Дородовий індекс шоку та постспінальна гіпотензія в кесарівому розтині
25 марта 2026 г. обновлено: Marmara University
Прогностическая эффективность предоперационного индекса шока и модифицированного индекса шока для гипотензии после спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку прогностической эффективности предоперационного шокового индекса (ШИ) и модифицированного шокового индекса (МШИ) для гипотензии после спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении.
Постспинальная гипотензия является частым осложнением, которое может повлиять на исходы для матери и плода, и раннее выявление пациентов из группы риска необходимо для эффективного периоперационного ведения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Данное проспективное обсервационное исследование направлено на оценку прогностической эффективности предоперационного индекса шока (ИШ) и модифицированного индекса шока (МИШ) для прогнозирования гипотензии после спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении. Постспинальная гипотензия является частым осложнением, которое может повлиять на исходы для матери и плода, и раннее выявление пациентов группы риска имеет важное значение для эффективного периоперационного ведения.
Подходящие беременные женщины, запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, будут оценены предоперационно на предмет ИШ и МИШ. Артериальное давление и гемодинамические параметры будут контролироваться на протяжении всего периоперационного периода для выявления возникновения и тяжести гипотензии. В исследовании будет проанализирована способность ИШ и МИШ прогнозировать гипотензивные события и определены оптимальные пороговые значения для клинического применения.
Результаты данного исследования могут предоставить доказательства для улучшения периоперационной стратификации риска, руководства профилактическими вмешательствами и повышения безопасности матери и плода во время планового кесарева сечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beliz Bilgili
- Номер телефона: +905362187927
- Электронная почта: belizbilgili@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beyza Betül Özkurt
- Номер телефона: +905302992210
- Электронная почта: beyzaozkurt@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Marmara University School of Medicine
-
Контакт:
- Beliz Biilgili, Prof dr
- Номер телефона: 00905362187927
- Электронная почта: belizbilgili@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин, проходящих плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в Медицинской школе Университета Мармара, Отделение анестезиологии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с ASA II-III, которым проводится плановое кесарево сечение
Критерии исключения:
- Пациенты с ASA IV
- Пациенты с известными неврологическими или психиатрическими расстройствами
- Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными или метаболическими заболеваниями
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
- Пациенты с умственной отсталостью
- Пациенты с ИМТ>30
- Пациенты, у которых развилось массивное кровотечение или коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Постспинальная гипотензия
В данное исследование будут включены все пациентки, которым проводится плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
До проведения анестезии будет рассчитан предоперационный шоковый индекс (SI) и модифицированный шоковый индекс (MSI).
Во время операции пациентки будут находиться под наблюдением на предмет развития гипотензии.
Пациентки, у которых возникнет гипотензия, будут зарегистрированы как группа с постспинальной гипотензией.
Будет проанализирована прогностическая эффективность SI и MSI для постспинальной гипотензии.
|
|
Постспинальная негипотензия
В данное исследование будут включены все пациенты, которым проводится плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Индекс шока (ИШ) и модифицированный индекс шока (МИШ) будут рассчитаны до анестезии.
Во время операции пациенты будут находиться под наблюдением на предмет гипотензии.
Пациенты, у которых не будет наблюдаться гипотензия, будут зарегистрированы как группа без гипотензии после спинальной анестезии.
Будет проанализирована прогностическая способность ИШ и МИШ для гипотензии после спинальной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические показатели предоперационных индексов шока для интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От начала индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
Способность предоперационных SI и MSI прогнозировать интраоперационную гипотензию будет оценена с помощью ROC-анализа (анализа рабочих характеристик приемника); будут представлены площадь под кривой (AUC), чувствительность, специфичность и оптимальные пороговые значения.
SI рассчитывается как частота сердечных сокращений ÷ систолическое артериальное давление (ЧСС/САД); MSI рассчитывается как частота сердечных сокращений ÷ среднее артериальное давление (ЧСС/САДср).
Гипотензия определяется как снижение САД до <80% от исходного уровня или САД <100 мм рт. ст., либо САДср <80% от исходного уровня или САДср <65 мм рт. ст.
|
От начала индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: От индукции спинальной анестезии до окончания операции (интраоперационный период)
|
Доля пациентов, соответствующих предварительно установленным критериям гипотензии в течение интраоперационного периода.
|
От индукции спинальной анестезии до окончания операции (интраоперационный период)
|
|
Требование к лечению вазопрессорами (эфедрин)
Временное ограничение: От момента индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
Доля пациентов, получающих вазопрессоры по поводу гипотензии, и общее число пролеченных.
|
От момента индукции спинальной анестезии до окончания операции
|
|
Классификация на группы с гипотонией и без гипотонии для сравнительного анализа
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Количество и доля пациентов, классифицированных как пациенты с развившейся гипотензией, в сравнении с пациентами без неё; использовано для анализа подгрупп по исходному индексу шока/индексу массы сердца и исходам.
|
Интраоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2025.25-0289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .