Hodnocení žilního návratu při expanzi objemu: prospektivní observační studie (PSM-PVC-RITVEN)
23. března 2026 aktualizováno: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Hodnocení žilního návratu během volumové expanze: prospektivní observační studie
Podle Guytonova modelu žilního návratu jsou tekutiny, které efektivně zvyšují srdeční výdej, ty, které po podání zvýší stresovaný cévní objem, čímž zvýší střední systémový plnící tlak (Pms), aniž by zvýšily centrální žilní tlak (CVP). Tímto způsobem, protože gradient mezi Pms a CVP roste, žilní návrat – a následně i srdeční výdej – také roste.
V případech, kdy jsou podány fyziologicky neúčinné tekutiny, nastává situace, kdy kromě zvýšení stresovaného objemu a tím i Pms, se zvyšuje také CVP. V důsledku toho gradient mezi Pms a CVP zůstává nezměněn a srdeční výdej se nezvyšuje.
Hypotéza je, že pouze část tekutin podaných během volumexpanze je skutečně účinná při zvyšování gradientu mezi Pms a CVP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Nábor
- Aou Delle Marche
-
Kontakt:
- Abele Pr Donati, PhD
- Telefonní číslo: 0715963858
- E-mail: a.donati@univpm.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti
Popis
Kritéria zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče
- Invazivní nebo minimálně invazivní hemodynamické monitorování
- Klinická indikace pro volumexpanzi s 500 ml krystaloidů
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo potvrzené těhotenství
- Klinické stavy, které mohou snížit spolehlivost hemodynamického monitorování:
- Těžká aortální stenóza nebo regurgitace
- Těžká mitrální stenóza nebo regurgitace
- Anamnéza periferního arteriálního onemocnění
- Klinické kontraindikace polohy vleže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita gradientu venózního návratu (Pms - CVP) u pacientů reagujících na tekutiny
Časové okno: Měření se provádějí na začátku a v čase 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od začátku infuze krystaloidu (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané infuze).
|
Popsat změnu gradientu žilního návratu (průměrný systémový plnící tlak minus centrální žilní tlak, Pms - CVP) během objemové expanze s 500 ml krystaloidů u pacientů citlivých na tekutiny. Fluidní test je podáván podle indikace klinika. Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá rychlosti infuze 1200 ml/h. |
Měření se provádějí na začátku a v čase 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od začátku infuze krystaloidu (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané infuze).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace gradientu žilního návratu u pacientů reagujících na tekutiny versus nereagujících
Časové okno: Měření jsou prováděna na začátku, dále v 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od začátku infuze krystaloidů (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané infuze).
|
Srovnat změnu Pms - CVP mezi pacienty reagujícími na tekutiny a nereagujícími během volumové expanze s 500 ml krystaloidů.
Fluidní zátěž je podávána podle indikace klinika.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá rychlosti infuze 1200 ml/h.
|
Měření jsou prováděna na začátku, dále v 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od začátku infuze krystaloidů (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané infuze).
|
|
Variace gradientu žilního návratu v běžné populaci
Časové okno: Měření se provádí na začátku, dále v 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od zahájení infuze krystaloidního roztoku (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané tekutiny).
|
Popsat změny v Pms - CVP v celkové studijní populaci během objemové expanze s 500 ml krystaloidů u pacientů reagujících na tekutiny.
Výzva k podání tekutin je podávána podle indikace klinika.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá rychlosti infuze 1200 ml/h.
|
Měření se provádí na začátku, dále v 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od zahájení infuze krystaloidního roztoku (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané tekutiny).
|
|
Variabilita srdečního indexu v obecné populaci
Časové okno: Měření jsou prováděna na začátku, a dále 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od zahájení infuze krystaloidu (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podaného roztoku).
|
Posoudit změny srdečního indexu v celkové studijní populaci během volumexpanze s 500 ml krystaloidů.
Fluidní výzva je podána podle indikace klinika.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá infuzní rychlosti 1200 ml/h.
|
Měření jsou prováděna na začátku, a dále 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od zahájení infuze krystaloidu (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podaného roztoku).
|
|
Variabilita středního systémového plnicího tlaku (Pms) v běžné populaci
Časové okno: Měření se provádí výchozí hodnotě a v 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od začátku infuze krystaloidu (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané tekutiny).
|
Pro vyhodnocení změn Pms v celkové populaci během volumové expanze 500 ml krystaloidů.
Fluidní challenge je podávána podle indikace klinika.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá infuzní rychlosti 1200 ml/h.
|
Měření se provádí výchozí hodnotě a v 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od začátku infuze krystaloidu (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané tekutiny).
|
|
Variabilita centrálního žilního tlaku (CVP) v běžné populaci
Časové okno: Měření jsou prováděna na začátku, dále 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od začátku infuze krystaloidu (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané tekutiny).
|
Popsat, jak se CVP mění v celkové populaci během volumové expanze s 500 ml krystaloidů.
Fluidní challenge je podávána podle indikace klinika.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá rychlosti infuze 1200 ml/h.
|
Měření jsou prováděna na začátku, dále 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od začátku infuze krystaloidu (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané tekutiny).
|
|
Variace srdečního indexu u pacientů reagujících na podání tekutin vs nereagujících pacientů
Časové okno: Měření se provádějí výchozí (na začátku) a po 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od zahájení infuze krystaloidů (což odpovídá podaným 150 ml, 250 ml a 500 ml).
|
Porovnat změny srdečního indexu mezi pacienty reagujícími a nereagujícími na podání tekutin během volumové expanze s 500 ml krystaloidů.
Podání tekutinového testu probíhá podle indikace klinika.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá rychlosti infuze 1200 ml/h.
|
Měření se provádějí výchozí (na začátku) a po 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od zahájení infuze krystaloidů (což odpovídá podaným 150 ml, 250 ml a 500 ml).
|
|
Variation středního systémového plnicího tlaku (Pms) u pacientů reagujících na tekutiny vs nereagujících
Časové okno: Měření se provádí na začátku, dále v 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od začátku infuze krystaloidů (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané infuze).
|
Porovnat změny Pms mezi fluidními respondenty a nerepondenty během volumové expanze s 500 ml krystaloidů.
Fluidní výzva je podávána podle indikace klinického lékaře.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá rychlosti infuze 1200 ml/h.
|
Měření se provádí na začátku, dále v 7 minutách a 30 sekundách, 12 minutách a 30 sekundách a 25 minutách od začátku infuze krystaloidů (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané infuze).
|
|
Variabilita centrálního žilního tlaku (CVP) u pacientů reagujících na tekutiny versus nereagujících
Časové okno: Měření se provádějí na začátku, dále 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od zahájení infuze krystaloidů (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané infuze).
|
Vyhodnotit změny CVP u pacientů reagujících na tekutiny ve srovnání s nereagujícími během objemové expanze s 500 ml krystaloidů.
Tekutinová zátěž je podávána podle indikace klinického lékaře.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá rychlosti infuze 1200 ml/h.
|
Měření se provádějí na začátku, dále 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od zahájení infuze krystaloidů (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podané infuze).
|
|
Variation systémové cévní rezistence (SVR) u pacientů reagujících na tekutiny vs nereagujících pacientů
Časové okno: Měření se provádí na začátku, dále 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od začátku infuze krystaloidů (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podaných roztoků).
|
Popsat a porovnat změny systémové vaskulární rezistence mezi pacienty reagujícími na tekutiny a nereagujícími během volumexpanze s 500 ml krystaloidů.
Fluidní výzva je podávána podle indikace klinika.
Celkem 500 ml krystaloidů je infundováno po dobu 25 minut, což odpovídá rychlosti infuze 1200 ml/h.
|
Měření se provádí na začátku, dále 7 minut a 30 sekund, 12 minut a 30 sekund a 25 minut od začátku infuze krystaloidů (což odpovídá 150 ml, 250 ml a 500 ml podaných roztoků).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSM-PVC-VENRET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .