- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07491796
Confronto tra la fotopolimerizzazione in un passaggio e in due passaggi degli adesivi e del composito in ortodonzia (1STEP-2STEP-LC)
Efficacia della Polimerizzazione in Un Passaggio Versus Due Passaggi dell'Adesivo e del Composito nell'Incollaggio di Bracket Ortodontici: Disegno dello Studio: Studio Controllato Randomizzato. Tipo di Studio: Interventistico Allocazione: Randomizzata Modello di Intervento: Assegnazione Parallela Descrizione del Modello di Intervento: I Partecipanti Sottoposti a Trattamento Ortodontico Saranno Assegnati Casualmente in Due Gruppi. Un Gruppo Riceverà la Polimerizzazione in Un Passaggio dell'Adesivo e del Composito Contemporaneamente, Mentre l'Altro Gruppo Riceverà la Polimerizzazione in Due Passaggi in cui l'Adesivo Viene Polimerizzato Prima Seguito dalla Polimerizzazione del Composito. Maskin
Efficacia della polimerizzazione in un passaggio rispetto a due passaggi dell'agente adesivo e del composito nel bonding delle parentesi ortodontiche:
Disegno dello studio: Uno studio controllato randomizzato (RCT) Tipo di studio: Interventistico Assegnazione: Randomizzata Modello di intervento: Assegnazione parallela Descrizione del modello di intervento: I partecipanti sottoposti a trattamento ortodontico saranno assegnati casualmente a due gruppi. Un gruppo riceverà la polimerizzazione in un passaggio (1 passaggio) dell'agente adesivo e del composito simultaneamente, e l'altro gruppo riceverà la polimerizzazione in due passaggi (2 passaggi), in cui prima viene polimerizzato l'agente adesivo, seguito dalla polimerizzazione del composito.
Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati) Descrizione del mascheramento: Il valutatore che valuta i risultati, inclusi i fallimenti del legame o l'indice di residuo adesivo (ARI), sarà all'oscuro del gruppo di intervento per minimizzare il bias di valutazione.
Scopo primario: Trattamento Bracci e interventi: Gruppo sperimentale Polimerizzazione in due passaggi Descrizione: Durante il bonding delle parentesi ortodontiche, l'agente adesivo e il composito saranno polimerizzati simultaneamente utilizzando un'unità di polimerizzazione a luce secondo il tempo di polimerizzazione raccomandato dal produttore.
Tipo di intervento: Procedura Nome dell'intervento: Tecnica di polimerizzazione in un passaggio Gruppo comparatore attivo: Polimerizzazione in due passaggi Descrizione: Durante il bonding delle parentesi ortodontiche, prima sarà polimerizzato l'agente adesivo, seguito dalla polimerizzazione separata del composito utilizzando un'unità di polimerizzazione a luce secondo le istruzioni del produttore.
Misurazioni dei risultati Misurazione del risultato primario: Tasso di fallimento del legame delle parentesi ortodontiche Descrizione: Il numero di fallimenti delle parentesi osservati durante il periodo di studio sarà registrato per valutare l'efficacia della tecnica di polimerizzazione.
Periodo di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo il bonding Misurazioni dei risultati secondari: Punteggio dell'indice di residuo adesivo (ARI) Descrizione: I punteggi ARI saranno valutati dopo la rimozione delle parentesi per determinare la quantità di adesivo rimasta sulla superficie del dente e per valutare le caratteristiche del legame.
Periodo di tempo: Al momento della rimozione delle parentesi. Criteri di inclusione: Pazienti che richiedono trattamento ortodontico fisso con dentizione permanente presente, disposti a partecipare e fornire consenso informato, e buona igiene orale Criteri di esclusione: Pazienti con difetti dello smalto o fluorosi dentale, malattie sistemiche che influenzano la salute orale, e pazienti con scarsa igiene orale
Breve riassunto Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia delle tecniche di polimerizzazione a luce in un passaggio rispetto a due passaggi utilizzate durante il bonding delle parentesi ortodontiche. Un'adeguata polimerizzazione dell'agente adesivo e del composito è essenziale per ottenere una forza di legame ottimale e ridurre i fallimenti delle parentesi. I partecipanti che richiedono trattamento ortodontico fisso saranno assegnati casualmente a due gruppi. Un gruppo riceverà la polimerizzazione simultanea dell'agente adesivo e del composito (polimerizzazione in un passaggio), e l'altro gruppo riceverà la polimerizzazione sequenziale dell'agente adesivo seguita dal composito (polimerizzazione in due passaggi). I risultati saranno valutati esaminando l'efficacia del legame e i parametri clinici correlati. Il successo del trattamento ortodontico dipende in gran parte dalla forza e dalla durata del bonding delle parentesi. La corretta polimerizzazione degli agenti adesivi e delle resine composite è fondamentale per garantire un'adeguata adesione tra la parentesi e la superficie del dente. Diverse tecniche di polimerizzazione a luce sono utilizzate nella pratica clinica, inclusa la polimerizzazione in un passaggio in cui sia l'agente adesivo che il composito vengono polimerizzati simultaneamente, e la polimerizzazione in due passaggi, in cui prima viene polimerizzato l'agente adesivo, seguito dal composito.
