Indici di Shock Preoperatori e Ipotensione Post-Spinale nella Chirurgia Cesarea
25 marzo 2026 aggiornato da: Marmara University
Performance Predittiva dell'Indice di Shock Preoperatorio e dell'Indice di Shock Modificato per l'Ipotensione Seguente l'Anestesia Spinale nella Chirurgia Cesarea Elettiva
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare le prestazioni predittive dell'Indice di Shock (SI) preoperatorio e dell'Indice di Shock Modificato (MSI) per l'ipotensione successiva all'anestesia spinale negli interventi di taglio cesareo elettivo.
L'ipotensione post-spinale è una complicanza comune che può influenzare gli esiti materni e fetali, e l'identificazione precoce dei pazienti a rischio è essenziale per una gestione perioperatoria efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare le prestazioni predittive dell'Indice di Shock (SI) preoperatorio e dell'Indice di Shock Modificato (MSI) per l'ipotensione successiva all'anestesia spinale in interventi di taglio cesareo elettivo. L'ipotensione post-spinale è una complicanza comune che può influenzare gli esiti materni e fetali, e l'identificazione precoce dei pazienti a rischio è essenziale per una gestione perioperatoria efficace.
Le donne in gravidanza idonee programmate per intervento di taglio cesareo elettivo sotto anestesia spinale saranno valutate preoperatoriamente per SI e MSI. La pressione sanguigna e i parametri emodinamici saranno monitorati durante tutto il periodo perioperatorio per identificare l'occorrenza e la gravità dell'ipotensione. Lo studio analizzerà la capacità di SI e MSI di predire eventi ipotensivi e determinerà valori di cutoff ottimali per l'uso clinico.
I risultati di questo studio potrebbero fornire evidenze per migliorare la stratificazione del rischio perioperatorio, guidare interventi preventivi e migliorare la sicurezza materna e fetale durante interventi di taglio cesareo elettivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beliz Bilgili
- Numero di telefono: +905362187927
- Email: belizbilgili@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beyza Betül Özkurt
- Numero di telefono: +905302992210
- Email: beyzaozkurt@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine
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Contatto:
- Beliz Biilgili, Prof dr
- Numero di telefono: 00905362187927
- Email: belizbilgili@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale presso il Dipartimento di Anestesiologia della Scuola di Medicina dell'Università di Marmara.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti ASA II-III sottoposti a taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA IV
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici noti
- Pazienti con malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali o metaboliche clinicamente significative
- Pazienti con dipendenza da alcol o droghe
- Pazienti con disabilità mentale
- Pazienti con BMI>30
- Pazienti che sviluppano emorragia massiva o coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ipotensione post-spinale
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cesarea elettiva in anestesia spinale saranno inclusi in questo studio.
L'indice di shock (SI) e l'indice di shock modificato (MSI) preoperatori saranno calcolati prima dell'anestesia.
I pazienti saranno monitorati durante l'intervento per l'ipotensione.
I pazienti che sperimentano ipotensione saranno registrati come gruppo di ipotensione post-spinale.
Sarà analizzata la performance predittiva di SI e MSI per l'ipotensione post-spinale.
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Ipotensione post-spinale
Tutti i pazienti sottoposti a intervento di taglio cesareo elettivo in anestesia spinale saranno inclusi in questo studio.
L'Indice di Shock (SI) e l'Indice di Shock Modificato (MSI) preoperatori saranno calcolati prima dell'anestesia.
I pazienti saranno monitorati durante l'intervento per l'ipotensione.
I pazienti che non sperimentano ipotensione saranno registrati come gruppo di non-ipotensione post-spinale.
Sarà analizzata la performance predittiva di SI e MSI per l'ipotensione post-spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni predittive degli indici di shock preoperatori per l'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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La capacità del SI e MSI preoperatori di predire l'ipotensione intraoperatoria sarà valutata utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic); saranno riportati l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità, la specificità e i valori di cutoff ottimali.
Il SI è calcolato come frequenza cardiaca ÷ pressione sistolica (HR/SBP); il MSI è calcolato come frequenza cardiaca ÷ pressione arteriosa media (HR/MAP).
L'ipotensione è definita come una riduzione della SBP a <80% del basale o SBP <100 mmHg, o MAP <80% del basale o MAP <65 mmHg.
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Dall'induzione dell'anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
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Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri predefiniti di ipotensione durante il periodo intraoperatorio.
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Dal momento dell'induzione dell'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
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Requisito per il trattamento con vasopressori (efedrina)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
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Proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi vasopressore per ipotensione e numero totale trattati.
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Dall'induzione dell'anestesia spinale fino al termine dell'intervento chirurgico
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Classificazione in gruppi di ipotensione vs. gruppi senza ipotensione per le analisi comparative
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Numero e proporzione di pazienti classificati come ipotesi vs no; utilizzato per analisi di sottogruppo di SI/MSI basale e risultati.
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Periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2025.25-0289
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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