- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07491796
Сравнение одноэтапного и двухэтапного светового отверждения адгезивов и композитов в ортодонтии (1STEP-2STEP-LC)
Эффективность одноэтапного по сравнению с двухэтапным световым отверждением адгезива и композита при фиксации ортодонтических брекетов: Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование. Тип исследования: Интервенционное Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное распределение Описание модели вмешательства: Участники, проходящие ортодонтическое лечение, будут случайным образом распределены на две группы. Одна группа получит одноэтапное световое отверждение адгезива и композита одновременно, тогда как другая группа получит двухэтапное отверждение, при котором сначала отверждается адгезив, а затем отверждается композит. Маскирование
Эффективность одноэтапного и двухэтапного светового отверждения адгезива и композита при фиксации ортодонтических брекетов:
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) Тип исследования: Интервенционное Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное распределение Описание модели вмешательства: Участники, проходящие ортодонтическое лечение, будут случайным образом распределены на две группы. Одна группа получит одноэтапное (1-шаговое) световое отверждение адгезива и композита одновременно, а другая группа получит двухэтапное (2-шаговое) отверждение, при котором сначала отверждается адгезив, а затем композит.
Маскирование: Одинарное (оценщик исходов) Описание маскирования: Оценщик, оценивающий исходы, включая частоту отказов брекетов или индекс остатков адгезива (ARI), будет ослеплен относительно группы вмешательства, чтобы минимизировать систематическую ошибку оценки.
Основная цель: Лечение Группы и вмешательства: Экспериментальная группа Двухэтапное световое отверждение Описание: Во время фиксации ортодонтических брекетов адгезив и композит будут отверждаться одновременно с использованием светоотверждающей лампы в соответствии с рекомендуемым производителем временем отверждения.
Тип вмешательства: Процедура Название вмешательства: Техника одноэтапного светового отверждения Активная группа сравнения: Двухэтапное световое отверждение Описание: Во время фиксации ортодонтических брекетов сначала будет отверждаться адгезив, а затем композит отдельно с использованием светоотверждающей лампы в соответствии с инструкциями производителя.
Критерии оценки исходов Первичный критерий оценки: Частота отказов ортодонтических брекетов Описание: Количество отказов брекетов, наблюдаемых в течение периода исследования, будет регистрироваться для оценки эффективности техники отверждения.
Временные рамки: В течение периода наблюдения 6 месяцев после фиксации Вторичные критерии оценки: Оценка по индексу остатков адгезива (ARI) Описание: Оценки ARI будут оцениваться после снятия брекетов для определения количества адгезива, оставшегося на поверхности зуба, и оценки характеристик адгезии.
Временные рамки: В момент снятия брекетов. Критерии включения: Пациенты, требующие несъемного ортодонтического лечения с наличием постоянных зубов, готовые участвовать и предоставить информированное согласие, и с хорошей гигиеной полости рта Критерии исключения: Пациенты с дефектами эмали или флюорозом зубов, системными заболеваниями, влияющими на здоровье полости рта, и пациенты с плохой гигиеной полости рта
Краткое резюме Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности одноэтапных и двухэтапных техник светового отверждения, используемых при фиксации ортодонтических брекетов. Адекватная полимеризация адгезива и композита необходима для достижения оптимальной прочности сцепления и снижения частоты отказов брекетов. Участники, требующие несъемного ортодонтического лечения, будут случайным образом распределены на две группы. Одна группа получит одновременное отверждение адгезива и композита (одноэтапное отверждение), а другая группа получит последовательное отверждение адгезива с последующим композитом (двухэтапное отверждение). Исходы будут оцениваться путем оценки эффективности сцепления и связанных клинических параметров. Успешность ортодонтического лечения во многом зависит от прочности и долговечности фиксации брекетов. Правильная полимеризация адгезивов и композитных смол критически важна для обеспечения адекватной адгезии между брекетом и поверхностью зуба. В клинической практике используются различные техники светового отверждения, включая одноэтапное отверждение, при котором и адгезив, и композит отверждаются одновременно, и двухэтапное отверждение, при котором сначала отверждается адгезив, а затем композит.
Хотя обе техники широко используются, существует ограниченное количество клинических данных, сравнивающих их эффективность при фиксации ортодонтических брекетов. Неадекватное отверждение может снизить прочность сцепления и увеличить частоту отказов брекетов, что приведет к увеличению времени лечения и дополнительным клиническим процедурам.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности одноэтапных и двухэтапных техник светового отверждения при фиксации ортодонтических брекетов. Участники, проходящие ортодонтическое лечение, будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Будут соблюдаться стандартизированные процедуры фиксации для обеспечения согласованности.
Результаты исследования помогут определить, приводит ли одновременное или последовательное отверждение обоих материалов к лучшим клиническим результатам. Полученные данные могут способствовать улучшению протоколов фиксации и повышению эффективности и надежности ортодонтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Представьте, что лечение зуба похоже на покраску стены. Нельзя просто нанести финальный цвет (краску) на голой гипсокартон. Сначала нужен слой грунтовки, чтобы краска лучше держалась. В стоматологии краска — это материал цвета зуба, называемый композитом. Грунтовка — это жидкость, называемая адгезивом (бондинговым агентом). Этот адгезив позволяет композиту прочно приклеиваться к зубу. Чтобы эти материалы затвердели, стоматолог использует специальный яркий свет. Этот процесс называется световой полимеризацией.
Цель этого исследования — найти лучший способ использования этого света. Одношаговый метод: Стоматолог наносит адгезив (грунтовку) и сразу же полимеризует его светом для затвердевания. Затем наносит композит сверху и снова полимеризует светом для его затвердевания.
Двухшаговый метод: Это означает, что стоматолог наносит адгезив, ждёт некоторое время (несколько секунд) перед полимеризацией светом. После его затвердевания всё равно наносит композит и снова полимеризует светом.
Итак, исследование задаёт вопрос: Улучшает ли адгезию и долговечность пломбы, если дать адгезиву постоять на зубе некоторое время перед полимеризацией светом? Сравнивая эффективность этих двух методов, исследователи проверяют, какой из них создаёт более прочное и плотное соединение. Более плотное соединение означает, что пломба с меньшей вероятностью будет протекать, ломаться или выпадать в будущем. Простыми словами, мы выясняем лучший рецепт создания долговечной пломбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Teritory
-
Islamabad, Capital Teritory, Пакистан, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники, которым требуется ортодонтическое лечение при полном зубном ряде
Критерии исключения:
- пациенты с синдромными заболеваниями и расщелиной губы и нёба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одномоментный светоотверждаемый адгезив и композит
это контрольная группа
|
это контрольная группа, которая следует обычным шагам, выполняемым ортодонтами на регулярной основе
|
|
Экспериментальный: Двухэтапное световое отверждение адгезива и композита
это экспериментальная группа содержит
|
это экспериментальная группа, в которой адгезив отверждается до нанесения композита.
дополнительный шаг добавляется к процедуре, который обычно не соблюдается ортодонтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отклеившихся брекетов во время ортодонтического лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество отклеиваний брекетов во время ортодонтического лечения Временной интервал: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Да, данные отдельных участников будут предоставлены. Обезличенные данные, включая сведения о лечении участников, результатах и измерениях, будут доступны.
Данные будут предоставлены после публикации основных результатов исследования на период 3 года.
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу исследователям, которые предоставят научно обоснованное предложение и согласятся использовать данные исключительно в исследовательских целях.
Запросы следует направлять главному официальному представителю исследования по адресу natashakhalily@gmail.com
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .