Wskaźniki wstrząsu przedoperacyjnego i hipotonia po znieczuleniu podpajęczynówkowym w cięciu cesarskim
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Marmara University
Wydajność predykcyjna wskaźnika wstrząsu przedoperacyjnego i zmodyfikowanego wskaźnika wstrząsu w hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym w planowym cięciu cesarskim
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zdolności predykcyjnej wskaźnika wstrząsu (SI) i zmodyfikowanego wskaźnika wstrząsu (MSI) przed operacją w zakresie hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym w planowym cięciu cesarskim.
Hipotensja po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest częstym powikłaniem, które może wpływać na wyniki matczyne i płodowe, a wczesna identyfikacja pacjentek zagrożonych jest niezbędna dla skutecznego postępowania okołooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej wskaźnika wstrząsu (SI) i zmodyfikowanego wskaźnika wstrząsu (MSI) przedoperacyjnego w prognozowaniu hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym w planowanym cięciu cesarskim. Hipotonia poprzeczna jest częstym powikłaniem, które może wpływać na wyniki matki i płodu, a wczesne zidentyfikowanie pacjentek zagrożonych jest kluczowe dla skutecznego postępowania okołooperacyjnego.
Kwalifikowane ciężarne zakwalifikowane do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym będą oceniane przedoperacyjnie pod kątem SI i MSI. Ciśnienie krwi i parametry hemodynamiczne będą monitorowane w okresie okołooperacyjnym w celu zidentyfikowania występowania i nasilenia hipotonii. Badanie przeanalizuje zdolność SI i MSI do przewidywania epizodów hipotonicznych oraz określi optymalne wartości odcięcia do zastosowania klinicznego.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na poprawę stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego, ukierunkowanie interwencji zapobiegawczych oraz zwiększenie bezpieczeństwa matki i płodu podczas planowanego cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beliz Bilgili
- Numer telefonu: +905362187927
- E-mail: belizbilgili@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beyza Betül Özkurt
- Numer telefonu: +905302992210
- E-mail: beyzaozkurt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Beliz Biilgili, Prof dr
- Numer telefonu: 00905362187927
- E-mail: belizbilgili@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania będzie składać się z kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym w Klinice Anestezjologii Uniwersytetu Marmara.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci ASA II-III poddawani planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ASA IV
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, wątroby, nerek lub metabolicznymi
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
- Pacjenci z BMI>30
- Pacjenci u których wystąpi masywne krwawienie lub koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Hipotensja po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostaną włączeni do tego badania.
Indeks wstrząsu przedoperacyjnego (SI) i zmodyfikowany indeks wstrząsu (MSI) zostaną obliczone przed znieczuleniem.
Pacjenci będą monitorowani podczas operacji pod kątem hipotensji.
Pacjenci, u których wystąpi hipotensja, zostaną zarejestrowani jako grupa z hipotensją po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Przeanalizowana zostanie wartość predykcyjna SI i MSI dla hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wskaźnik wstrząsu (SI) i zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI) zostaną obliczone przed podaniem znieczulenia.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem hipotensji podczas operacji.
Pacjenci, u których nie wystąpi hipotensja, zostaną zarejestrowani jako grupa bez hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Przeanalizowana zostanie wartość predykcyjna SI i MSI dla hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności prognostyczne przedoperacyjnych wskaźników wstrząsu w hipotensji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
Zdolność przedoperacyjnego SI i MSI do przewidywania śródoperacyjnego niedociśnienia zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic); zostaną podane: pole pod krzywą (AUC), czułość, swoistość oraz optymalne wartości odcięcia.
SI oblicza się jako tętno ÷ skurczowe ciśnienie krwi (HR/SBP); MSI oblicza się jako tętno ÷ średnie ciśnienie tętnicze (HR/MAP).
Niedociśnienie definiuje się jako spadek SBP do <80% wartości wyjściowej lub SBP <100 mmHg, albo MAP <80% wartości wyjściowej lub MAP <65 mmHg.
|
Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji (okres śródoperacyjny)
|
Proporcja pacjentów spełniających zdefiniowane kryteria hipotensji w okresie śródoperacyjnym.
|
Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji (okres śródoperacyjny)
|
|
Wymaganie leczenia wazopresorami (efedryna)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
Proporcja pacjentów otrzymujących jakikolwiek wazopresor z powodu hipotensji i całkowita liczba leczonych.
|
Od indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
|
Klasyfikacja na grupy hipotensyjne vs. niehipotensyjne do analiz porównawczych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Liczba i odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako osoby, u których rozwinęła się hipotensja vs nie; stosowane do analiz podgrup wyjściowego SI/MSI i wyników.
|
Okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2025.25-0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .