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Educazione Psicologica Basata sulla Consapevolezza per Donne con Tumori Ginecologici (MIND-GYN)

23 marzo 2026 aggiornato da: Gülcan Demirci, Ondokuz Mayıs University

Effetto di un Programma di Psicoeducazione Basato sulla Consapevolezza sulla Speranza, la Gestione Cognitivo-Emotiva del Cancro, la Qualità della Vita e il Benessere Psicologico nelle Donne con Tumori Ginecologici: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness sulla speranza, sul coping cognitivo-emotivo con il cancro, sulla qualità della vita e sul benessere psicologico nelle donne con diagnosi di cancro ginecologico. Le donne che ricevono un trattamento per il cancro ginecologico verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness della durata di 8 settimane, erogato in piccoli gruppi tramite piattaforme online sotto la guida del ricercatore. Il programma includerà pratiche di mindfulness come esercizi di respirazione, body scan, esercizi di consapevolezza e tecniche di imagery guidata finalizzate a migliorare il coping emotivo e il benessere psicologico. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I risultati saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori ginecologici, inclusi i tumori della cervice, dell'ovaio, dell'utero, della vulva, della vagina e delle tube di Falloppio, influenzano il benessere fisico, psicologico e sociale delle donne. Le donne a cui viene diagnosticato un tumore spesso sperimentano disagio emotivo, incertezza sul futuro, paura della recidiva e difficoltà nell'affrontare la malattia e il processo di trattamento. Queste sfide possono influire negativamente sul benessere psicologico, sulla speranza, sulle capacità di coping e sulla qualità della vita.

Gli interventi basati sulla mindfulness sono stati sempre più utilizzati per supportare l'adattamento psicologico e il coping tra le persone con malattie croniche, incluso il cancro. La mindfulness si concentra sul coltivare la consapevolezza del momento presente in modo non giudicante e aiuta gli individui a regolare le emozioni, ridurre lo stress e migliorare le strategie di coping adattive. Le prove provenienti da studi precedenti indicano che gli interventi psicoeducativi basati sulla mindfulness possono migliorare il benessere psicologico, rafforzare le capacità di coping e aumentare la speranza e la qualità della vita tra i pazienti oncologici.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un programma psicoeducativo basato sulla mindfulness per le donne a cui è stato diagnosticato un tumore ginecologico. I partecipanti idonei che ricevono trattamento ospedaliero o ambulatoriale verranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un programma psicoeducativo basato sulla mindfulness di otto sessioni erogato settimanalmente in piccoli gruppi composti da circa quattro o cinque partecipanti. Le sessioni saranno condotte online tramite piattaforme di videoconferenza sicure e saranno guidate dal ricercatore.

I dati saranno raccolti in quattro momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento e nei follow-up a tre e sei mesi. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi psicosociali di supporto mirati a migliorare la speranza, l'affrontare il cancro, la qualità della vita e il benessere psicologico tra le donne con tumore ginecologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zeliha Koc, PhD
  • Numero di telefono: +903623121919
  • Email: zkoc@omu.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Samsun City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne con diagnosi di tumore ginecologico e attualmente sottoposte a trattamento attivo (ad esempio, chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata)
  • Capacità di partecipare alle sessioni online da casa dopo la dimissione ospedaliera
  • Capacità di utilizzare uno smartphone o dispositivo simile per accedere alle sessioni online
  • Avere almeno un'alfabetizzazione di base (in grado di leggere e scrivere)
  • Aspettativa di vita prevista ≥ 12 mesi, valutata dall'oncologo responsabile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con la partecipazione
  • Uso attuale di farmaci psichiatrici
  • Partecipazione precedente a programmi di Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR) o simili programmi di mindfulness
  • Avere una condizione fisica che impedisce la partecipazione alle sessioni di intervento
  • Presenza di barriere comunicative (ad esempio, incapacità di parlare turco, grave deficit uditivo)
  • Avere una storia di precedente diagnosi di cancro o malattia metastatica
  • Partecipanti che si ritirano volontariamente dallo studio durante il periodo di intervento
  • Partecipazione a meno dell'80% delle sessioni di intervento (presenza a meno di 6 sessioni su 8)
  • Interruzione del trattamento o decesso durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Comportamentale: Cura Consueta
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali fornite dall'istituzione sanitaria e non parteciperanno al programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness durante il periodo dello studio.
Sperimentale: Psicoeducazione Basata sulla Mindfulness
I partecipanti di questo gruppo prenderanno parte a un programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness della durata di otto settimane, condotto in piccoli gruppi di circa 4-5 partecipanti. Le sessioni si terranno una volta alla settimana tramite piattaforme online sotto la guida del ricercatore. Il programma includerà pratiche di mindfulness come esercizi di respirazione, meditazione di scansione corporea, esercizi di consapevolezza e visualizzazioni guidate. Queste pratiche mirano a migliorare il senso di speranza e la qualità della vita dei partecipanti, sostenendo al contempo il benessere psicologico e migliorando la capacità di affrontare il cancro.
Comportamentale: Programma di Psicoeducazione Basato sulla Mindfulness
Il programma di psicoeducazione basato sulla mindfulness è progettato per supportare il benessere psicologico e la capacità di affrontare il cancro tra le donne con diagnosi di cancro ginecologico. Il programma consiste in otto sessioni settimanali condotte in piccoli gruppi di circa 4-5 partecipanti e erogate attraverso piattaforme online sotto la guida del ricercatore. Le sessioni includono pratiche basate sulla mindfulness come esercizi di respirazione, meditazione di scansione corporea, esercizi di consapevolezza, visualizzazioni guidate e discussioni di gruppo riflessive. Il programma mira ad aumentare la consapevolezza dei partecipanti del momento presente, migliorare la regolazione emotiva, rafforzare la capacità di affrontare il cancro e promuovere il benessere psicologico, la speranza e la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di Disperazione Misurato dalla Scala di Disperazione di Beck
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
La disperazione sarà valutata utilizzando la Scala della Disperazione di Beck (BHS). La scala misura le aspettative negative sul futuro e gli atteggiamenti pessimistici. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di disperazione tra i partecipanti.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
Punteggi della Scala di Gestione Cognitivo-Emotiva del Cancro
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
La gestione cognitivo-emotiva del cancro sarà valutata utilizzando la Scala di Gestione Cognitivo-Emotiva del Cancro. Punteggi più alti indicano strategie di coping più adattive tra le donne diagnosticate con cancro ginecologico.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 3 mesi e a 6 mesi
Qualità della Vita Misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Punteggi più alti sulle scale funzionali indicano una migliore qualità della vita tra le donne con diagnosi di cancro ginecologico.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Benessere Psicologico Misurato dalla Scala del Benessere Psicologico
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando la Scala del Benessere Psicologico.
Punteggi più alti indicano un migliore benessere psicologico tra le donne con diagnosi di cancro ginecologico.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeliha Koc, PhD, Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mindfulness-based interventions for cancer patients have been widely studied and shown to improve psychological well-being, coping, and quality of life.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante questo studio non saranno condivisi pubblicamente a causa delle considerazioni sulla privacy e la riservatezza relative ai dati dei pazienti. I dati saranno utilizzati esclusivamente per le finalità della presente ricerca e della tesi accademica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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