Sebbene entrambe le tecniche siano comunemente utilizzate, ci sono prove cliniche limitate che confrontano la loro efficacia durante il bonding delle parentesi ortodontiche. Una polimerizzazione inadeguata potrebbe compromettere la forza del legame e aumentare i tassi di fallimento delle parentesi, portando a un prolungamento del tempo di trattamento e a procedure cliniche aggiuntive.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia delle tecniche di polimerizzazione a luce in un passaggio e in due passaggi durante il bonding delle parentesi ortodontiche. I partecipanti sottoposti a trattamento ortodontico saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento. Verranno seguite procedure di bonding standardizzate per garantire coerenza.
I risultati dello studio aiuteranno a determinare se la polimerizzazione di entrambi i materiali simultaneamente o sequenzialmente comporti una migliore performance clinica. I risultati potrebbero contribuire a migliorare i protocolli di bonding e ad aumentare l'efficienza e l'affidabilità del trattamento ortodontico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pensa a riparare un dente come a dipingere un muro. Non puoi semplicemente spalmare il colore finale (la vernice) su un muro a secco. Prima, hai bisogno di una mano di primer per aiutare la vernice ad aderire. In odontoiatria, la vernice è un materiale del colore del dente chiamato composito. Il primer è un liquido chiamato agente adesivo. Questo agente adesivo è ciò che fa aderire saldamente il composito al tuo dente. Per indurire questi materiali, il dentista utilizza una luce speciale e intensa. Questo processo si chiama fotopolimerizzazione.
Questo titolo di ricerca cerca di trovare il modo migliore per utilizzare quella luce. Il metodo in un passaggio: il dentista applica l'agente adesivo (il primer) e lo polimerizza immediatamente con la luce per indurirlo. Poi, mette il composito sopra e lo polimerizza di nuovo con la luce per indurirlo.
Il metodo in due passaggi: significa che il dentista applica l'agente adesivo, aspetta un po' (pochi secondi) prima di polimerizzarlo con la luce. Dopo che si è indurito, aggiunge comunque il composito e lo polimerizza di nuovo con la luce.
Quindi, lo studio chiede: Permettere all'agente adesivo di rimanere sul dente per un momento prima della polimerizzazione con la luce migliora l'adesione e la durata dell'otturazione finale? Confrontando l'efficacia di questi due metodi, i ricercatori stanno verificando quale crea una tenuta più forte e più stretta. Una tenuta migliore significa che l'otturazione ha meno probabilità di perdere, rompersi o cadere successivamente. In termini semplici, stiamo cercando di capire la ricetta migliore per realizzare un'otturazione che duri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Teritory
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Islamabad, Capital Teritory, Pakistan, 44000
- 4th floor Orthodontics Department, School of Dentistry, Sector G-8/3 Islamabad Pakistan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- partecipanti che richiedono trattamento ortodontico con dentatura completa
Criteri di esclusione:
- pazienti con sindromi e labiopalatoschisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adesivo di incollaggio e composito a polimerizzazione fotochimica monofasica
è un gruppo di controllo
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è un gruppo di controllo che segue le procedure standard eseguite dagli ortodontisti su base routinaria
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Sperimentale: Polimerizzazione in due fasi dell'agente adesivo e del composito
è un gruppo sperimentale che contiene
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è un gruppo sperimentale in cui l'agente adesivo viene polimerizzato prima dell'applicazione del composito.
un passaggio aggiuntivo viene aggiunto alla procedura che normalmente non viene seguito dagli ortodontisti |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fallimenti delle staffe (staffette scollate) durante il trattamento ortodontico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di cedimenti della staffa durante il trattamento ortodontico Intervallo di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Khalily, Bachelor of Dental Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NatashaK-Thesis-RCT-Ortho-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Sì, i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi. I dati anonimizzati, inclusi i dettagli del trattamento, i risultati e le misurazioni dei partecipanti, saranno disponibili.
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio, per un periodo di 3 anni.
I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole a ricercatori che presentano una proposta scientificamente valida e accettano di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca.
Le richieste dovrebbero essere indirizzate al Responsabile dello Studio Globale a natashakhalily@gmail.com
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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