- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491796
Comparação da Polimerização em Uma Etapa e em Duas Etapas dos Agentes de Colagem e do Compósito em Ortodontia (1STEP-2STEP-LC)
Eficácia da Polimerização em Uma Etapa Versus Duas Etapas do Agente de Colagem e do Compósito na Colagem de Braquetes Ortodônticos: Desenho do Estudo: Ensaio Controlado Randomizado. Tipo de Estudo: Intervencionista Alocação: Randomizada Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela Descrição do Modelo de Intervenção: Os Participantes Submetidos a Tratamento Ortodôntico Serão Atribuídos Aleatoriamente a Dois Grupos. Um Grupo Receberá a Polimerização em Uma Etapa do Agente de Colagem e do Compósito Simultaneamente, Enquanto o Outro Grupo Receberá a Polimerização em Duas Etapas, Onde o Agente de Colagem é Polimerizado Primeiro, Seguido pela Polimerização do Compósito. Mascaramento
Eficácia da Polimerização em Uma Etapa versus Duas Etapas do Agente de Colagem e do Compósito na Colagem de Braquetes Ortodônticos:
Desenho do Estudo: Ensaio Controlado Randomizado (ECR) Tipo de Estudo: Intervencional Alocação: Randomizada Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela Descrição do Modelo de Intervenção: Os participantes em tratamento ortodôntico serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos. Um grupo receberá a polimerização em uma etapa (1 etapa) do agente de colagem e do compósito simultaneamente, e o outro grupo receberá a polimerização em duas etapas (2 etapas), na qual o agente de colagem é polimerizado primeiro, seguido da polimerização do compósito.
Mascaramento: Simples (Avaliador de Resultados) Descrição do Mascaramento: O avaliador que avalia os resultados, incluindo falha de colagem ou índice de remanescente adesivo (IRA), estará cego em relação ao grupo de intervenção para minimizar o viés de avaliação.
Finalidade Primária: Tratamento Braços e Intervenções: Grupo Experimental Polimerização em Duas Etapas Descrição: Durante a colagem de braquetes ortodônticos, o agente de colagem e o compósito serão polimerizados simultaneamente usando uma unidade de fotopolimerização de acordo com o tempo de polimerização recomendado pelo fabricante.
Tipo de Intervenção: Procedimento Nome da Intervenção: Técnica de Polimerização em Uma Etapa Grupo Comparador Ativo: Polimerização em Duas Etapas Descrição: Durante a colagem de braquetes ortodônticos, o agente de colagem será polimerizado primeiro, seguido da polimerização do compósito separadamente usando uma unidade de fotopolimerização de acordo com as instruções do fabricante.
Medidas de Resultado Medida de Resultado Primária: Taxa de Falha de Colagem de Braquetes Ortodônticos Descrição: O número de falhas de braquetes observadas durante o período do estudo será registrado para avaliar a eficácia da técnica de polimerização.
Período de Tempo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses após a colagem Medidas de Resultado Secundárias: Pontuação do Índice de Remanescente Adesivo (IRA) Descrição: As pontuações IRA serão avaliadas após a descolagem dos braquetes para determinar a quantidade de adesivo remanescente na superfície do dente e para avaliar as características de colagem.
Período de Tempo: No momento da descolagem dos braquetes. Critérios de Inclusão: Pacientes que necessitem de tratamento ortodôntico fixo com dentição permanente presente, dispostos a participar e a fornecer consentimento informado, e com boa higiene oral Critérios de Exclusão: Pacientes com defeitos do esmalte ou fluorose dentária, doenças sistémicas que afetem a saúde oral, e pacientes com má higiene oral
Resumo Breve Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia das técnicas de fotopolimerização em uma etapa versus duas etapas utilizadas durante a colagem de braquetes ortodônticos. A polimerização adequada do agente de colagem e do compósito é essencial para alcançar uma força de colagem ótima e reduzir a falha dos braquetes. Os participantes que necessitem de tratamento ortodôntico fixo serão aleatoriamente alocados em dois grupos. Um grupo receberá a polimerização simultânea do agente de colagem e do compósito (polimerização em uma etapa), e o outro grupo receberá a polimerização sequencial do agente de colagem seguida do compósito (polimerização em duas etapas). Os resultados serão avaliados através da avaliação da eficácia da colagem e de parâmetros clínicos relacionados. O sucesso do tratamento ortodôntico depende em grande parte da força e durabilidade da colagem dos braquetes. A polimerização adequada dos agentes de colagem e das resinas compostas é crítica para garantir uma adesão adequada entre o braquete e a superfície do dente. Diferentes técnicas de fotopolimerização são utilizadas na prática clínica, incluindo a polimerização em uma etapa na qual tanto o agente de colagem como o compósito são polimerizados simultaneamente, e a polimerização em duas etapas, onde o agente de colagem é polimerizado primeiro, seguido do compósito.
Embora ambas as técnicas sejam comumente utilizadas, há evidências clínicas limitadas comparando a sua eficácia durante a colagem de braquetes ortodônticos. A polimerização inadequada pode comprometer a força de colagem e aumentar as taxas de falha dos braquetes, levando a um tempo de tratamento prolongado e a procedimentos clínicos adicionais.
Este ensaio controlado randomizado visa comparar a eficácia das técnicas de fotopolimerização em uma etapa e em duas etapas durante a colagem de braquetes ortodônticos. Os participantes em tratamento ortodôntico serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de intervenção. Procedimentos de colagem padronizados serão seguidos para garantir consistência.
Os resultados do estudo ajudarão a determinar se a polimerização de ambos os materiais simultaneamente ou sequencialmente resulta num melhor desempenho clínico. Os achados podem contribuir para melhorar os protocolos de colagem e aumentar a eficiência e a fiabilidade do tratamento ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pense em arranjar um dente como pintar uma parede. Não se pode simplesmente aplicar a cor final (a tinta) diretamente no gesso cru. Primeiro, é necessária uma demão de primário para ajudar a tinta a aderir. Em odontologia, a tinta é um material da cor do dente chamado compósito. O primário é um líquido chamado agente de união. Este agente de união é o que faz o compósito aderir firmemente ao seu dente. Para endurecer estes materiais, o dentista usa uma luz especial brilhante. Este processo chama-se fotopolimerização.
Este título de investigação tenta descobrir a melhor forma de usar essa luz. O Método de Um Passo: O dentista aplica o agente de união (o primário) e imediatamente o fotopolimeriza com a luz para o endurecer. Depois, coloca o compósito por cima e fotopolimeriza novamente com a luz para o endurecer.
O Método de Dois Passos: Isto significa que o dentista aplica o agente de união, espera um pouco (alguns segundos) antes de fotopolimerizar com a luz. Depois de endurecido, ainda adiciona o compósito e fotopolimeriza novamente com a luz.
Portanto, o estudo pergunta: Deixar o agente de união repousar no dente por um momento antes da fotopolimerização com luz melhora a adesão e a longevidade do enchimento final? Ao comparar a eficácia destes dois métodos, os investigadores estão a verificar qual cria uma vedação mais forte e mais apertada. Uma vedação melhor significa que o enchimento tem menos probabilidade de sofrer infiltrações, partir-se ou cair mais tarde. Em termos simples, estamos a descobrir a melhor receita para fazer um enchimento que dure.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Teritory
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Islamabad, Capital Teritory, Paquistão, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- participantes que necessitam de tratamento ortodôntico com dentição completa
Critérios de Exclusão:
- pacientes com síndromes e fenda lábio-palatina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente de colagem e compósito fotopolimerizável em uma etapa
é um grupo de controlo
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é um grupo de controlo que segue os passos regulares realizados por ortodontistas de forma rotineira
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Experimental: Cura em duas etapas do agente de ligação e do compósito com luz
é um grupo experimental que contém
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é um grupo experimental onde o agente de colagem é curado antes da aplicação do compósito.
um passo adicional é adicionado ao procedimento que normalmente não é seguido pelos ortodontistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de falhas de brackets (brackets descolados) durante o tratamento ortodôntico
Prazo: 6 meses
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Número de falhas de brackets durante o tratamento ortodôntico Período de tempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Sim, os dados individuais dos participantes serão partilhados. Dados anonimizados, incluindo detalhes do tratamento, resultados e medições dos participantes, estarão disponíveis.
Os dados serão partilhados após a publicação dos principais resultados do estudo, por um período de 3 anos.
Os dados serão partilhados mediante pedido fundamentado a investigadores que apresentem uma proposta cientificamente sólida e concordem em utilizar os dados apenas para fins de investigação.
Os pedidos devem ser dirigidos ao Investigador Principal do Estudo em natashakhalily@gmail.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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