- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07491796
Comparación de la Fotopolimerización en Un Paso y en Dos Pasos de los Agentes de Adhesión y el Composite en Ortodoncia (1STEP-2STEP-LC)
Eficacia de la Fotopolimerización en Un Paso Frente a Dos Pasos del Agente de Adhesión y el Composite en la Colocación de Brackets Ortodóncicos: Diseño del Estudio: Ensayo Controlado Aleatorizado. Tipo de Estudio: Intervencionista Asignación: Aleatorizada Modelo de Intervención: Asignación Paralela Descripción del Modelo de Intervención: Los Participantes Sometidos a Tratamiento de Ortodoncia Serán Asignados Aleatoriamente en Dos Grupos. Un Grupo Recibirá la Fotopolimerización en un Paso del Agente de Adhesión y el Composite Simultáneamente, Mientras que el Otro Grupo Recibirá la Fotopolimerización en Dos Pasos Donde Primero se Fotopolimeriza el Agente de Adhesión Seguido de la Fotopolimerización del Composite. Enmascaramiento
Efectividad de la polimerización en un paso frente a la polimerización en dos pasos del agente adhesivo y el composite en la adhesión de brackets ortodónticos:
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) Tipo de estudio: Intervencionista Asignación: Aleatorizada Modelo de intervención: Asignación paralela Descripción del modelo de intervención: Los participantes que se someten a tratamiento ortodóntico se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá polimerización en un paso (1 paso) del agente adhesivo y el composite simultáneamente, y el otro grupo recibirá polimerización en dos pasos (2 pasos), en la que primero se polimeriza el agente adhesivo, seguido de la polimerización del composite.
Enmascaramiento: Simple (evaluador de resultados) Descripción del enmascaramiento: El evaluador que evalúa los resultados, incluida la tasa de fallos de adhesión o el índice de remanente adhesivo (ARI), estará cegado al grupo de intervención para minimizar el sesgo de evaluación.
Propósito principal: Tratamiento Brazos e intervenciones: Grupo experimental Polimerización en dos pasos Descripción: Durante la adhesión de brackets ortodónticos, el agente adhesivo y el composite se polimerizarán simultáneamente utilizando una unidad de fotopolimerización según el tiempo de polimerización recomendado por el fabricante.
Tipo de intervención: Procedimiento Nombre de la intervención: Técnica de polimerización en un paso Grupo comparador activo: Polimerización en dos pasos Descripción: Durante la adhesión de brackets ortodónticos, primero se polimerizará el agente adhesivo, seguido de la polimerización del composite por separado utilizando una unidad de fotopolimerización según las instrucciones del fabricante.
Medidas de resultado Medida de resultado principal: Tasa de fallos de adhesión de brackets ortodónticos Descripción: Se registrará el número de fallos de brackets observados durante el período de estudio para evaluar la efectividad de la técnica de polimerización.
Marco temporal: Durante el período de seguimiento de 6 meses después de la adhesión Medidas de resultado secundarias: Puntuación del índice de remanente adhesivo (ARI) Descripción: Se evaluarán las puntuaciones ARI después del descementado de los brackets para determinar la cantidad de adhesivo remanente en la superficie del diente y evaluar las características de adhesión.
Marco temporal: En el momento del descementado de los brackets. Criterios de inclusión: Pacientes que requieren tratamiento ortodóntico fijo con dentición permanente presente, dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado, y con buena higiene oral Criterios de exclusión: Pacientes con defectos del esmalte o fluorosis dental, enfermedades sistémicas que afectan la salud oral, y pacientes con mala higiene oral
Resumen breve Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de las técnicas de fotopolimerización en un paso frente a dos pasos utilizadas durante la adhesión de brackets ortodónticos. La polimerización adecuada del agente adhesivo y el composite es esencial para lograr una fuerza de adhesión óptima y reducir los fallos de brackets. Los participantes que requieren tratamiento ortodóntico fijo se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibirá polimerización simultánea del agente adhesivo y el composite (polimerización en un paso), y el otro grupo recibirá polimerización secuencial del agente adhesivo seguida del composite (polimerización en dos pasos). Los resultados se evaluarán mediante la valoración de la efectividad de la adhesión y los parámetros clínicos relacionados. El éxito del tratamiento ortodóntico depende en gran medida de la fuerza y durabilidad de la adhesión de los brackets. La polimerización adecuada de los agentes adhesivos y las resinas compuestas es fundamental para garantizar una adhesión suficiente entre el bracket y la superficie del diente. Se utilizan diferentes técnicas de fotopolimerización en la práctica clínica, incluyendo la polimerización en un paso en la que tanto el agente adhesivo como el composite se polimerizan simultáneamente, y la polimerización en dos pasos, donde primero se polimeriza el agente adhesivo, seguido del composite.
Aunque ambas técnicas se utilizan comúnmente, existe evidencia clínica limitada que compare su efectividad durante la adhesión de brackets ortodónticos. Una polimerización inadecuada puede comprometer la fuerza de adhesión y aumentar las tasas de fallo de brackets, lo que conduce a un tiempo de tratamiento prolongado y procedimientos clínicos adicionales.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de las técnicas de fotopolimerización en un paso y en dos pasos durante la adhesión de brackets ortodónticos. Los participantes que se someten a tratamiento ortodóntico se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. Se seguirán procedimientos de adhesión estandarizados para garantizar la consistencia.
Los resultados del estudio ayudarán a determinar si polimerizar ambos materiales simultáneamente o secuencialmente resulta en un mejor rendimiento clínico. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar los protocolos de adhesión y aumentar la eficiencia y fiabilidad del tratamiento ortodóntico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Imagina arreglar un diente como pintar una pared. No puedes simplemente aplicar el color final (la pintura) sobre el yeso desnudo. Primero, necesitas una capa de imprimación para ayudar a que la pintura se adhiera. En odontología, la pintura es un material del color del diente llamado composite. La imprimación es un líquido llamado agente de unión. Este agente de unión es lo que hace que el composite se adhiera firmemente a tu diente. Para endurecer estos materiales, el dentista utiliza una luz especial brillante. Este proceso se llama fotopolimerización.
Este título de investigación trata de encontrar la mejor manera de usar esa luz. El Método de Un Paso: El dentista aplica el agente de unión (la imprimación) y lo fotopolimeriza inmediatamente con luz para endurecerlo. Luego, coloca el composite encima y fotopolimeriza con luz de nuevo para endurecerlo.
El Método de Dos Pasos: Esto significa que el dentista aplica el agente de unión, espera un momento (unos segundos) antes de fotopolimerizarlo con luz. Después de que se endurece, aún añade el composite y fotopolimeriza con luz de nuevo.
Entonces, el estudio pregunta: ¿Permitir que el agente de unión repose en el diente un momento antes de fotopolimerizarlo con luz mejora la adhesión y durabilidad del empaste final? Al comparar la efectividad de estos dos métodos, los investigadores están verificando cuál crea un sellado más fuerte y ajustado. Un mejor sellado significa que el empaste es menos propenso a filtrarse, romperse o caerse más tarde. En términos simples, estamos descubriendo la mejor receta para hacer un empaste que dure.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Teritory
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Islamabad, Capital Teritory, Pakistán, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes que requieren tratamiento ortodóntico con dentición completa
Criterios de exclusión:
- pacientes con síndromes y labio y paladar hendido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente adhesivo y composite de fotopolimerización en un solo paso
es un grupo de control
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es un grupo de control que sigue los pasos regulares realizados por ortodoncistas de manera rutinaria
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Experimental: Curado en dos pasos del agente de adhesión y del composite
es un grupo experimental que contiene
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es un grupo experimental en el que el agente de unión se cura antes de la aplicación del composite.
se añade un paso adicional al procedimiento que normalmente no siguen los ortodoncistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fallos de brackets (brackets despegados) durante el tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de fallos de brackets durante el tratamiento de ortodoncia Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Sí, se compartirán los datos de los participantes individuales. Los datos anonimizados, incluidos los detalles del tratamiento de los participantes, los resultados y las mediciones, estarán disponibles.
Los datos se compartirán después de la publicación de los resultados principales del estudio, durante un período de 3 años.
Los datos se compartirán previa solicitud razonable a investigadores que presenten una propuesta científicamente sólida y acuerden utilizar los datos únicamente con fines de investigación.
Las solicitudes deben dirigirse al Oficial Principal del Estudio en natashakhalily@gmail.com
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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