Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukace založená na mindfulness pro ženy s gynekologickým onkologickým onemocněním (MIND-GYN)

23. března 2026 aktualizováno: Gülcan Demirci, Ondokuz Mayıs University

Vliv programu psychoedukace založené na mindfulness na naději, kognitivně-emocionální zvládání rakoviny, kvalitu života a psychickou pohodu u žen s gynekologickým nádorem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit vliv programu mindfulness-based psychoeducation na naději, kognitivně-emoční zvládání rakoviny, kvalitu života a psychickou pohodu u žen s diagnostikovaným gynekologickým karcinomem. Ženy podstupující léčbu gynekologického karcinomu budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina se zúčastní 8týdenního programu mindfulness-based psychoeducation realizovaného v malých skupinách prostřednictvím online platforem pod vedením výzkumníka. Program bude zahrnovat mindfulness praktiky jako dechová cvičení, body scan, cvičení vědomí a techniky řízené imaginace zaměřené na zlepšení emočního zvládání a psychické pohody. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Výsledky budou hodnoceny na začátku studie, bezprostředně po intervenci a při následných hodnoceních po 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gynekologické nádory, včetně nádorů děložního čípku, vaječníků, dělohy, vulvy, pochvy a vejcovodů, ovlivňují fyzickou, psychickou a sociální pohodu žen. Ženám s diagnostikovaným nádorem často prožívají emoční stres, nejistotu ohledně budoucnosti, strach z recidivy a obtíže při vyrovnávání se s nemocí a léčbou. Tyto výzvy mohou negativně ovlivnit psychickou pohodu, naději, schopnost zvládat situace a kvalitu života.

Intervence založené na všímavosti se stále častěji používají k podpoře psychického přizpůsobení a zvládání u osob s chronickými onemocněními, včetně nádorových onemocnění. Všímavost se zaměřuje na rozvíjení vědomí přítomného okamžiku bez hodnocení a pomáhá jedincům regulovat emoce, snižovat stres a posilovat adaptivní strategie zvládání. Důkazy z předchozích studií ukazují, že psychoedukační intervence založené na všímavosti mohou zlepšit psychickou pohodu, posílit schopnost zvládat situace a zvýšit naději a kvalitu života u onkologických pacientů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost psychoedukačního programu založeného na všímavosti u žen s diagnostikovaným gynekologickým nádorem. Způsobilé účastnice přijímané k hospitalizaci nebo ambulantní léčbě budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina absolvuje osmitýdenní psychoedukační program založený na všímavosti, který bude probíhat týdně v malých skupinách přibližně čtyř až pěti účastnic. Sezení budou realizována online prostřednictvím zabezpečených videokonferenčních platforem a povede je výzkumník.

Data budou shromažďována ve čtyřech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a při tříměsíčním a šestiměsíčním sledování. Výsledky této studie by měly přispět k rozvoji podpůrných psychosociálních intervencí zaměřených na zlepšení naděje, zvládání nádorového onemocnění, kvality života a psychické pohody u žen s gynekologickým nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeliha Koc, PhD
  • Telefonní číslo: +903623121919
  • E-mail: zkoc@omu.edu.tr

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Samsun City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zeliha Koc, PhD
          • Telefonní číslo: +903623121919
          • E-mail: zkoc@omu.edu.tr
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Center
        • Kontakt:
          • Zeliha Koc, PhD
          • Telefonní číslo: +903623121919
          • E-mail: zkoc@omu.edu.tr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se dobrovolně souhlasí účastnit studie
  • Ženy ve věku 18 let a starší
  • Ženy s diagnózou gynekologického karcinomu, které v současné době podstupují aktivní léčbu (např. chirurgický zákrok, chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii)
  • Schopnost účastnit se online sezení z domova po propuštění z nemocnice
  • Schopnost používat chytrý telefon nebo podobné zařízení pro přístup k online sezením
  • Znalost alespoň základní čtení a psaní (schopnost číst a psát)
  • Očekávaná délka života ≥ 12 měsíců podle posouzení odpovědného onkologa

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza psychiatrické poruchy, která by mohla narušit účast
  • Aktuální užívání psychiatrických léků
  • Předchozí účast v programu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) nebo podobných programech všímavosti
  • Fyzický stav, který znemožňuje účast na intervenčních sezeních
  • Přítomnost komunikačních bariér (např. neschopnost mluvit turecky, těžká sluchová vada)
  • Historie předchozí diagnózy rakoviny nebo metastatického onemocnění
  • Účastnice, které se během intervenčního období dobrovolně vzdají účasti ve studii
  • Účast na méně než 80 % intervenčních sezení (účast na méně než 6 ze 8 sezení)
  • Přerušení léčby nebo úmrtí během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci v kontrolní skupině budou po dobu studie dostávat obvyklou péči poskytovanou zdravotnickým zařízením a nebudou se účastnit programu mindfulness psychoedukace.
Experimentální: Psychoedukace založená na mindfulness
Účastníci v této skupině se zúčastní osmitýdenního programu psychoedukace založené na mindfulness (všímavosti) probíhajícího v malých skupinách přibližně 4-5 účastníků. Sezení budou probíhat jednou týdně prostřednictvím online platforem pod vedením výzkumníka. Program bude zahrnovat praktiky mindfulness, jako jsou dechová cvičení, meditace skenování těla, cvičení uvědomění a řízená imaginace. Tyto praktiky mají za cíl posílit pocit naděje a kvalitu života účastníků, zároveň podporovat psychickou pohodu a zlepšit zvládání onkologického onemocnění.
Behaviorální: Mindfulness-Based Psychoeducation Program
Program mindfulness psychoedukace je navržen tak, aby podporoval psychickou pohodu a zvládání rakoviny u žen s diagnózou gynekologického karcinomu. Program se skládá z osmi týdenních setkání vedených v malých skupinách přibližně 4-5 účastníků a realizovaných prostřednictvím online platforem pod vedením výzkumníka. Setkání zahrnují mindfulness praktiky jako dechová cvičení, meditaci tělesného skenu, cvičení uvědomění, řízené představy a reflektivní skupinové diskuze. Program si klade za cíl posílit účastníkovo uvědomění přítomného okamžiku, zlepšit emoční regulaci, posílit zvládání rakoviny a podpořit psychickou pohodu, naději a kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beznaděj měřená pomocí Beckovy škály beznaděje
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, po 3 měsících a po 6 měsících následné sledování
Beznaděj bude hodnocena pomocí Beckovy škály beznaděje (BHS). Škála měří negativní očekávání ohledně budoucnosti a pesimistické postoje. Vyšší skóre naznačuje větší úroveň beznaděje mezi účastníky.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, po 3 měsících a po 6 měsících následné sledování
Skóre škály kognitivně-emocionálního zvládání rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
Kognitivně-emoční zvládání rakoviny bude hodnoceno pomocí škály Cognitive-Emotional Coping with Cancer Scale. Vyšší skóre naznačuje adaptivnější strategie zvládání u žen s diagnózou gynekologického karcinomu.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po 8týdenní intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30).
Vyšší skóre na funkčních škálách naznačuje lepší kvalitu života u žen s diagnózou gynekologického karcinomu.
Na začátku, bezprostředně po 8týdenní intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Psychická pohoda měřená pomocí Škály psychické pohody
Časové okno: Baseline, bezprostředně po 8týdenní intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí Škály psychické pohody. Vyšší skóre ukazuje na lepší psychickou pohodu u žen s diagnostikovaným gynekologickým nádorovým onemocněním.
Baseline, bezprostředně po 8týdenní intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeliha Koc, PhD, Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mindfulness-based interventions for cancer patients have been widely studied and shown to improve psychological well-being, coping, and quality of life.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků shromážděná během této studie nebudou veřejně sdílena z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti údajů pacientů. Data budou použita výhradně pro účely této výzkumné práce a akademické disertační práce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynekologické rakoviny

Klinické studie na Mindfulness-Based Psychoeducation Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit