- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07491796
Vergleich von Ein-Schritt- und Zwei-Schritt-Lichthärtung von Haftvermittlern und Kompositen in der Kieferorthopädie (1STEP-2STEP-LC)
Wirksamkeit von Ein-Schritt versus Zwei-Schritt-Lichthärtung von Haftvermittler und Komposit bei der Befestigung kieferorthopädischer Brackets: Studienkonzept: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Studientyp: Interventionell Zuteilung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuteilung Beschreibung des Interventionsmodells: Teilnehmer, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die Ein-Schritt-Lichthärtung von Haftvermittler und Komposit gleichzeitig, während die andere Gruppe die Zwei-Schritt-Härtung erhält, bei der zuerst der Haftvermittler gehärtet wird, gefolgt von der Härtung des Komposits. Maskin
Wirksamkeit der Einstufen- gegenüber der Zweistufen-Lichtpolymerisation von Haftvermittler und Komposit beim Bracketkleben in der Kieferorthopädie:
Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Studientyp: Interventionell Zuteilung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuweisung Interventionsmodellbeschreibung: Teilnehmer, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten, werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine einstufige (1-Stufen-)Lichtpolymerisation von Haftvermittler und Komposit gleichzeitig, und die andere Gruppe erhält eine zweistufige (2-Stufen-)Polymerisation, bei der zuerst der Haftvermittler polymerisiert wird, gefolgt von der Polymerisation des Komposits.
Verblindung: Einfach (Ergebnisbewerter) Verblindungbeschreibung: Der Bewerter, der die Ergebnisse einschließlich Haftversagen oder Adhäsivrestindex (ARI) bewertet, wird über die Interventionsgruppe verblindet, um Bewertungsbias zu minimieren.
Primärzweck: Behandlung Arme und Interventionen: Experimentelle Gruppe Zweistufige Lichtpolymerisation Beschreibung: Während des kieferorthopädischen Bracketklebens werden Haftvermittler und Komposit gleichzeitig mit einer Lichtpolymerisationseinheit gemäß der empfohlenen Polymerisationszeit des Herstellers polymerisiert.
Interventionstyp: Verfahren Interventionsname: Einstufige Lichtpolymerisationstechnik Aktive Vergleichsgruppe: Zweistufige Lichtpolymerisation Beschreibung: Während des kieferorthopädischen Bracketklebens wird zuerst der Haftvermittler polymerisiert, gefolgt von der separaten Polymerisation des Komposits mit einer Lichtpolymerisationseinheit gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Ergebnisparameter Primärer Ergebnisparameter: Haftversagensrate kieferorthopädischer Brackets Beschreibung: Die Anzahl der während des Studienzeitraums beobachteten Bracketausfälle wird aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der Polymerisationstechnik zu bewerten.
Zeitrahmen: Während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach dem Kleben Sekundäre Ergebnisparameter: Adhäsivrestindex (ARI)-Score Beschreibung: ARI-Scores werden nach dem Bracketentfernen ausgewertet, um die Menge des auf der Zahnoberfläche verbleibenden Adhäsivs zu bestimmen und die Haftungseigenschaften zu beurteilen.
Zeitrahmen: Zum Zeitpunkt des Bracketentfernens. Einschlusskriterien: Patienten, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung benötigen, mit vorhandenem bleibenden Gebiss, bereit zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung, und gute Mundhygiene Ausschlusskriterien: Patienten mit Schmelzdefekten oder Dentalfluorose, systemische Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen, und Patienten mit schlechter Mundhygiene
Kurzzusammenfassung Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von einstufigen gegenüber zweistufigen Lichtpolymerisationstechniken beim kieferorthopädischen Bracketkleben zu evaluieren. Eine adäquate Polymerisation des Haftvermittlers und des Komposits ist wesentlich, um optimale Haftfestigkeit zu erreichen und Bracketausfälle zu reduzieren. Teilnehmer, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung benötigen, werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine gleichzeitige Polymerisation von Haftvermittler und Komposit (einstufige Polymerisation), und die andere Gruppe erhält eine sequenzielle Polymerisation des Haftvermittlers, gefolgt vom Komposit (zweistufige Polymerisation). Die Ergebnisse werden durch Bewertung der Haftwirksamkeit und verwandter klinischer Parameter beurteilt. Eine erfolgreiche kieferorthopädische Behandlung hängt stark von der Festigkeit und Haltbarkeit der Bracketverklebung ab. Eine ordnungsgemäße Polymerisation von Haftvermittlern und Kompositharzen ist entscheidend, um eine ausreichende Adhäsion zwischen Bracket und Zahnoberfläche zu gewährleisten. In der klinischen Praxis werden verschiedene Lichtpolymerisationstechniken eingesetzt, darunter die einstufige Polymerisation, bei der sowohl der Haftvermittler als auch das Komposit gleichzeitig polymerisiert werden, und die zweistufige Polymerisation, bei der zuerst der Haftvermittler und dann das Komposit polymerisiert wird.
