Psychoéducation basée sur la pleine conscience pour les femmes atteintes d'un cancer gynécologique (MIND-GYN)
Effet d'un programme de psychoéducation basé sur la pleine conscience sur l'espoir, la gestion cognitive-émotionnelle du cancer, la qualité de vie et le bien-être psychologique chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers gynécologiques, y compris les cancers du col de l'utérus, de l'ovaire, de l'utérus, de la vulve, du vagin et des trompes de Fallope, affectent le bien-être physique, psychologique et social des femmes. Les femmes diagnostiquées avec un cancer éprouvent souvent une détresse émotionnelle, une incertitude quant à l'avenir, une peur de la récidive et des difficultés à faire face à la maladie et au processus de traitement. Ces défis peuvent affecter négativement le bien-être psychologique, l'espoir, les capacités d'adaptation et la qualité de vie.
Les interventions basées sur la pleine conscience sont de plus en plus utilisées pour soutenir l'ajustement psychologique et l'adaptation des personnes atteintes de maladies chroniques, y compris le cancer. La pleine conscience se concentre sur le développement d'une conscience du moment présent de manière non-jugeante et aide les individus à réguler leurs émotions, réduire le stress et améliorer les stratégies d'adaptation. Les preuves provenant d'études antérieures indiquent que les interventions psychoéducatives basées sur la pleine conscience peuvent améliorer le bien-être psychologique, renforcer les capacités d'adaptation et augmenter l'espoir et la qualité de vie chez les patientes atteintes de cancer.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité d'un programme de psychoéducation basé sur la pleine conscience pour les femmes diagnostiquées avec un cancer gynécologique. Les participantes éligibles recevant un traitement hospitalier ou ambulatoire seront réparties au hasard entre un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un programme de psychoéducation basé sur la pleine conscience en huit séances, dispensées chaque semaine en petits groupes d'environ quatre à cinq participantes. Les séances seront menées en ligne via des plateformes de visioconférence sécurisées et seront guidées par le chercheur.
Les données seront recueillies à quatre moments : au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention, et lors des suivis à trois mois et six mois. Les résultats de cette étude devraient contribuer au développement d'interventions psychosociales de soutien visant à améliorer l'espoir, l'adaptation au cancer, la qualité de vie et le bien-être psychologique chez les femmes atteintes de cancer gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gülcan Demirci, MSc
- Numéro de téléphone: +903623121919
- E-mail: gulcan.demirci@omu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zeliha Koc, PhD
- Numéro de téléphone: +903623121919
- E-mail: zkoc@omu.edu.tr
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Samsun City Hospital
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Contact:
- Gülcan Demirci, MSc
- Numéro de téléphone: +903623121919
- E-mail: gulcan.demirci@omu.edu.tr
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Contact:
- Zeliha Koc, PhD
- Numéro de téléphone: +903623121919
- E-mail: zkoc@omu.edu.tr
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis University Health Practice and Research Center
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Contact:
- Zeliha Koc, PhD
- Numéro de téléphone: +903623121919
- E-mail: zkoc@omu.edu.tr
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Contact:
- Gülcan Demirci
- Numéro de téléphone: 03623121919
- E-mail: gulcan.demirci@omu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes qui acceptent volontairement de participer à l'étude
- Femmes âgées de 18 ans et plus
- Femmes diagnostiquées d'un cancer gynécologique et actuellement sous traitement actif (par exemple, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée)
- Capacité à participer aux sessions en ligne depuis le domicile après la sortie de l'hôpital
- Capacité à utiliser un smartphone ou un appareil similaire pour accéder aux sessions en ligne
- Avoir au moins des compétences de base en lecture et écriture (savoir lire et écrire)
- Espérance de vie prévue ≥ 12 mois, telle qu'évaluée par l'oncologue responsable
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique pouvant interférer avec la participation
- Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques
- Participation antérieure à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) ou à des programmes similaires de pleine conscience
- Avoir une condition physique empêchant la participation aux sessions d'intervention
- Présence de barrières de communication (par exemple, incapacité à parler turc, déficience auditive sévère)
- Antécédents de diagnostic de cancer ou de maladie métastatique
- Participantes qui se retirent volontairement de l'étude pendant la période d'intervention
- Participation à moins de 80 % des sessions d'intervention (assiduité à moins de 6 sessions sur 8)
- Interruption du traitement ou décès pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
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Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels dispensés par l'institution de santé et ne participeront pas au programme de psychoéducation basé sur la pleine conscience pendant la période de l'étude.
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Expérimental: Psychoéducation basée sur la pleine conscience
Les participants de ce groupe participeront à un programme de psychoéducation basé sur la pleine conscience de huit semaines, mené en petits groupes d'environ 4 à 5 participants.
Les sessions seront dispensées une fois par semaine via des plateformes en ligne sous la direction du chercheur.
Le programme inclura des pratiques de pleine conscience telles que des exercices de respiration, la méditation du balayage corporel, des exercices de conscience et de l'imagerie guidée.
Ces pratiques visent à renforcer le sentiment d'espoir et la qualité de vie des participants, tout en soutenant leur bien-être psychologique et en améliorant leur capacité à faire face au cancer.
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Le programme de psychoéducation basé sur la pleine conscience est conçu pour soutenir le bien-être psychologique et l'adaptation au cancer chez les femmes diagnostiquées d'un cancer gynécologique.
Le programme se compose de huit séances hebdomadaires menées en petits groupes d'environ 4 à 5 participantes et dispensées via des plateformes en ligne sous la direction du chercheur.
Les séances incluent des pratiques basées sur la pleine conscience telles que des exercices de respiration, la méditation de balayage corporel, des exercices de prise de conscience, l'imagerie guidée et des discussions de groupe réflexives.
Le programme vise à améliorer la conscience des participantes du moment présent, à réguler les émotions, à renforcer l'adaptation au cancer et à promouvoir le bien-être psychologique, l'espoir et la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiment de désespoir mesuré par l'échelle de désespoir de Beck
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le désespoir sera évalué à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck (BHS).
L'échelle mesure les attentes négatives concernant l'avenir et les attitudes pessimistes.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de désespoir plus importants parmi les participants.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Scores de l'Échelle de Coping Cognitivo-Émotionnel face au Cancer
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois et à 6 mois
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La capacité de faire face au cancer sur le plan cognitif et émotionnel sera évaluée à l'aide de l'échelle de coping cognitif-émotionnel face au cancer.
Des scores plus élevés indiquent des stratégies d'adaptation plus efficaces chez les femmes diagnostiquées avec un cancer gynécologique.
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Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois et à 6 mois
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Qualité de vie mesurée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base, immédiatement après l’intervention de 8 semaines, 3 mois et 6 mois après l’intervention
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie chez les femmes diagnostiquées avec un cancer gynécologique.
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Ligne de base, immédiatement après l’intervention de 8 semaines, 3 mois et 6 mois après l’intervention
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Bien-être psychologique mesuré par l'Échelle de bien-être psychologique
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention de 8 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Le bien-être psychologique sera évalué à l'aide de l'Échelle de bien-être psychologique.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être psychologique chez les femmes diagnostiquées avec un cancer gynécologique.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention de 8 semaines, 3 mois et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeliha Koc, PhD, Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mindfulness-based interventions for cancer patients have been widely studied and shown to improve psychological well-being, coping, and quality of life.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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