Ocena powrotu żylnego podczas ekspansji objętościowej: prospektywne badanie obserwacyjne (PSM-PVC-RITVEN)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Zgodnie z modelem powrotu żylnego Guytona, płyny, które skutecznie zwiększają rzut serca, to te, które po podaniu zwiększają stresowaną objętość naczyniową, tym samym zwiększając średnie ciśnienie napełniania układu (Pms) bez zwiększania ciśnienia żylnego centralnego (CVP). W ten sposób, ponieważ gradient między Pms a CVP rośnie, powrót żylny – a co za tym idzie rzut serca – również wzrasta.
W przypadkach, gdy podaje się fizjologicznie nieskuteczne płyny, pojawia się sytuacja, w której oprócz zwiększenia stresowanej objętości, a tym samym Pms, wzrasta również CVP. W rezultacie gradient między Pms a CVP pozostaje niezmieniony, a rzut serca nie zwiększa się.
Hipoteza zakłada, że tylko część płynów podawanych podczas ekspansji objętościowej jest faktycznie skuteczna w zwiększaniu gradientu między Pms a CVP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
- Rekrutacyjny
- Aou Delle Marche
-
Kontakt:
- Abele Pr Donati, PhD
- Numer telefonu: 0715963858
- E-mail: a.donati@univpm.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krytycznie chorzy pacjenci
Opis
Kryteria włączenia:
- Krytycznie chorzy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii
- Inwazyjne lub minimalnie inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne
- Wskazanie kliniczne do ekspansji objętościowej 500 mL krystaloidów
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
- Stany kliniczne, które mogą zmniejszyć wiarygodność monitorowania hemodynamicznego:
- Ciasne zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej
- Ciasne zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej
- Wywiad w kierunku choroby tętnic obwodowych
- Przeciwwskazania kliniczne do pozycji leżącej na plecach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gradientu powrotu żylnego (Pms - CVP) u pacjentów reagujących na płyny
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku, oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml podanej objętości).
|
Opisać zmianę gradientu powrotu żylnego (średnie ciśnienie napełniania układu systemowego minus centralne ciśnienie żylne, Pms - CVP) podczas ekspansji objętościowej 500 mL krystaloidów u pacjentów reagujących na płyny. Test płynów jest podawany zgodnie z zaleceniem klinicysty. W sumie 500 mL krystaloidów jest wlewane w ciągu 25 minut, co odpowiada szybkości wlewu 1200 mL/h. |
Pomiary są wykonywane na początku, oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml podanej objętości).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność gradientu powrotu żylnego u osób reagujących na płyny vs nieragujących
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku badania, a następnie po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml podanego płynu).
|
Porównanie zmiany Pms - CVP między osobami reagującymi i niereagującymi na płyny podczas ekspansji objętościowej z 500 ml krystaloidów.
Podanie płynów jest wykonywane zgodnie z decyzją klinicysty.
Łącznie 500 ml krystaloidów jest podawane przez 25 minut, co odpowiada szybkości infuzji 1200 ml/h.
|
Pomiary są wykonywane na początku badania, a następnie po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml podanego płynu).
|
|
Zmienność Gradientu Powrotu Żylnego w Ogólnej Populacji
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku, a następnie po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 mL, 250 mL i 500 mL podanego płynu).
|
Opisać zmiany w Pms - CVP w całej populacji badanej podczas rozszerzania objętości 500 mL krystaloidów u pacjentów reagujących na płyny.
Test objętościowy jest podawany zgodnie z zaleceniem klinicysty.
Łącznie 500 mL krystaloidów jest wlewanych w ciągu 25 minut, co odpowiada szybkości infuzji 1200 mL/h.
|
Pomiary są wykonywane na początku, a następnie po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 mL, 250 mL i 500 mL podanego płynu).
|
|
Zmienność wskaźnika sercowego w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 mL, 250 mL i 500 mL podanego płynu).
|
Ocena zmian wskaźnika sercowego w całej badanej populacji podczas wlewów objętościowych z 500 ml krystaloidów.
Test płynowy jest przeprowadzany zgodnie z decyzją klinicysty.
Łącznie 500 ml krystaloidów podaje się w ciągu 25 minut, co odpowiada szybkości wlewu 1200 ml/h.
|
Pomiary są wykonywane na początku oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 mL, 250 mL i 500 mL podanego płynu).
|
|
Zmienność średniego ciśnienia systemowego napełniania (Pms) w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku badania oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio podaniu 150 ml, 250 ml i 500 ml).
|
Ocena zmian Pms w całej populacji podczas rozszerzania objętości za pomocą 500 mL krystaloidów.
Płyn jest podawany zgodnie z zaleceniem klinicysty.
Łącznie 500 mL krystaloidów jest wlewanych przez 25 minut, co odpowiada szybkości infuzji 1200 mL/h.
|
Pomiary są wykonywane na początku badania oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio podaniu 150 ml, 250 ml i 500 ml).
|
|
Zmienność ciśnienia żylnego centralnego (CVP) w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Pomiary są przeprowadzane na początku oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml podanego płynu).
|
Opisanie, jak CVP zmienia się w całej populacji podczas ekspansji objętościowej z 500 ml krystaloidów.
Wyzwanie płynne jest podawane zgodnie z wskazaniami klinicysty.
Łącznie 500 ml krystaloidów jest wlewanych przez 25 minut, co odpowiada szybkości infuzji 1200 ml/h.
|
Pomiary są przeprowadzane na początku oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml podanego płynu).
|
|
Zmienność wskaźnika sercowego wśród pacjentów reagujących na płyny vs nieragujących
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 mL, 250 mL i 500 mL podanych płynów).
|
Porównanie zmian wskaźnika sercowego między osobami reagującymi na płyny a osobami niereagującymi podczas rozszerzania objętości płynów za pomocą 500 ml krystaloidów.
Wyzwanie płynne jest podawane zgodnie z zaleceniem klinicysty.
Łącznie 500 ml krystaloidów jest podawane w ciągu 25 minut, co odpowiada szybkości wlewu 1200 ml/h.
|
Pomiary są wykonywane na początku oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 mL, 250 mL i 500 mL podanych płynów).
|
|
Zmiana Średniego Ciśnienia Napełnienia Układowego (Pms) u Osób Odpowiadających na Płyny vs Nieodpowiadających
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku, a następnie po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml podanego płynu).
|
Porównanie zmian Pms między osobami reagującymi i niereagującymi na płyny podczas ekspansji objętościowej z 500 mL krystaloidów.
Płyn podaje się zgodnie z decyzją klinicysty.
Łącznie 500 mL krystaloidów jest wlewanych przez 25 minut, co odpowiada szybkości wlewu 1200 mL/h.
|
Pomiary są wykonywane na początku, a następnie po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml podanego płynu).
|
|
Zmienność Centralnego Ciśnienia Żylnego (CVP) u Responderów i Non-Responderów Płynów
Ramy czasowe: Pomiary są przeprowadzane na początku badania, a następnie po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada podaniu odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml).
|
Ocena zmian CVP u osób reagujących na płyny w porównaniu z osobami niereagującymi podczas rozszerzania objętości za pomocą 500 ml krystaloidów.
Wyzwanie płynne jest podawane zgodnie z zaleceniem klinicysty.
Łącznie 500 ml krystaloidów jest wlewane w ciągu 25 minut, co odpowiada szybkości wlewu 1200 ml/h.
|
Pomiary są przeprowadzane na początku badania, a następnie po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada podaniu odpowiednio 150 ml, 250 ml i 500 ml).
|
|
Zmienność ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) u pacjentów reagujących na płyny vs niereagujących
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane na początku oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 mL, 250 mL i 500 mL podanego płynu).
|
Opisać i porównać zmiany w systemowym oporze naczyniowym między osobami reagującymi na płyny a niereagującymi podczas rozszerzania objętości 500 mL krystaloidów.
Wyzwanie płynne jest podawane zgodnie z zaleceniem klinicysty.
Łącznie 500 mL krystaloidów jest wlewanych przez 25 minut, co odpowiada szybkości infuzji 1200 mL/h.
|
Pomiary są wykonywane na początku oraz po 7 minutach i 30 sekundach, 12 minutach i 30 sekundach oraz 25 minutach od rozpoczęcia infuzji krystaloidów (co odpowiada odpowiednio 150 mL, 250 mL i 500 mL podanego płynu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSM-PVC-VENRET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .