Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative Shock Indekser og Post-spinal Hypotension i Kejsersnitskirurgi

25. marts 2026 opdateret af: Marmara University

Forudsigelsesevne af præoperativ shockindex og modificeret shockindex for hypotension efter spinalanæstesi ved elektiv kejsersnit

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den prædiktive ydeevne af præoperativ Shock Index (SI) og Modified Shock Index (MSI) for hypotension efter spinalanæstesi ved elektiv kejsersnitskirurgi. Post-spinal hypotension er en almindelig komplikation, der kan påvirke moderlige og føtale udfald, og tidlig identifikation af patienter i risikogruppen er afgørende for effektiv perioperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den prædiktive ydeevne af præoperativ Shock Index (SI) og Modified Shock Index (MSI) for hypotoni efter spinalanæstesi ved elektiv kejsersnit. Hypotoni efter spinalanæstesi er en almindelig komplikation, der kan påvirke moderlige og fødte udfald, og tidlig identifikation af patienter i risiko er afgørende for effektiv perioperativ behandling.

Berettigede gravide kvinder planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi vil blive vurderet præoperativt for SI og MSI. Blodtryk og hemodynamiske parametre vil blive overvåget gennem hele den perioperative periode for at identificere forekomsten og alvorligheden af hypotoni. Studiet vil analysere SI og MSI's evne til at forudsige hypotoniske hændelser og fastlægge optimale cutoff-værdier til klinisk brug.

Resultaterne af dette studie kan give evidens til at forbedre perioperativ risikostratificering, vejlede forebyggende interventioner og forbedre moderlig og fødte sikkerhed under elektiv kejsersnit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnitskirurgi under spinalanæstesi ved Marmara University School of Medicine, Afdeling for Anæstesiologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • ASA II-III patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit

Eksklusionskriterier:

  • ASA IV patienter
  • Patienter med kendte neurologiske eller psykiske lidelser
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, leversygdom, nyresygdom eller metabolisk sygdom
  • Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykisk udviklingshæmmede patienter
  • Patienter med BMI>30
  • Patienter, der udvikler massiv blødning eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Postspinal hypotension
Alle patienter, der gennemgår elektiv kejsersnitsoperation under spinalanæstesi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Preoperativ Shock Index (SI) og Modified Shock Index (MSI) vil blive beregnet før anæstesi. Patienter vil blive overvåget under operationen for hypotension. Patienter, der oplever hypotension, vil blive registreret som post-spinal hypotensionsgruppen. Den prædiktive præstation af SI og MSI for post-spinal hypotension vil blive analyseret.
Postspinal ikke-hypotension
Alle patienter, der gennemgår elektiv kejsersnitskirurgi under spinalanæstesi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Preoperativ Shock Index (SI) og Modified Shock Index (MSI) vil blive beregnet før anæstesi. Patienter vil blive overvåget under operationen for hypotension. Patienter, der ikke oplever hypotension, vil blive registreret som post-spinal ikke-hypotensionsgruppen. Den prædiktive præstation af SI og MSI for post-spinal hypotension vil blive analyseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktive præstationer af præoperative shockindeks for intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra induktion af spinal anæstesi til slutningen af operationen
Evnen af præoperativ SI og MSI til at forudsige intraoperativ hypotension vil blive evalueret ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC) analyse; areal under kurven (AUC), sensitivitet, specificitet og optimale cutoff-værdier vil blive rapporteret. SI beregnes som hjertefrekvens ÷ systolisk blodtryk (HR/SBP); MSI beregnes som hjertefrekvens ÷ middelarterielt tryk (HR/MAP). Hypotension defineres som et fald i SBP til <80% af baseline eller SBP <100 mmHg, eller MAP <80% af baseline eller MAP <65 mmHg.
Fra induktion af spinal anæstesi til slutningen af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotoni
Tidsramme: Fra induktion af spinalanæstesi til afslutning af operationen (intraoperativ periode)
Andelen af patienter, der opfylder de foruddefinerede hypotensionskriterier i den intraoperative periode.
Fra induktion af spinalanæstesi til afslutning af operationen (intraoperativ periode)
Krav til behandling med vasopressor (efedrin)
Tidsramme: Fra induktion af spinalanæstesi til afslutning af operation
Andel af patienter, der modtager et hvilket som helst vasopressor for hypotoni og det samlede antal behandlede.
Fra induktion af spinalanæstesi til afslutning af operation
Inddeling i hypotension vs. ingen-hypotension grupper til sammenligningsanalyser
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antal og andel af patienter klassificeret som at have udviklet hypotension vs ikke; brugt til undergruppesanalyser af baseline SI/MSI og udfald.
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2025.25-0289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner