- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07491796
Yhden ja kahden vaiheen valovalkaisuun perustuvien kiinnitysaineiden ja komposiitin vertailu ortodontiassa (1STEP-2STEP-LC)
Yhden askeleen vs. kahden askeleen valohartausmenetelmän tehokkuus kiinnitysaineessa ja komposiitissa ortodontisten kiinnikkeiden kiinnityksessä: Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimustyyppi: Interventioallokaatio: Satunnaistettu interventiomalli: Rinnakkaisjakeluinterventiomallin kuvaus: Ortodontista hoitoa saavat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa yhden askeleen valohartauksen, jossa kiinnitysaine ja komposiitti hartautetaan samanaikaisesti, kun taas toinen ryhmä saa kahden askeleen hartauksen, jossa kiinnitysaine hartautetaan ensin ja sen jälkeen komposiitti. Maskin
Yhden vaiheen vs. kahden vaiheen valohartausmenetelmän tehokkuus kiinnitysaineen ja komposiitin käytössä ortodontisten kiinnikkeiden kiinnityksessä:
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Tutkimustyyppi: Interventio Allokaatio: Satunnaistettu Interventiomalli: Rinnakkaisjako Interventiomallin kuvaus: Ortodontista hoitoa saavat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa yhden vaiheen (1-vaihe) valohartauksen kiinnitysaineelle ja komposiitille samanaikaisesti, ja toinen ryhmä saa kahden vaiheen (2-vaihe) hartauksen, jossa kiinnitysaine hartautetaan ensin, minkä jälkeen komposiitti hartautetaan.
Peittäminen: Yksinkertainen (tulosten arvioija) Peittämisen kuvaus: Tuloksia arvioiva tutkija, mukaan lukien kiinnityshäiriöiden tai kiinnitysaineen jäämäindeksin (ARI) arviointi, pidetään tietämättömänä interventioryhmästä arviointiharhan minimoimiseksi.
Ensisijainen tarkoitus: Hoito Ryhmät ja interventiot: Kokeellinen ryhmä Kahden vaiheen valohartaus Kuvaus: Ortodontisten kiinnikkeiden kiinnityksen aikana kiinnitysaine ja komposiitti hartautetaan samanaikaisesti valohartauslaitteella valmistajan suositteleman hartausajan mukaisesti.
Intervention tyyppi: Toimenpide Intervention nimi: Yhden vaiheen valohartausmenetelmä Aktiivinen vertailuryhmä: Kahden vaiheen valohartaus Kuvaus: Ortodontisten kiinnikkeiden kiinnityksen aikana kiinnitysaine hartautetaan ensin, minkä jälkeen komposiitti hartautetaan erikseen valohartauslaitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tulosmittarit Ensisijainen tulosmittari: Ortodontisten kiinnikkeiden kiinnityshäiriöprosentti Kuvaus: Tutkimusjakson aikana havaittujen kiinnikehäiriöiden määrä rekisteröidään hartausmenetelmän tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikakehys: Seurantajakson aikana 6 kuukautta kiinnityksen jälkeen Toissijaiset tulosmittarit: Kiinnitysaineen jäämäindeksin (ARI) pisteet Kuvaus: ARI-pisteet arvioidaan kiinnikkeiden irrottamisen jälkeen määrittämään kiinnitysaineen määrä hampaiden pinnalla ja arvioimaan kiinnitysominaisuuksia.
Aikakehys: Kiinnikkeiden irrottamishetkellä. Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, jotka tarvitsevat kiinteää ortodontista hoitoa pysyvällä purennalla, ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja joilla on hyvä suuhygienia Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on emaljivioita tai fluoroosia, systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat suunterveyteen, ja potilaat, joilla on huono suuhygienia
Lyhyt yhteenveto Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan yhden vaiheen ja kahden vaiheen valohartausmenetelmien tehokkuutta ortodontisten kiinnikkeiden kiinnityksessä. Kiinnitysaineen ja komposiitin riittävä polymerointi on välttämätöntä optimaalisen kiinnityslujuuden saavuttamiseksi ja kiinnikehäiriöiden vähentämiseksi. Kiinteää ortodontista hoitoa tarvitsevat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa samanaikaisen hartauksen kiinnitysaineelle ja komposiitille (yhden vaiheen hartaus), ja toinen ryhmä saa peräkkäisen hartauksen kiinnitysaineelle ja sen jälkeen komposiitille (kahden vaiheen hartaus). Tuloksia arvioidaan kiinnitystehokkuuden ja siihen liittyvien kliinisten parametrien perusteella. Onnistunut ortodontinen hoito riippuu suuresti kiinnikkeiden kiinnityksen lujuudesta ja kestävyydestä. Kiinnitysaineiden ja komposiittihartseiden oikea polymerointi on ratkaisevan tärkeää varmistaakseen riittävän tarttuvuuden kiinnikkeen ja hampaiden pinnan välillä. Kliinisessä käytännössä käytetään erilaisia valohartausmenetelmiä, mukaan lukien yhden vaiheen hartaus, jossa sekä kiinnitysaine että komposiitti hartautetaan samanaikaisesti, ja kahden vaiheen hartaus, jossa kiinnitysaine hartautetaan ensin, minkä jälkeen komposiitti.
Vaikka molempia menetelmiä käytetään yleisesti, niiden tehokkuutta vertaavaa kliinistä näyttöä ortodontisten kiinnikkeiden kiinnityksessä on rajallisesti. Riittämätön hartaus voi heikentää kiinnityslujuutta ja lisätä kiinnikehäiriöprosentteja, mikä johtaa pitkittyneeseen hoitoaikaan ja lisäkliinisiin toimenpiteisiin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertaamaan yhden vaiheen ja kahden vaiheen valohartausmenetelmien tehokkuutta ortodontisten kiinnikkeiden kiinnityksessä. Ortodontista hoitoa saavat osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä. Standardoiduista kiinnitysmenettelyistä noudatetaan yhtenäisyyden varmistamiseksi.
Tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, johtaako molempien materiaalien samanaikainen vai peräkkäinen hartaus parempaan kliiniseen suorituskykyyn. Löydökset voivat edistää kiinnitysprotokollien parantamista ja ortodontisen hoidon tehokkuuden ja luotettavuuden parantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajattele hampaiden korjaamista kuin seinän maalaamista. Et voi vain levittää lopullista väriä (maalia) paljaalle kipsilevylle. Ensin tarvitset pohjustekerroksen, joka auttaa maalin tarttumaan. Hammashoidossa maali on hammasväristä materiaalia, jota kutsutaan komposiitiksi. Pohjuste on nestemäistä ainetta, jota kutsutaan liima-aineeksi. Tämä liima-aine saa komposiitin tarttumaan tiukasti hampaaseesi. Jotta nämä materiaalit kovettuvat, hammaslääkäri käyttää erityistä kirkasta valoa. Tätä prosessia kutsutaan valokovettamiseksi.
Tämä tutkimuksen otsikko yrittää löytää parhaan tavan käyttää tuota valoa. Yksiaskelmenetelmä: Hammaslääkäri levittää liima-aineen (pohjusteen) ja kovettaa sen välittömästi valolla. Sitten hän asettaa komposiitin päälle ja kovettaa sen uudelleen valolla.
Kaksiaskelmenetelmä: Tämä tarkoittaa, että hammaslääkäri levittää liima-aineen, odottaa hetken (muutaman sekunnin) ennen kuin kovettaa sen valolla. Kun se on kovettunut, hän silti lisää komposiitin ja kovettaa sen uudelleen valolla.
Joten tutkimus kysyy: Parantaako liima-aineen annostelun jälkeen hetken odottaminen ennen valokovettamista lopullisen paikan tarttuvuutta ja kestävyyttä? Vertailemalla näiden kahden menetelmän tehokkuutta tutkijat tarkistavat, kumpi luo vahvemman ja tiiviimmän sulkeuman. Parempi sulkeuma tarkoittaa, että paikka on vähemmän alttiin vuodolle, rikkoutumiselle tai irtoamiselle myöhemmin. Yksinkertaisesti sanottuna selvitämme parhaan reseptin pitkäikäisen paikan tekemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Teritory
-
Islamabad, Capital Teritory, Pakistan, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- osallistujat, jotka tarvitsevat ortodontista hoitoa täydellisellä hampaistolla
Poissulkemiskriteerit:
- syndrooma- ja huuilu- ja kitalakipotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden vaiheen valoilla kovettava tarttuma-aine ja komposiitti
se on kontrolliryhmä
|
se on kontrolliryhmä, joka noudattaa ortodontien säännöllisessä perusteella tekemiä rutiinitoimenpiteitä
|
|
Kokeellinen: Kahden vaiheen valohartaus sidostusaineesta ja komposiitista
se on koehenkilöryhmä, joka sisältää
|
se on kokeellinen ryhmä, jossa kiinnitysaine kovetetaan ennen komposiitin levitystä.
menettelyyn lisätään yksi vaihe, jota ortodontit yleensä eivät noudata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitystapojen irtoamismäärä (irronneet kiinnitystapit) hampaiden oikomishoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinnikkeiden vioittumisten määrä ortodontisessa hoidossa Aikakehys: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä, yksittäisten osallistujien tietoja jaetaan. Anonymisoituja tietoja, mukaan lukien osallistujien hoitotiedot, tulokset ja mittaukset, tullaan jakamaan.
Tietoja jaetaan pääasiallisten tutkimustulosten julkaisun jälkeen 3 vuoden ajan.
Tietoja jaetaan asiallisille pyynnöille tutkijoille, jotka esittävät tieteellisesti perustellun ehdotuksen ja suostuvat käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin.
Pyynnöt tulee osoittaa päävastuulliselle tutkimusvastaavalle osoitteeseen natashakhalily@gmail.com
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .