- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07491796
Jämförelse av enstegs- och tvåstegsljushärdning av bindemedel och komposit inom ortodonti (1STEP-2STEP-LC)
Effektiviteten av ettstegs kontra tvåstegs ljushärdning av bindemedel och komposit vid fästning av ortodontiska bracketar: Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie. Studientyp: Interventionsstudie Allokering: Randomiserad Interventionsmodell: Parallelltilldelning Beskrivning av interventionsmodell: Deltagare som genomgår ortodontisk behandling kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. En grupp kommer att få ettstegs ljushärdning av bindemedel och komposit samtidigt, medan den andra gruppen kommer att få tvåstegs härdning där bindemedlet härdas först följt av härdning av kompositen. Maskin
Effektiviteten av enstegs kontra tvåstegs ljushärdning av bindemedel och komposit vid fästning av ortodontiska bracketar:
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie (RCT) Studientyp: Interventionell Tilldelning: Randomiserad Interventionsmodell: Parallell tilldelning Beskrivning av interventionsmodell: Deltagare som genomgår ortodontisk behandling kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper. En grupp kommer att få enstegs (1-steg) ljushärdning av bindemedel och komposit samtidigt, och den andra gruppen kommer att få tvåstegs (2-steg) härdning, där bindemedlet härdas först, följt av härdning av kompositen.
Maskering: Enkel (utvärderare) Beskrivning av maskering: Utvärderaren som bedömer resultat, inklusive bortfall av bracketar eller adhesivresterindex (ARI), kommer att vara blind för interventionsgruppen för att minimera bedömningsbias.
Primärt syfte: Behandling Armar och interventioner: Experimentgrupp Tvåstegs ljushärdning Beskrivning: Vid fästning av ortodontiska bracketar kommer bindemedel och komposit att härdas samtidigt med en ljushärdningsenhet enligt tillverkarens rekommenderade härdningstid.
Interventionstyp: Procedur Interventionsnamn: Enstegs ljushärdningsteknik Aktiv jämförelsegrupp: Tvåstegs ljushärdning Beskrivning: Vid fästning av ortodontiska bracketar kommer bindemedlet att härdas först, följt av härdning av kompositen separat med en ljushärdningsenhet enligt tillverkarens instruktioner.
Utfallsmått Primärt utfallsmått: Bortfallsgrad för ortodontiska bracketar Beskrivning: Antalet bracketbortfall som observeras under studieperioden kommer att registreras för att bedöma effektiviteten av härdningstekniken.
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 6 månader efter fästning Sekundära utfallsmått: Adhesivresterindex (ARI)-poäng Beskrivning: ARI-poäng kommer att utvärderas efter att bracketar avlägsnats för att bestämma mängden kvarvarande adhesiv på tandytan och bedöma fästegenskaper.
Tidsram: Vid tidpunkten för avlägsnande av bracketar. Inklusionskriterier: Patienter som kräver fast ortodontisk behandling med permanent dentition, villiga att delta och ge informerat samtycke, samt god oralhygien Exklusionskriterier: Patienter med emaljdefekter eller dental fluoros, systemiska sjukdomar som påverkar oral hälsa, och patienter med dålig oralhygien
Kort sammanfattning Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av enstegs kontra tvåstegs ljushärdningstekniker som används vid fästning av ortodontiska bracketar. Tillräcklig polymerisering av bindemedel och komposit är väsentlig för att uppnå optimal hållfasthet och minska bracketbortfall. Deltagare som kräver fast ortodontisk behandling kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper. En grupp kommer att få samtidig härdning av bindemedel och komposit (enstegshärdning), och den andra gruppen kommer att få sekventiell härdning av bindemedlet följt av kompositen (tvåstegshärdning). Resultaten kommer att bedömas genom utvärdering av fästningseffektivitet och relaterade kliniska parametrar. Framgångsrik ortodontisk behandling beror i hög grad på styrkan och hållbarheten hos bracketfästningen. Korrekt polymerisering av bindemedel och kompositharts är avgörande för att säkerställa tillräcklig vidhäftning mellan bracketen och tandytan. Olika ljushärdningstekniker används i klinisk praxis, inklusive enstegshärdning där både bindemedlet och kompositen härdas samtidigt, och tvåstegshärdning där bindemedlet härdas först, följt av kompositen.
