Психообразование на основе практики осознанности для женщин с гинекологическим раком (MIND-GYN)
23 марта 2026 г. обновлено: Gülcan Demirci, Ondokuz Mayıs University
Влияние психообразовательной программы на основе осознанности на надежду, когнитивно-эмоциональное совладание с раком, качество жизни и психологическое благополучие у женщин с гинекологическим раком: рандомизированное контролируемое исследование
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния программы психообразования, основанной на осознанности, на надежду, когнитивно-эмоциональное совладание с раком, качество жизни и психологическое благополучие у женщин с диагнозом гинекологического рака.
Женщины, получающие лечение по поводу гинекологического рака, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства примет участие в 8-недельной программе психообразования, основанной на осознанности, которая будет проводиться в малых группах через онлайн-платформы под руководством исследователя.
Программа будет включать практики осознанности, такие как дыхательные упражнения, сканирование тела, упражнения на осознание и техники управляемых образов, направленные на улучшение эмоционального совладания и психологического благополучия.
Контрольная группа будет получать обычное лечение.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства, а также при контрольных оценках через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Гинекологические раковые заболевания, включая рак шейки матки, яичников, матки, вульвы, влагалища и маточных труб, влияют на физическое, психологическое и социальное благополучие женщин. Женщины, у которых диагностирован рак, часто испытывают эмоциональный стресс, неуверенность в будущем, страх рецидива и трудности с преодолением болезни и процесса лечения. Эти проблемы могут негативно сказаться на психологическом благополучии, надежде, способности справляться с трудностями и качестве жизни.
Интервенции, основанные на осознанности, всё чаще используются для поддержки психологической адаптации и преодоления трудностей у людей с хроническими заболеваниями, включая рак. Осознанность фокусируется на развитии осознания текущего момента без осуждения и помогает людям регулировать эмоции, снижать стресс и улучшать адаптивные стратегии преодоления. Данные предыдущих исследований показывают, что психообразовательные интервенции, основанные на осознанности, могут улучшить психологическое благополучие, укрепить способность справляться с трудностями, а также повысить надежду и качество жизни у пациентов с раком.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности психообразовательной программы, основанной на осознанности, для женщин с диагнозом гинекологического рака. Подходящие участницы, получающие стационарное или амбулаторное лечение, будут случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу. Интервенционная группа пройдёт восьмисессионную психообразовательную программу, основанную на осознанности, проводимую еженедельно в небольших группах, состоящих примерно из четырёх-пяти участниц. Сессии будут проводиться онлайн через защищённые платформы видеоконференций под руководством исследователя.
Данные будут собираться в четыре временные точки: исходный уровень (до интервенции), сразу после интервенции, а также через три и шесть месяцев наблюдения. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку поддерживающих психосоциальных интервенций, направленных на улучшение надежды, преодоления рака, качества жизни и психологического благополучия у женщин с гинекологическим раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gülcan Demirci, MSc
- Номер телефона: +903623121919
- Электронная почта: gulcan.demirci@omu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeliha Koc, PhD
- Номер телефона: +903623121919
- Электронная почта: zkoc@omu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Samsun City Hospital
-
Контакт:
- Gülcan Demirci, MSc
- Номер телефона: +903623121919
- Электронная почта: gulcan.demirci@omu.edu.tr
-
Контакт:
- Zeliha Koc, PhD
- Номер телефона: +903623121919
- Электронная почта: zkoc@omu.edu.tr
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Center
-
Контакт:
- Zeliha Koc, PhD
- Номер телефона: +903623121919
- Электронная почта: zkoc@omu.edu.tr
-
Контакт:
- Gülcan Demirci
- Номер телефона: 03623121919
- Электронная почта: gulcan.demirci@omu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Женщины с диагностированным гинекологическим раком, в настоящее время проходящие активное лечение (например, хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или таргетную терапию)
- Способность участвовать в онлайн-сессиях из дома после выписки из больницы
- Умение пользоваться смартфоном или аналогичным устройством для доступа к онлайн-сессиям
- Наличие как минимум базовой грамотности (умение читать и писать)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев по оценке ответственного онколога
Критерии исключения:
- Диагностированное психическое расстройство, которое может помешать участию
- Текущий приём психотропных препаратов
- Предыдущее участие в программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR) или аналогичных программах осознанности
- Наличие физического состояния, препятствующего участию в сессиях вмешательства
- Наличие коммуникационных барьеров (например, неспособность говорить по-турецки, серьёзные нарушения слуха)
- Наличие в анамнезе предыдущего диагноза рака или метастатического заболевания
- Участницы, добровольно вышедшие из исследования в период вмешательства
- Участие менее чем в 80% сессий вмешательства (посещение менее 6 из 8 сессий)
- Прекращение лечения или смерть в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
Участники контрольной группы получат обычную помощь, предоставляемую медицинским учреждением, и не будут участвовать в программе психообразования, основанной на осознанности, в течение периода исследования.
|
|
Экспериментальный: Психообразование на основе осознанности
Участники этой группы будут принимать участие в восьминедельной программе психообразования на основе осознанности, проводимой в небольших группах примерно из 4-5 участников.
Сессии будут проводиться раз в неделю через онлайн-платформы под руководством исследователя.
Программа будет включать практики осознанности, такие как дыхательные упражнения, медитация сканирования тела, упражнения на осознание и управляемые образы.
Эти практики призваны усилить у участников чувство надежды и качество жизни, а также поддержать психологическое благополучие и улучшить способность справляться с раком.
|
Программа психообразования, основанная на осознанности, предназначена для поддержки психологического благополучия и совладания с раком среди женщин с диагнозом гинекологического рака.
Программа состоит из восьми еженедельных сессий, проводимых в небольших группах примерно из 4-5 участников и предоставляемых через онлайн-платформы под руководством исследователя.
Сессии включают практики, основанные на осознанности, такие как дыхательные упражнения, медитация сканирования тела, упражнения на осознание, управляемые образы и рефлексивные групповые обсуждения.
Программа направлена на повышение осознанности участников настоящего момента, улучшение эмоциональной регуляции, усиление совладания с раком и содействие психологическому благополучию, надежде и качеству жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безнадёжность, измеряемая по Шкале безнадёжности Бека
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
|
Безнадёжность будет оцениваться с помощью Шкалы безнадёжности Бека (BHS).
Эта шкала измеряет негативные ожидания относительно будущего и пессимистические установки.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадёжности среди участников.
|
Базовый уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Результаты шкалы когнитивно-эмоционального совладания с раком
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
|
Когнитивно-эмоциональное совладание с раком будет оценено с помощью Шкалы когнитивно-эмоционального совладания с раком.
Более высокие баллы указывают на более адаптивные стратегии совладания среди женщин с диагнозом гинекологического рака.
|
Базовый уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни, измеряемое по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 8-недельного вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее качество жизни у женщин с диагностированным гинекологическим раком.
|
Исходный уровень, сразу после 8-недельного вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Психологическое благополучие, измеряемое с помощью Шкалы психологического благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 8-недельного вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
Психологическое благополучие будет оцениваться с использованием Шкалы психологического благополучия.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем психологическом благополучии у женщин с диагнозом гинекологического рака.
|
Исходный уровень, непосредственно после 8-недельного вмешательства, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeliha Koc, PhD, Ondokuz Mayıs University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mindfulness-based interventions for cancer patients have been widely studied and shown to improve psychological well-being, coping, and quality of life.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, собранные в ходе этого исследования, не будут публично распространяться из-за соображений конфиденциальности и защиты персональных данных пациентов.
Данные будут использоваться исключительно для целей настоящего исследования и академической диссертации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .