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Präoperative Schockindexe und postspinaler Hypotonie in der Kaiserschnittchirurgie

25. März 2026 aktualisiert von: Marmara University

Prädiktive Leistungsfähigkeit des präoperativen Schockindex und des modifizierten Schockindex für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei elektiver Kaiserschnittoperation

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Vorhersageleistung des präoperativen Schockindex (SI) und des modifizierten Schockindex (MSI) für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei elektiven Kaiserschnittoperationen zu bewerten. Postspinale Hypotonie ist eine häufige Komplikation, die mütterliche und fetale Ergebnisse beeinflussen kann, und die frühzeitige Identifizierung von Risikopatienten ist für ein effektives perioperatives Management unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die prädiktive Leistung des präoperativen Schockindex (SI) und des modifizierten Schockindex (MSI) für Hypotonie nach Spinalanästhesie bei elektiven Kaiserschnittoperationen zu bewerten. Post-spinale Hypotonie ist eine häufige Komplikation, die mütterliche und fetale Ergebnisse beeinflussen kann, und die frühzeitige Identifizierung von Risikopatienten ist für ein effektives perioperatives Management unerlässlich.

Eligible schwangere Frauen, die für eine elektive Kaiserschnittoperation unter Spinalanästhesie geplant sind, werden präoperativ auf SI und MSI untersucht. Blutdruck und hämodynamische Parameter werden während des gesamten perioperativen Zeitraums überwacht, um das Auftreten und den Schweregrad von Hypotonie zu identifizieren. Die Studie wird die Fähigkeit von SI und MSI analysieren, hypotensive Ereignisse vorherzusagen und optimale Grenzwerte für den klinischen Einsatz zu bestimmen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Beweise liefern, um die perioperative Risikostratifizierung zu verbessern, präventive Interventionen zu leiten und die mütterliche und fetale Sicherheit während elektiver Kaiserschnittoperationen zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die sich an der Abteilung für Anästhesiologie der Medizinischen Fakultät der Marmara-Universität einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • ASA II-III Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV Patienten
  • Patienten mit bekannten neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen oder metabolischen Erkrankungen
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Geistig behinderte Patienten
  • Patienten mit BMI>30
  • Patienten, die massive Blutungen oder Koagulopathie entwickeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postspinale Hypotonie
Alle Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. Der präoperative Schockindex (SI) und der modifizierte Schockindex (MSI) werden vor der Anästhesie berechnet. Die Patientinnen werden während der Operation auf Hypotonie überwacht. Die Patientinnen, die eine Hypotonie erleben, werden als Gruppe mit postspinaler Hypotonie erfasst. Die Vorhersageleistung von SI und MSI für postspinale Hypotonie wird analysiert.
Post-spinale Nicht-Hypotonie
Alle Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. Der präoperative Schockindex (SI) und der modifizierte Schockindex (MSI) werden vor der Anästhesie berechnet. Die Patienten werden während der Operation auf Hypotonie überwacht. Die Patienten, die keine Hypotonie erfahren, werden als die post-spinale Nicht-Hypotonie-Gruppe erfasst. Die Vorhersageleistung von SI und MSI für post-spinale Hypotonie wird analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistungsfähigkeit präoperativer Schockindizes für intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Die Fähigkeit von präoperativem SI und MSI, intraoperative Hypotonie vorherzusagen, wird mittels Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Analyse bewertet; die Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität und optimale Grenzwerte werden berichtet. SI wird als Herzfrequenz ÷ systolischer Blutdruck (HR/SBP) berechnet; MSI wird als Herzfrequenz ÷ mittlerer arterieller Druck (HR/MAP) berechnet. Hypotonie ist definiert als Abfall des SBP auf <80 % des Ausgangswerts oder SBP <100 mmHg, oder MAP <80 % des Ausgangswerts oder MAP <65 mmHg.
Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation (intraoperative Phase)
Anteil der Patienten, die während der intraoperativen Phase die vordefinierten Hypotonie-Kriterien erfüllen.
Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation (intraoperative Phase)
Anforderung für Vasopressoren-Behandlung (Ephedrin)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Anteil der Patienten, die zur Behandlung von Hypotonie Vasopressoren erhalten, und Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Klassifizierung in Hypotonie- vs. Nicht-Hypotonie-Gruppen für Vergleichsanalysen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Anzahl und Anteil der Patienten, die als hypotensiv eingestuft wurden, im Vergleich zu nicht-hypotensiven Patienten; verwendet für Subgruppenanalysen des Ausgangs-SI/MSI und der Ergebnisse.
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2025.25-0289

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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