Trots att båda teknikerna är vanligt förekommande finns det begränsad klinisk evidens som jämför deras effektivitet vid fästning av ortodontiska bracketar. Otillräcklig härdning kan äventyra fäststyrkan och öka bracketbortfallsgraden, vilket leder till förlängd behandlingstid och ytterligare kliniska procedurer.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av enstegs och tvåstegs ljushärdningstekniker vid fästning av ortodontiska bracketar. Deltagare som genomgår ortodontisk behandling kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsgrupperna. Standardiserade fästningsprocedurer kommer att följas för att säkerställa konsistens.
Studiens resultat kommer att hjälpa till att avgöra om härdning av båda materialen samtidigt eller sekventiellt resulterar i bättre klinisk prestanda. Resultaten kan bidra till att förbättra fästningsprotokoll och öka effektiviteten och tillförlitligheten hos ortodontisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tänk på att fixa en tand som att måla en vägg. Du kan inte bara slå på den slutliga färgen (färgen) på bar gips. Först behöver du ett lager grundfärg för att hjälpa färgen att fästa. Inom tandvård är färgen ett tandfärgat material som kallas komposit. Grundfärgen är en vätska som kallas bindemedel. Detta bindemedel är det som får kompositen att fästa hårt på din tand. För att göra dessa material hårda använder tandläkaren ett speciellt starkt ljus. Denna process kallas ljushärdning.
Denna forskningstitel försöker hitta det bästa sättet att använda det ljuset. Enstegsmetoden: Tandläkaren applicerar bindemedlet (grundfärgen) och härdar det omedelbart med ljus för att göra det hårt. Sedan lägger de kompositen ovanpå och härdar med ljus igen för att göra den hård.
Tvåstegsmetoden: Det innebär att tandläkaren applicerar bindemedlet, väntar en stund (några sekunder) innan de härdar det med ljus. Efter att det har härdat lägger de fortfarande på kompositen och härdar med ljus igen.
Så frågar studien: Förbättrar det att låta bindemedlet sitta på tanden ett ögonblick innan härdning med ljus vidhäftningen och hållbarheten hos den slutliga fyllningen? Genom att jämföra effektiviteten hos dessa två metoder kontrollerar forskarna vilken som skapar en starkare, tätare försegling. En bättre försegling innebär att fyllningen är mindre benägen att läcka, gå sönder eller falla ut senare. Enkelt uttryckt, vi försöker lista ut det bästa receptet för att göra en fyllning som håller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Teritory
-
Islamabad, Capital Teritory, Pakistan, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare som kräver ortodontisk behandling med fullständig tanduppsättning
Exklusionskriterier:
- patienter med syndrom och läpp- och gomspalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: One-Step ljushärdande bindemedel och komposit
det är en kontrollgrupp
|
det är en kontrollgrupp som följer de vanliga stegen som utförs av ortodonter på rutinmässig basis
|
|
Experimentell: Tvåstegsljushärdning av bindemedel och komposit
det är en experimentgrupp som innehåller
|
det är en experimentgrupp där bindemedlet härdas innan kompositen appliceras.
ett ytterligare steg läggs till i proceduren som normalt inte följs av ortodonter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bracketmisslyckanden (lossnade bracketar) under ortodontisk behandling
Tidsram: 6 månader
|
Antal bracketfel under ortodontisk behandling Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Ja, individuella deltagardata kommer att delas. Avidentifierade data, inklusive deltagarnas behandlingsdetaljer, resultat och mätningar, kommer att vara tillgängliga.
Data kommer att delas efter publicering av huvudstudieresultaten, under en period av 3 år.
Data kommer att delas vid rimlig begäran från forskare som lämnar ett vetenskapligt välgrundat förslag och går med på att använda datan endast för forskningsändamål.
Begäranden ska riktas till den övergripande studieansvarige på natashakhalily@gmail.com
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .