Preoperační indexy šoku a postspinální hypotenze při císařském řezu
25. března 2026 aktualizováno: Marmara University
Prediktivní výkonnost preoperativního indexu šoku a modifikovaného indexu šoku pro hypotenzi po spinální anestezii při plánovaném císařském řezu
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit prediktivní schopnost preoperativního šokového indexu (SI) a modifikovaného šokového indexu (MSI) pro hypotenzi po spinální anestezii při plánovaném císařském řezu.
Hypotenze po spinální anestezii je častou komplikací, která může ovlivnit výsledky pro matku i plod, a včasná identifikace ohrožených pacientů je nezbytná pro efektivní perioperační management.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit prediktivní výkonnost preoperačního indexu šoku (SI) a modifikovaného indexu šoku (MSI) pro hypotenzi následující po spinální anestezii při plánovaném císařském řezu. Hypotenze po spinální anestezii je běžnou komplikací, která může ovlivnit výsledky pro matku a plod, a včasná identifikace ohrožených pacientek je zásadní pro efektivní perioperační management.
Eligibilní těhotné ženy naplánované na plánovaný císařský řez pod spinální anestezii budou před operací vyšetřeny na SI a MSI. Krevní tlak a hemodynamické parametry budou monitorovány po celou dobu perioperačního období, aby byla identifikována výskyt a závažnost hypotenze. Studie analyzuje schopnost SI a MSI předpovídat hypotenzivní události a stanoví optimální mezní hodnoty pro klinické použití.
Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy pro zlepšení perioperační stratifikace rizika, vedení preventivních intervencí a zvýšení bezpečnosti matky a plodu během plánovaného císařského řezu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beliz Bilgili
- Telefonní číslo: +905362187927
- E-mail: belizbilgili@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beyza Betül Özkurt
- Telefonní číslo: +905302992210
- E-mail: beyzaozkurt@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Beliz Biilgili, Prof dr
- Telefonní číslo: 00905362187927
- E-mail: belizbilgili@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat těhotné ženy podstupující plánovaný císařský řez pod spinální anestezií na Katedře anesteziologie Lékařské fakulty Marmara University.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti ASA II-III podstupující plánovaný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ASA IV
- Pacienti se známými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, respiračním, jaterním, renálním nebo metabolickým onemocněním
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti s mentálním postižením
- Pacienti s BMI>30
- Pacienti u kterých se rozvine masivní krvácení nebo koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Postspinální hypotenze
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti podstupující elektivní císařský řez v spinální anestezii.
Před anestezií bude vypočítán preoperativní šokový index (SI) a modifikovaný šokový index (MSI).
Během operace budou pacienti monitorováni na hypotenzi.
Pacienti, u kterých se vyskytne hypotenze, budou zaznamenáni jako skupina s po spinální hypotenzi.
Bude analyzována prediktivní schopnost SI a MSI pro po spinální hypotenzi.
|
|
Nehypotenze po spinální anestezii
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti podstupující elektivní císařský řez v spinální anestezii.
Před anestezií bude vypočítán preoperační šokový index (SI) a modifikovaný šokový index (MSI).
Během operace budou pacienti monitorováni na hypotenzi.
Pacienti, kteří nebudou mít hypotenzi, budou zaznamenáni jako skupina bez hypotenze po spinální anestezii.
Bude analyzována prediktivní schopnost SI a MSI pro hypotenzi po spinální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní výkony preoperačních indexů šoku pro intraoperační hypotenzi
Časové okno: Od indukce spinální anestezie do konce operace
|
Schopnost preoperačního SI a MSI předpovídat intraoperační hypotenzi bude hodnocena pomocí ROC analýzy (receiver operating characteristic); bude uvedena plocha pod křivkou (AUC), senzitivita, specificita a optimální hodnoty cut-off.
SI se vypočítá jako tepová frekvence ÷ systolický krevní tlak (HR/SBP); MSI se vypočítá jako tepová frekvence ÷ střední arteriální tlak (HR/MAP).
Hypotenze je definována jako pokles SBP na <80 % bazální hodnoty nebo SBP <100 mmHg, nebo MAP <80 % bazální hodnoty nebo MAP <65 mmHg.
|
Od indukce spinální anestezie do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Od indukce spinální anestezie do konce operace (intraoperační období)
|
Podíl pacientů splňujících předem stanovená kritéria hypotenze během intraoperačního období.
|
Od indukce spinální anestezie do konce operace (intraoperační období)
|
|
Požadavek na léčbu vazopresorem (efedrin)
Časové okno: Od indukce spinální anestezie do konce operace
|
Podíl pacientů, kteří dostávají jakékoli vazopresory pro hypotenzi, a celkový počet léčených.
|
Od indukce spinální anestezie do konce operace
|
|
Klasifikace do skupin hypotenze vs. bez hypotenze pro srovnávací analýzy
Časové okno: Intraoperační období
|
Počet a podíl pacientů klasifikovaných jako ti, u kterých se rozvinula hypotenze vs ti, u kterých se nerozvinula; použito pro podskupinové analýzy výchozího SI/MSI a výsledků.
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2025.25-0289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .