Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative sjokkindekser og post-spinal hypotensjon ved keisersnitt

25. mars 2026 oppdatert av: Marmara University

Prediktiv ytelse av preoperativ sjokkindeks og modifisert sjokkindeks for hypotensjon etter spinal anestesi ved elektiv keisersnitt

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den prediktive ytelsen til preoperativ Shock Index (SI) og Modified Shock Index (MSI) for hypotensjon etter spinalanestesi ved elektiv keisersnitt. Post-spinal hypotensjon er en vanlig komplikasjon som kan påvirke mors og fosters utfall, og tidlig identifikasjon av pasienter i risikogruppen er avgjørende for effektiv perioperativ behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den prediktive ytelsen til preoperativ Shock Index (SI) og Modified Shock Index (MSI) for hypotensjon etter spinalanestesi ved elektiv keisersnitt. Hypotensjon etter spinalanestesi er en vanlig komplikasjon som kan påvirke mors og fosters utfall, og tidlig identifisering av pasienter i risikogruppen er avgjørende for effektiv perioperativ behandling.

Kvalifiserte gravide kvinner planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi vil bli vurdert preoperativt for SI og MSI. Blodtrykk og hemodynamiske parametere vil bli overvåket gjennom hele perioperative perioden for å identifisere forekomsten og alvorlighetsgraden av hypotensjon. Studien vil analysere evnen til SI og MSI til å forutsi hypotensive hendelser og fastslå optimale grenseverdier for klinisk bruk.

Funnene fra denne studien kan gi bevis for å forbedre perioperativ risikostratifisering, veilede forebyggende tiltak og øke mors og fosters sikkerhet under elektiv keisersnitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi ved Marmara University School of Medicine, Avdeling for anestesiologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • ASA II-III pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt

Eksklusjonskriterier:

  • ASA IV pasienter
  • Pasienter med kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, leversykdom, nyresykdom eller metabolsk sykdom
  • Pasienter med alkohol- eller stoffavhengighet
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Pasienter med BMI>30
  • Pasienter som utvikler massiv blødning eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Postspinal hypotensjon
Alle pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinal anestesi vil bli inkludert i denne studien. Preoperativt sjokkindeks (SI) og modifisert sjokkindeks (MSI) vil bli beregnet før anestesien. Pasientene vil bli overvåket under operasjonen for hypotensjon. Pasientene som opplever hypotensjon vil bli registrert som post-spinal hypotensjonsgruppen. Den prediktive ytelsen til SI og MSI for post-spinal hypotensjon vil bli analysert.
Postspinal ikke-hypotensjon
Alle pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi vil bli inkludert i denne studien. Preoperativt Shock Index (SI) og Modified Shock Index (MSI) vil bli beregnet før anestesi. Pasientene vil bli overvåket under operasjonen for hypotensjon. Pasientene som ikke opplever hypotensjon vil bli registrert som post-spinal ikke-hypotensjon-gruppen. Den prediktive ytelsen til SI og MSI for post-spinal hypotensjon vil bli analysert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive prestasjoner av preoperativ sjokkindeks for intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen
Evnen til preoperativ SI og MSI til å forutsi intraoperativ hypotensjon vil bli evaluert ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-analyse; areal under kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet og optimale terskelverdier vil bli rapportert. SI beregnes som hjertefrekvens ÷ systolisk blodtrykk (HR/SBP); MSI beregnes som hjertefrekvens ÷ gjennomsnittlig arterielt trykk (HR/MAP). Hypotensjon er definert som en reduksjon av SBP til <80 % av utgangsverdien eller SBP <100 mmHg, eller MAP <80 % av utgangsverdien eller MAP <65 mmHg.
Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotensi
Tidsramme: Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen (intraoperativ periode)
Andel av pasienter som oppfyller de forhåndsdefinerte hypotensjonskriteriene i den intraoperative perioden.
Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen (intraoperativ periode)
Krav til vasopressorbehandling (efedrin)
Tidsramme: Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen
Andel pasienter som mottar vasopressor mot hypotensjon og totalt antall behandlet.
Fra induksjon av spinalanestesi til slutten av operasjonen
Inndeling i hypotensjon vs. ingen-hypotensjon grupper for sammenligningsanalyser
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antall og andel pasienter klassifisert som å ha utviklet hypotensjon vs ikke; brukt til undergruppanalyser av baseline SI/MSI og utfall.
Intraoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2025.25-0289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere