- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491796
Porovnání jednostupňového a dvoustupňového světelného vytvrzování adheziv a kompozitních materiálů v ortodoncii (1STEP-2STEP-LC)
Účinnost jednokrokového versus dvoukrokového světelného vytvrzování lepicího prostředku a kompozitu při fixaci ortodontických zámečků: Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Typ studie: Intervenční Přidělení: Randomizované Intervenční model: Paralelní přiřazení Popis intervenčního modelu: Účastníci podstupující ortodontickou léčbu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží jednokrokové světelné vytvrzování lepicího prostředku a kompozitu současně, zatímco druhá skupina obdrží dvoukrokové vytvrzování, při kterém je nejprve vytvrzen lepicí prostředek a následně kompozit. Maskování
Účinnost jednoúčelového versus dvouúčelového světelného vytvrzování adheziva a kompozitu při fixaci ortodontických zámků:
Studijní design: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Typ studie: Intervenční Přidělení: Randomizované Model intervence: Paralelní přidělení Popis modelu intervence: Účastníci podstupující ortodontickou léčbu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude podrobena jednoúčelovému (1-krokovému) světelnému vytvrzování adheziva a kompozitu současně, zatímco druhá skupina bude podrobena dvouúčelovému (2-krokovému) vytvrzování, při kterém bude nejprve vytvrzeno adhezivum a následně kompozit.
Maskování: Jednoduché (hodnotitel výsledků) Popis maskování: Hodnotitel posuzující výsledky, včetně selhání vazby nebo indexu zbytku adheziva (ARI), bude zaslepen vůči intervenční skupině, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení.
Primární účel: Léčba Ramena a intervence: Experimentální skupina Dvouúčelové světelné vytvrzování Popis: Při fixaci ortodontických zámků bude adhezivum a kompozit vytvrzeno současně pomocí světelně vytvrzovací jednotky podle doporučené doby vytvrzování výrobce.
Typ intervence: Procedura Název intervence: Jednoúčelová světelná vytvrzovací technika Aktivní komparativní skupina: Dvouúčelové světelné vytvrzování Popis: Při fixaci ortodontických zámků bude nejprve vytvrzeno adhezivum a následně kompozit samostatně pomocí světelně vytvrzovací jednotky podle pokynů výrobce.
Výsledné měření Primární výsledné měření: Míra selhání vazby ortodontických zámků Popis: Bude zaznamenán počet selhání zámků pozorovaných během studie, aby se vyhodnotila účinnost vytvrzovací techniky.
Časový rámec: Během sledovacího období 6 měsíců po fixaci Sekundární výsledná měření: Skóre indexu zbytku adheziva (ARI) Popis: Skóre ARI bude hodnoceno po odstranění zámků, aby se určilo množství adheziva zůstávajícího na povrchu zubu a vyhodnotily se vlastnosti vazby.
Časový rámec: V době odstranění zámků. Inkluzní kritéria: Pacienti vyžadující fixní ortodontickou léčbu s přítomným trvalým chrupem, ochotní účastnit se a poskytnout informovaný souhlas, a s dobrou ústní hygienou Exkluzní kritéria: Pacienti s defekty skloviny nebo dentální fluorózou, systémovými onemocněními ovlivňujícími orální zdraví a pacienti se špatnou ústní hygienou
Krátké shrnutí Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost jednoúčelových versus dvouúčelových světelně vytvrzovacích technik používaných při fixaci ortodontických zámků. Adekvátní polymerace adheziva a kompozitu je nezbytná pro dosažení optimální pevnosti vazby a snížení selhání zámků. Účastníci vyžadující fixní ortodontickou léčbu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude podrobena současnému vytvrzování adheziva a kompozitu (jednoúčelové vytvrzování), zatímco druhá skupina bude podrobena postupnému vytvrzování adheziva následovaného kompozitem (dvouúčelové vytvrzování). Výsledky budou hodnoceny posouzením účinnosti vazby a souvisejících klinických parametrů. Úspěšná ortodontická léčba značně závisí na pevnosti a trvanlivosti fixace zámků. Správná polymerace adheziv a kompozitních pryskyřic je klíčová pro zajištění adekvátní adheze mezi zámkem a povrchem zubu. V klinické praxi se používají různé světelně vytvrzovací techniky, včetně jednoúčelového vytvrzování, při kterém jsou adhezivum i kompozit vytvrzeny současně, a dvouúčelového vytvrzování, kde je nejprve vytvrzeno adhezivum a následně kompozit.