Obwohl beide Techniken häufig verwendet werden, gibt es nur begrenzte klinische Evidenz, die ihre Wirksamkeit beim kieferorthopädischen Bracketkleben vergleicht. Eine unzureichende Polymerisation kann die Haftfestigkeit beeinträchtigen und die Bracketausfallraten erhöhen, was zu verlängerter Behandlungszeit und zusätzlichen klinischen Verfahren führt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von einstufigen und zweistufigen Lichtpolymerisationstechniken beim kieferorthopädischen Bracketkleben zu vergleichen. Teilnehmer, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten, werden zufällig einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt. Standardisierte Klebeverfahren werden befolgt, um Konsistenz sicherzustellen.
Die Studienergebnisse werden helfen zu bestimmen, ob das gleichzeitige oder sequenzielle Polymerisieren beider Materialien zu einer besseren klinischen Leistung führt. Die Ergebnisse können dazu beitragen, Klebeprotokolle zu verbessern und die Effizienz und Zuverlässigkeit der kieferorthopädischen Behandlung zu steigern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stellen Sie sich das Reparieren eines Zahns wie das Streichen einer Wand vor. Sie können nicht einfach die endgültige Farbe (die Farbe) auf die nackte Trockenbauwand klatschen. Zuerst benötigen Sie eine Grundierungsschicht, damit die Farbe haftet. In der Zahnmedizin ist die Farbe ein zahnfarbenes Material namens Komposit. Die Grundierung ist eine Flüssigkeit namens Haftvermittler. Dieser Haftvermittler bewirkt, dass das Komposit fest an Ihrem Zahn haftet. Um diese Materialien zu härten, verwendet der Zahnarzt ein spezielles helles Licht. Dieser Vorgang wird als Lichthärtung bezeichnet.
Diese Forschungsarbeit versucht, die beste Art und Weise zu finden, dieses Licht zu verwenden. Die Ein-Schritt-Methode: Der Zahnarzt trägt den Haftvermittler (die Grundierung) auf und härtet ihn sofort mit Licht aus, um ihn zu härten. Dann bringt er das Komposit darauf auf und härtet es erneut mit Licht aus.
Die Zwei-Schritt-Methode: Das bedeutet, der Zahnarzt trägt den Haftvermittler auf, wartet eine Weile (ein paar Sekunden), bevor er das Licht darauf härtet. Nachdem dies gehärtet ist, fügt er immer noch das Komposit hinzu und härtet es erneut mit Licht aus.
Die Studie fragt also: Verbessert es die Haftung und Langlebigkeit der endgültigen Füllung, wenn der Haftvermittler einen Moment auf dem Zahn verbleibt, bevor er mit Licht gehärtet wird? Durch den Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Methoden überprüfen die Forscher, welche eine stärkere, festere Versiegelung erzeugt. Eine bessere Versiegelung bedeutet, dass die Füllung später weniger wahrscheinlich undicht wird, bricht oder herausfällt. Einfach ausgedrückt, finden wir das beste Rezept für eine langlebige Füllung heraus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Teritory
-
Islamabad, Capital Teritory, Pakistan, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine kieferorthopädische Behandlung mit vollständigem Gebiss benötigen
Ausschlusskriterien:
- syndromale und Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ein-Komponenten-Lichthärtungs-Haftvermittler und Komposit
es ist eine Kontrollgruppe
|
es ist eine Kontrollgruppe, die den regulären Schritten folgt, die von Kieferorthopäden routinemäßig durchgeführt werden
|
|
Experimental: Zweistufige Lichthärtung von Haftvermittler und Komposit
es ist eine experimentelle Gruppe enthält
|
es handelt sich um eine Versuchsgruppe, bei der der Haftvermittler vor dem Auftragen des Komposits ausgehärtet wird.
ein zusätzlicher Schritt wird dem Verfahren hinzugefügt, der normalerweise von Kieferorthopäden nicht befolgt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Bracket-Ausfälle (debondierte Brackets) während der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Bracket-Versagen während der kieferorthopädischen Behandlung Zeitrahmen: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ja, individuelle Teilnehmerdaten werden geteilt. Anonymisierte Daten, einschließlich Behandlungsdetails, Ergebnisse und Messungen der Teilnehmer, werden verfügbar sein.
Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie für einen Zeitraum von 3 Jahren geteilt.
Daten werden auf angemessene Anfrage hin an Forscher geteilt, die einen wissenschaftlich fundierten Vorschlag vorlegen und sich bereit erklären, die Daten nur für Forschungszwecke zu nutzen.
Anfragen sollten an den Gesamtstudienleiter unter natashakhalily@gmail.com gerichtet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .