Valutazione del Ritorno Venoso Durante l'Espansione Volumica: uno Studio Osservazionale Prospettico (PSM-PVC-RITVEN)
23 marzo 2026 aggiornato da: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Valutazione del Ritorno Venoso Durante l'Espansione del Volume: uno Studio Osservazionale Prospettico
Secondo il modello di ritorno venoso di Guyton, i fluidi che aumentano efficacemente la gittata cardiaca sono quelli che, una volta somministrati, incrementano il volume vascolare stressato, aumentando così la pressione media di riempimento sistemico (Pms) senza aumentare la pressione venosa centrale (CVP). In questo modo, poiché il gradiente tra Pms e CVP aumenta, anche il ritorno venoso - e di conseguenza la gittata cardiaca - aumenta.
Nei casi in cui vengono somministrati fluidi fisiologicamente inefficaci, si verifica la situazione in cui, oltre ad aumentare il volume stressato e quindi la Pms, aumenta anche la CVP. Di conseguenza, il gradiente tra Pms e CVP rimane invariato e la gittata cardiaca non aumenta.
L'ipotesi è che solo una parte dei fluidi somministrati durante l'espansione del volume sia effettivamente efficace nell'aumentare il gradiente tra Pms e CVP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60123
- Reclutamento
- Aou Delle Marche
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Contatto:
- Abele Pr Donati, PhD
- Numero di telefono: 0715963858
- Email: a.donati@univpm.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in condizioni critiche
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva
- Monitoraggio emodinamico invasivo o minimamente invasivo
- Indicazione clinica per espansione del volume con 500 mL di cristalloidi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza sospetta o confermata
- Condizioni cliniche che possono ridurre l'affidabilità del monitoraggio emodinamico:
- Stenosi aortica grave o rigurgito
- Stenosi mitralica grave o rigurgito
- Anamnesi di malattia arteriosa periferica
- Controindicazioni cliniche alla posizione supina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Gradiente di Ritorno Venoso (Pms - CVP) nei Responder ai Fluidi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Descrivere la variazione del gradiente di ritorno venoso (pressione di riempimento sistemica media meno pressione venosa centrale, Pms - CVP) durante l'espansione di volume con 500 mL di cristalloidi in pazienti responsivi ai fluidi. La sfida di fluidi viene somministrata secondo l'indicazione del clinico. Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h. |
Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Gradiente del Ritorno Venoso nei Pazienti Responsivi vs Non Responsivi alla Fluidoterapia
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Confrontare la variazione di Pms - CVP tra i responder e i non-responder ai fluidi durante l'espansione di volume con 500 mL di cristalloidi.
Il challenge di fluidi viene somministrato secondo l'indicazione del clinico.
Vengono infusi un totale di 500 mL di cristalloidi in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Variazione del Gradiente del Ritorno Venoso nella Popolazione Generale
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Descrivere le variazioni di Pms - CVP nella popolazione complessiva dello studio durante l'espansione del volume con 500 mL di cristalloidi nei pazienti responsivi ai fluidi.
La sfida di fluidi viene somministrata secondo l'indicazione del clinico.
Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Variazione dell'Indice Cardiaco nella Popolazione Generale
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Valutare le variazioni dell'indice cardiaco nella popolazione totale dello studio durante l'espansione di volume con 500 mL di cristalloidi.
Il challenge di liquidi viene somministrato secondo l'indicazione del medico.
Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Variazione della Pressione Sistemica Media di Riempimento (Pms) nella Popolazione Generale
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 7 minuti e 30 secondi, a 12 minuti e 30 secondi e a 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Valutare come cambia Pms nella popolazione generale durante l'espansione del volume con 500 mL di cristalloidi.
Il challenge fluido è somministrato secondo l'indicazione del clinico.
Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 7 minuti e 30 secondi, a 12 minuti e 30 secondi e a 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Variazione della Pressione Venosa Centrale (CVP) nella Popolazione Generale
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Per descrivere come varia la PVC nella popolazione generale durante l'espansione di volume con 500 mL di cristalloidi.
Il test di carico di liquidi viene somministrato secondo l'indicazione del clinico.
Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Variazione dell'Indice Cardiaco nei Risponditori vs Non Risponditori alla Fluidoterapia
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Confrontare le variazioni dell'indice cardiaco tra i responder e i non responder ai fluidi durante l'espansione del volume con 500 mL di cristalloidi.
Il challenge di fluidi viene somministrato secondo l'indicazione del clinico.
Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Variazione della Pressione Sistemica Media di Riempimento (Pms) nei Pazienti Responsivi al Liquido vs Non Responsivi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Confrontare le variazioni di Pms tra i responder e i non-responder al fluido durante l'espansione di volume con 500 mL di cristalloidi.
Il test di fluidi viene somministrato secondo l'indicazione del clinico.
Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Variazione della Pressione Venosa Centrale (PVC) nei Risponditori ai Fluidi vs Non Risponditori
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Valutare le variazioni della CVP nei responder ai fluidi rispetto ai non responder durante l'espansione del volume con 500 mL di cristalloidi.
Il challenge di fluidi viene somministrato secondo l'indicazione del clinico.
Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Variazione della Resistenza Vascolare Sistemica (RVS) nei Pazienti Responsivi ai Fluidi vs Non Responsivi
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Descrivere e confrontare le variazioni della resistenza vascolare sistemica tra i responder e i non-responder ai fluidi durante l'espansione di volume con 500 mL di cristalloidi.
Il test di carico di fluidi viene somministrato secondo l'indicazione del clinico.
Un totale di 500 mL di cristalloidi viene infuso in 25 minuti, corrispondente a una velocità di infusione di 1200 mL/h.
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Le misurazioni vengono effettuate al basale, e a 7 minuti e 30 secondi, 12 minuti e 30 secondi, e 25 minuti dall'inizio dell'infusione di cristalloidi (corrispondenti rispettivamente a 150 mL, 250 mL e 500 mL infusi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSM-PVC-VENRET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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