Ačkoli jsou obě techniky běžně používány, existuje omezené klinické důkazy porovnávající jejich účinnost při fixaci ortodontických zámků. Nedostatečné vytvrzování může ohrozit pevnost vazby a zvýšit míru selhání zámků, což vede k prodloužení léčby a dalším klinickým procedurám.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost jednoúčelových a dvouúčelových světelně vytvrzovacích technik během fixace ortodontických zámků. Účastníci podstupující ortodontickou léčbu budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Budou dodržovány standardizované postupy fixace, aby byla zajištěna konzistence.
Výsledky studie pomohou určit, zda vytvrzování obou materiálů současně nebo postupně vede k lepšímu klinickému výkonu. Zjištění mohou přispět ke zlepšení protokolů fixace a zvýšení účinnosti a spolehlivosti ortodontické léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Představte si opravu zubu jako malování zdi. Nemůžete jen tak nanést konečnou barvu (barvu) na holý sádrokarton. Nejprve potřebujete vrstvu základního nátěru, aby barva lépe držela. Ve stomatologii je barva materiál zvaný kompozit, který má barvu zubu. Základním nátěrem je kapalina zvaná adhezivní prostředek. Právě tento adhezivní prostředek způsobuje, že kompozit pevně přilne k vašemu zubu. Aby tyto materiály ztvrdly, zubař používá speciální jasné světlo. Tento proces se nazývá světelná polymerace.
Tento výzkumný název se snaží najít nejlepší způsob použití tohoto světla. Jednokroková metoda: Zubař nanese adhezivní prostředek (základní nátěr) a okamžitě ho světlem polymeruje, aby ztvrdl. Poté nanese kompozit na vrch a opět použije světlo k jeho ztvrdnutí.
Dvoukroková metoda: To znamená, že zubař nanese adhezivní prostředek, chvíli počká (několik sekund), než na něj použije světlo k polymeraci. Poté, co ztvrdne, stále nanáší kompozit a opět použije světlo k polymeraci.
Studie se tedy ptá: Zlepšuje ponechání adhezivního prostředku na zubu chvíli před polymerací světlem přilnavost a trvanlivost výsledné výplně? Porovnáním účinnosti těchto dvou metod výzkumníci kontrolují, která z nich vytváří pevnější a těsnější spojení. Lepší těsnění znamená, že je méně pravděpodobné, že výplň později prosákne, praskne nebo vypadne. Jednoduše řečeno, zjišťujeme nejlepší recept na výrobu výplně, která vydrží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Teritory
-
Islamabad, Capital Teritory, Pákistán, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci, kteří vyžadují ortodontickou léčbu s úplným chrupem
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti se syndromy a pacienty s rozštěpem rtu a patra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostupňové světlem vytvrzované adhezivo a kompozit
je to kontrolní skupina
|
jde o kontrolní skupinu, která dodržuje běžné kroky prováděné ortodontisty v rutinní praxi
|
|
Experimentální: Dvoufázové světelné vytvrzení adheziva a kompozitu
jde o experimentální skupinu obsahující
|
jde o experimentální skupinu, kde je adhezivní prostředek vytvrzen před aplikací kompozitu.
k postupu je přidán další krok, který ortodontisté obvykle nedodržují
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet selhání zámků (odlepených zámků) během ortodontické léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet selhání závorky během ortodontické léčby Časový rámec: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Ano, individuální data účastníků budou sdílena. Deidentifikovaná data, včetně podrobností o léčbě účastníků, výsledcích a měřeních, budou k dispozici.
Data budou sdílena po zveřejnění hlavních výsledků studie po dobu 3 let.
Data budou sdílena na základě rozumné žádosti výzkumníkům, kteří předloží vědecky podložený návrh a souhlasí s použitím dat pouze pro výzkumné účely.
Žádosti by měly být směřovány na hlavního oficiálního zástupce studie na adrese natashakhalily@gmail.com
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .