacích technik používaných při fixaci ortodontických zámků. Adekvátní polymerace adheziva a kompozitu je nezbytná pro dosažení optimální pevnosti vazby a snížení selhání zámků. Účastníci vyžadující fixní ortodontickou léčbu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude podrobena současnému vytvrzování adheziva a kompozitu (jednoúčelové vytvrzování), zatímco druhá skupina bude podrobena postupnému vytvrzování adheziva následovaného kompozitem (dvouúčelové vytvrzování). Výsledky budou hodnoceny posouzením účinnosti vazby a souvisejících klinických parametrů. Úspěšná ortodontická léčba značně závisí na pevnosti a trvanlivosti fixace zámků. Správná polymerace adheziv a kompozitních pryskyřic je klíčová pro zajištění adekvátní adheze mezi zámkem a povrchem zubu. V klinické praxi se používají různé světelně vytvrzovací techniky, včetně jednoúčelového vytvrzování, při kterém jsou adhezivum i kompozit vytvrzeny současně, a dvouúčelového vytvrzování, kde je nejprve vytvrzeno adhezivum a následně kompozit.

Ačkoli jsou obě techniky běžně používány, existuje omezené klinické důkazy porovnávající jejich účinnost při fixaci ortodontických zámků. Nedostatečné vytvrzování může ohrozit pevnost vazby a zvýšit míru selhání zámků, což vede k prodloužení léčby a dalším klinickým procedurám.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost jednoúčelových a dvouúčelových světelně vytvrzovacích technik během fixace ortodontických zámků. Účastníci podstupující ortodontickou léčbu budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Budou dodržovány standardizované postupy fixace, aby byla zajištěna konzistence.

Výsledky studie pomohou určit, zda vytvrzování obou materiálů současně nebo postupně vede k lepšímu klinickému výkonu. Zjištění mohou přispět ke zlepšení protokolů fixace a zvýšení účinnosti a spolehlivosti ortodontické léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Představte si opravu zubu jako malování zdi. Nemůžete jen tak nanést konečnou barvu (barvu) na holý sádrokarton. Nejprve potřebujete vrstvu základního nátěru, aby barva lépe držela. Ve stomatologii je barva materiál zvaný kompozit, který má barvu zubu. Základním nátěrem je kapalina zvaná adhezivní prostředek. Právě tento adhezivní prostředek způsobuje, že kompozit pevně přilne k vašemu zubu. Aby tyto materiály ztvrdly, zubař používá speciální jasné světlo. Tento proces se nazývá světelná polymerace.

Tento výzkumný název se snaží najít nejlepší způsob použití tohoto světla. Jednokroková metoda: Zubař nanese adhezivní prostředek (základní nátěr) a okamžitě ho světlem polymeruje, aby ztvrdl. Poté nanese kompozit na vrch a opět použije světlo k jeho ztvrdnutí.

Dvoukroková metoda: To znamená, že zubař nanese adhezivní prostředek, chvíli počká (několik sekund), než na něj použije světlo k polymeraci. Poté, co ztvrdne, stále nanáší kompozit a opět použije světlo k polymeraci.

Studie se tedy ptá: Zlepšuje ponechání adhezivního prostředku na zubu chvíli před polymerací světlem přilnavost a trvanlivost výsledné výplně? Porovnáním účinnosti těchto dvou metod výzkumníci kontrolují, která z nich vytváří pevnější a těsnější spojení. Lepší těsnění znamená, že je méně pravděpodobné, že výplň později prosákne, praskne nebo vypadne. Jednoduše řečeno, zjišťujeme nejlepší recept na výrobu výplně, která vydrží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Capital Teritory
      • Islamabad, Capital Teritory, Pákistán, 44000
        • 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci, kteří vyžadují ortodontickou léčbu s úplným chrupem

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti se syndromy a pacienty s rozštěpem rtu a patra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostupňové světlem vytvrzované adhezivo a kompozit
je to kontrolní skupina
jde o kontrolní skupinu, která dodržuje běžné kroky prováděné ortodontisty v rutinní praxi
Experimentální: Dvoufázové světelné vytvrzení adheziva a kompozitu
jde o experimentální skupinu obsahující
jde o experimentální skupinu, kde je adhezivní prostředek vytvrzen před aplikací kompozitu. k postupu je přidán další krok, který ortodontisté obvykle nedodržují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání zámků (odlepených zámků) během ortodontické léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet selhání závorky během ortodontické léčby Časový rámec: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, individuální data účastníků budou sdílena. Deidentifikovaná data, včetně podrobností o léčbě účastníků, výsledcích a měřeních, budou k dispozici.

Data budou sdílena po zveřejnění hlavních výsledků studie po dobu 3 let.

Data budou sdílena na základě rozumné žádosti výzkumníkům, kteří předloží vědecky podložený návrh a souhlasí s použitím dat pouze pro výzkumné účely.

Žádosti by měly být směřovány na hlavního oficiálního zástupce studie na adrese natashakhalily@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

bude sdílen po zveřejnění hlavních výsledků studie po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s schválenými návrhy mohou získat deidentifikovaná data na úrovni účastníků (výsledky léčby, klinická měření) prostřednictvím zabezpečeného přenosu po vyžádání a schválení e-mailem uvedeným výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit