- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07491796
Porównanie jednoetapowego i dwuetapowego utwardzania światłem środków wiążących i kompozytu w ortodoncji (1STEP-2STEP-LC)
Skuteczność jednofazowego w porównaniu z dwufazowym utwardzaniem światłem środka wiążącego i kompozytu w przyklejaniu zamków ortodontycznych: Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane. Typ badania: Interwencyjny Alokacja: Randomizowany Model interwencji: Równoległe przypisanie Opis modelu interwencji: Uczestnicy poddawani leczeniu ortodontycznemu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma jednofazowe utwardzanie światłem środka wiążącego i kompozytu jednocześnie, podczas gdy druga grupa otrzyma dwufazowe utwardzanie, w którym środek wiążący jest najpierw utwardzany, a następnie utwardzany jest kompozyt. Maskin
Skuteczność jednofazowego versus dwufazowego utwardzania światłem kleju wiążącego i kompozytu podczas wiązania zamków ortodontycznych:
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Typ badania: Interwencyjne Alokacja: Randomizacja Model interwencji: Przydział równoległy Opis modelu interwencji: Uczestnicy poddawani leczeniu ortodontycznemu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma jednofazowe (1-fazowe) utwardzanie światłem kleju wiążącego i kompozytu jednocześnie, a druga grupa otrzyma dwufazowe (2-fazowe) utwardzanie, w którym najpierw utwardzany jest klej wiążący, a następnie kompozyt.
Zaślepienie: Pojedyncze (Osoba oceniająca wyniki) Opis zaślepienia: Osoba oceniająca wyniki, w tym niepowodzenia wiązania lub wskaźnik pozostałości adhezyjnej (ARI), będzie nieświadoma przynależności do grupy interwencyjnej, aby zminimalizować błąd oceny.
Cel główny: Leczenie Grupy i interwencje: Grupa eksperymentalna Dwufazowe utwardzanie światłem Opis: Podczas wiązania zamków ortodontycznych klej wiążący i kompozyt będą utwardzane jednocześnie przy użyciu urządzenia do utwardzania światłem zgodnie z zalecanym przez producenta czasem utwardzania.
Typ interwencji: Procedura Nazwa interwencji: Technika jednofazowego utwardzania światłem Grupa porównawcza aktywna: Dwufazowe utwardzanie światłem Opis: Podczas wiązania zamków ortodontycznych najpierw utwardzany będzie klej wiążący, a następnie kompozyt osobno przy użyciu urządzenia do utwardzania światłem zgodnie z instrukcjami producenta.
Miary wyników Główna miara wyniku: Wskaźnik niepowodzeń wiązania zamków ortodontycznych Opis: Liczba zaobserwowanych niepowodzeń wiązania zamków podczas okresu badania zostanie zarejestrowana w celu oceny skuteczności techniki utwardzania.
Ram czasowy: Podczas okresu obserwacji 6 miesięcy po wiązaniu Drugorzędowe miary wyników: Wskaźnik pozostałości adhezyjnej (ARI) Opis: Wyniki ARI będą oceniane po usunięciu zamków w celu określenia ilości kleju pozostałego na powierzchni zęba i oceny charakterystyki wiązania.
Ram czasowy: W momencie usuwania zamków. Kryteria włączenia: Pacjenci wymagający stałego leczenia ortodontycznego z obecnym uzębieniem stałym, chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody oraz z dobrą higieną jamy ustnej Kryteria wyłączenia: Pacjenci z defektami szkliwa lub fluorozą zębów, chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na zdrowie jamy ustnej oraz pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej
Krótkie podsumowanie To randomizowane badanie kontrolne ma na celu ocenę skuteczności technik jednofazowego versus dwufazowego utwardzania światłem stosowanych podczas wiązania zamków ortodontycznych. Odpowiednia polimeryzacja kleju wiążącego i kompozytu jest niezbędna do osiągnięcia optymalnej siły wiązania i zmniejszenia niepowodzeń wiązania zamków. Uczestnicy wymagający stałego leczenia ortodontycznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma jednoczesne utwardzanie kleju wiążącego i kompozytu (utwardzanie jednofazowe), a druga grupa otrzyma sekwencyjne utwardzanie kleju wiążącego, a następnie kompozytu (utwardzanie dwufazowe). Wyniki będą oceniane poprzez ewaluację skuteczności wiązania i związanych z nim parametrów klinicznych. Udane leczenie ortodontyczne w dużej mierze zależy od siły i trwałości wiązania zamków. Właściwa polimeryzacja klejów wiążących i żywic kompozytowych jest kluczowa dla zapewnienia odpowiedniej adhezji między zamkiem a powierzchnią zęba. W praktyce klinicznej stosuje się różne techniki utwardzania światłem, w tym utwardzanie jednofazowe, w którym zarówno klej wiążący, jak i kompozyt są utwardzane jednocześnie, oraz utwardzanie dwufazowe, w którym najpierw utwardzany jest klej wiążący, a następnie kompozyt.
Chociaż obie techniki są powszechnie stosowane, istnieją ograniczone dowody kliniczne porównujące ich skuteczność podczas wiązania zamków ortodontycznych. Nieodpowiednie utwardzanie może osłabić siłę wiązania i zwiększyć wskaźnik niepowodzeń wiązania zamków, prowadząc do wydłużenia czasu leczenia i dodatkowych procedur klinicznych.
To randomizowane badanie kontrolne ma na celu porównanie skuteczności technik jednofazowego i dwufazowego utwardzania światłem podczas wiązania zamków ortodontycznych. Uczestnicy poddawani leczeniu ortodontycznemu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Zostaną zastosowane ustandaryzowane procedury wiązania w celu zapewnienia spójności.
Wyniki badania pomogą określić, czy jednoczesne czy sekwencyjne utwardzanie obu materiałów skutkuje lepszą wydajnością kliniczną. Ustalenia mogą przyczynić się do poprawy protokołów wiązania i zwiększenia efektywności i niezawodności leczenia ortodontycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyobraź sobie naprawę zęba jak malowanie ściany. Nie możesz po prostu nałożyć ostatecznego koloru (farby) na goły tynk. Najpierw potrzebna jest warstwa gruntu, aby farba lepiej przylegała. W stomatologii farbą jest materiał w kolorze zęba zwany kompozytem. Gruntem jest płyn zwany środkiem wiążącym. To właśnie ten środek wiążący sprawia, że kompozyt mocno przylega do Twojego zęba. Aby te materiały stwardniały, dentysta używa specjalnego jasnego światła. Ten proces nazywa się fotopolimeryzacją.
To badanie próbuje znaleźć najlepszy sposób użycia tego światła. Metoda jednofazowa: Dentysta nakłada środek wiążący (grunt) i natychmiast naświetla go światłem, aby stwardniał. Następnie nakłada kompozyt na wierzch i ponownie naświetla go światłem, aby stwardniał.
Metoda dwufazowa: Oznacza to, że dentysta nakłada środek wiążący, czeka chwilę (kilka sekund) przed naświetleniem go światłem. Po jego stwardnieniu nadal nakłada kompozyt i ponownie naświetla go światłem.
Badanie pyta: Czy pozwolenie, aby środek wiążący pozostał na zębie przez chwilę przed naświetleniem światłem, poprawia przyczepność i trwałość ostatecznego wypełnienia? Porównując skuteczność tych dwóch metod, badacze sprawdzają, która z nich tworzy mocniejsze, szczelniejsze połączenie. Lepsza szczelność oznacza, że wypełnienie jest mniej podatne na przeciekanie, pękanie lub wypadnięcie później. Mówiąc prościej, ustalamy najlepszy przepis na wykonanie trwałego wypełnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Teritory
-
Islamabad, Capital Teritory, Pakistan, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestnicy wymagający leczenia ortodontycznego z pełnym uzębieniem
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zespołami wad wrodzonych oraz rozszczepem wargi i podniebienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoetapowy światłoutwardzalny środek wiążący i kompozyt
to jest grupa kontrolna
|
to grupa kontrolna, która stosuje standardowe procedury wykonywane przez ortodontów w ramach rutynowej praktyki
|
|
Eksperymentalny: Dwuetapowe utwardzanie światłem środka wiążącego i kompozytu
to grupa eksperymentalna zawiera
|
to grupa eksperymentalna, w której środek wiążący jest utwardzany przed nałożeniem kompozytu.
do procedury dodano dodatkowy krok, który normalnie nie jest stosowany przez ortodontów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepowodzeń z zamkami (odklejone zamki) podczas leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uszkodzeń zamków ortodontycznych podczas leczenia ortodontycznego Czas trwania: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tak, dane poszczególnych uczestników będą udostępniane. Zanonimizowane dane, w tym szczegóły dotyczące leczenia uczestników, wyniki i pomiary, będą dostępne.
Dane będą udostępniane po publikacji głównych wyników badania, przez okres 3 lat.
Dane będą udostępniane na uzasadniony wniosek badaczy, którzy przedstawią naukowo uzasadniony projekt i zgodzą się wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych.
Wnioski należy kierować do oficjalnego przedstawiciela badania ogólnego na adres natashakhalily@gmail.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .