- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491796
Vergelijking van eenstaps- en tweestaps uitharding van hechtmiddelen en composiet in de orthodontie (1STEP-2STEP-LC)
Effectiviteit van Eénstaps Versus Twee-Staps Lichtuitharding van Hechtmiddel en Composiet bij Orthodontische Bracketbevestiging: Studieopzet: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie. Studievorm: Interventioneel Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle Toewijzing Interventiemodel Beschrijving: Deelnemers die Orthodontische Behandeling Ondergaan Worden Willekeurig Ingevoerd in Twee Groepen. Eén Groep Ontvangt Eénstaps Lichtuitharding van Hechtmiddel en Composiet Tegelijkertijd, Terwijl de Andere Groep Twee-Staps Uitharding Ontvangt Waarbij het Hechtmiddel Eerst Wordt Uitgehard Gevolgd door Uitharding van het Composiet. Maskin
Effectiviteit van éénstaps versus tweestaps lichtpolymerisatie van hechtmiddel en composiet bij orthodontische bracketbevestiging:
Studieontwerp: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) Studiotype: Interventioneel Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Interventiemodelbeschrijving: Deelnemers die orthodontische behandeling ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Eén groep krijgt éénstaps (1-stap) lichtpolymerisatie van het hechtmiddel en composiet tegelijkertijd, en de andere groep krijgt tweestaps (2-stap) polymerisatie, waarbij eerst het hechtmiddel wordt gepolymeriseerd, gevolgd door polymerisatie van het composiet.
Maskering: Enkelvoudig (uitkomstbeoordelaar) Maskeringsbeschrijving: De evaluator die de uitkomsten beoordeelt, inclusief bevestigingsfalen of resterende hechtmiddelindex (ARI), wordt geblindeerd voor de interventiegroep om beoordelingsbias te minimaliseren.
Primair doel: Behandeling Armen en interventies: Experimentele groep Tweestaps lichtpolymerisatie Beschrijving: Tijdens orthodontische bracketbevestiging worden het hechtmiddel en composiet tegelijkertijd gepolymeriseerd met een lichtpolymerisatie-eenheid volgens de aanbevolen polymerisatietijd van de fabrikant.
Interventietype: Procedure Interventienaam: Eénstaps lichtpolymerisatietechniek Actieve vergelijkingsgroep: Tweestaps lichtpolymerisatie Beschrijving: Tijdens orthodontische bracketbevestiging wordt eerst het hechtmiddel gepolymeriseerd, gevolgd door afzonderlijke polymerisatie van het composiet met een lichtpolymerisatie-eenheid volgens de instructies van de fabrikant.
Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaat: Bevestigingsfalenpercentage van orthodontische brackets Beschrijving: Het aantal bracketfouten dat tijdens de studieperiode wordt waargenomen, wordt geregistreerd om de effectiviteit van de polymerisatietechniek te beoordelen.
Tijdsbestek: Tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na bevestiging Secundaire uitkomstmaten: Resterende hechtmiddelindex (ARI)-score Beschrijving: ARI-scores worden geëvalueerd na het verwijderen van brackets om de hoeveelheid hechtmiddel die op het tandoppervlak achterblijft te bepalen en de hechtingseigenschappen te beoordelen.
Tijdsbestek: Op het moment van bracketverwijdering. Inclusiecriteria: Patiënten die vaste orthodontische behandeling nodig hebben met blijvend gebit aanwezig, bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen, en goede mondhygiëne Uitsluitingscriteria: Patiënten met glazuurdefecten of tandfluorose, systemische ziekten die de mondgezondheid beïnvloeden, en patiënten met slechte mondhygiëne
Korte samenvatting Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van éénstaps versus tweestaps lichtpolymerisatietechnieken die worden gebruikt tijdens orthodontische bracketbevestiging. Adequate polymerisatie van het hechtmiddel en composiet is essentieel om optimale hechtsterkte te bereiken en bracketfalen te verminderen. Deelnemers die vaste orthodontische behandeling nodig hebben, worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Eén groep krijgt gelijktijdige polymerisatie van het hechtmiddel en composiet (éénstaps polymerisatie), en de andere groep krijgt sequentiële polymerisatie van het hechtmiddel gevolgd door het composiet (tweestaps polymerisatie). De uitkomsten worden beoordeeld door hechteffectiviteit en gerelateerde klinische parameters te evalueren. Succesvolle orthodontische behandeling hangt sterk af van de sterkte en duurzaamheid van bracketbevestiging. Juiste polymerisatie van hechtmiddelen en composietharsen is cruciaal om adequate adhesie tussen bracket en tandoppervlak te garanderen. Verschillende lichtpolymerisatietechnieken worden gebruikt in de klinische praktijk, waaronder éénstaps polymerisatie waarbij zowel het hechtmiddel als composiet tegelijkertijd worden gepolymeriseerd, en tweestaps polymerisatie, waarbij eerst het hechtmiddel wordt gepolymeriseerd, gevolgd door het composiet.
Hoewel beide technieken veel worden gebruikt, is er beperkt klinisch bewijs dat hun effectiviteit tijdens orthodontische bracketbevestiging vergelijkt. Onvoldoende polymerisatie kan de hechtsterkte in gevaar brengen en bracketfalenpercentages verhogen, wat leidt tot langere behandeltijd en aanvullende klinische procedures.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van éénstaps en tweestaps lichtpolymerisatietechnieken tijdens orthodontische bracketbevestiging te vergelijken. Deelnemers die orthodontische behandeling ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. Gestandaardiseerde bevestigingsprocedures worden gevolgd om consistentie te waarborgen.
De uitkomsten van de studie zullen helpen bepalen of gelijktijdige of sequentiële polymerisatie van beide materialen tot betere klinische prestaties leidt. De bevindingen kunnen bijdragen aan het verbeteren van bevestigingsprotocollen en het verhogen van de efficiëntie en betrouwbaarheid van orthodontische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk het repareren van een tand met het schilderen van een muur. Je kunt niet zomaar de uiteindelijke kleur (de verf) op kale gipsplaat aanbrengen. Eerst heb je een laag primer nodig om de verf te laten hechten. In de tandheelkunde is de verf een tandkleurig materiaal genaamd composiet. De primer is een vloeistof die een hechtmiddel wordt genoemd. Dit hechtmiddel zorgt ervoor dat het composiet stevig aan je tand blijft plakken. Om deze materialen hard te maken, gebruikt de tandarts een speciaal fel licht. Dit proces wordt lichtuitharding genoemd.
Deze onderzoektitel probeert de beste manier te vinden om dat licht te gebruiken. De Een-Staps Methode: De tandarts brengt het hechtmiddel (de primer) aan en hardt het onmiddellijk uit met licht. Daarna brengt ze het composiet aan en hardt het licht opnieuw uit.
De Twee-Staps Methode: Dit betekent dat de tandarts het hechtmiddel aanbrengt, even wacht (een paar seconden) voordat ze het licht erop uithardt. Nadat dat hard is, voegt ze nog steeds het composiet toe en hardt het licht opnieuw uit.
Dus de studie vraagt: Verbeterd het de hechting en duurzaamheid van de uiteindelijke vulling als het hechtmiddel even op de tand mag blijven zitten voordat het met licht wordt uitgehard? Door de effectiviteit van deze twee methoden te vergelijken, controleren de onderzoekers welke methode een sterkere, stevigere afdichting creëert. Een betere afdichting betekent dat de vulling later minder snel lekt, breekt of eruit valt. Simpel gezegd, we zoeken het beste recept uit voor een vulling die lang meegaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Teritory
-
Islamabad, Capital Teritory, Pakistan, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- deelnemers die orthodontische behandeling nodig hebben met volledig gebit
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met syndromen en gespleten lip en gehemelte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eénstaps lichthardende hechtlijn en composiet
het is een controlegroep
|
het is een controlegroep die de reguliere stappen volgt die door orthodontisten op routinebasis worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Tweestaps lichtuitharding van hechtmiddel en composiet
het is een experimentele groep bevat
|
het is een experimentele groep waar het hechtmiddel wordt uitgehard voordat het composiet wordt aangebracht.
Er wordt een extra stap toegevoegd aan de procedure die normaal gesproken niet wordt gevolgd door orthodontisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beugelfalen (gedebondeerde brackets) tijdens orthodontische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal beugelfalen tijdens orthodontische behandeling Tijdsbestek: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Ja, individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld. Geanonimiseerde gegevens, inclusief behandelingsdetails, uitkomsten en metingen van deelnemers, zullen beschikbaar zijn.
Gegevens zullen worden gedeeld na publicatie van de belangrijkste studieresultaten, voor een periode van 3 jaar.
Gegevens zullen worden gedeeld op redelijk verzoek aan onderzoekers die een wetenschappelijk verantwoord voorstel indienen en ermee instemmen de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken.
Verzoeken moeten worden gericht aan de Algemene Studieverantwoordelijke op natashakhalily@gmail.com
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .