Ennakkoleikkausšokkitekijät ja post-spinaalinen hypotensio keisarinleikkauksessa
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marmara University
Ennakoiva suorituskyky preoperatiiviselle shokki-indeksille ja modifioidulle shokki-indeksille hypotensiolle selkäydinpuudutuksen jälkeen elektiivisessä keisarileikkauksessa
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan leikkaukseen edeltävän shokki-indeksin (SI) ja muokatun shokki-indeksin (MSI) ennustekykyä hypotensiolle keisarinleikkauksen yhteydessä käytettävän selkäydinpuudutuksen jälkeen.
Selkäydinpuudutuksen jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa äidin ja sikiön hoitotuloksiin, ja riskialttiiden potilaiden varhainen tunnistaminen on välttämätöntä tehokkaan leikkaukseen liittyvän hoidon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnoiva tutkimus pyrkii arvioimaan preoperatiivisen shokki-indeksin (SI) ja muokatun shokki-indeksin (MSI) ennustuskykyä hypotensiolle spinalianestesian jälkeen suunnitellussa keisarinleikkauksessa. Spinalianestesian jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa äidin ja sikiön lopputulemiin, ja riskialttiiden potilaiden varhainen tunnistaminen on välttämätöntä tehokkaan perioperatiivisen hoidon kannalta.
Sopiviksi katsottuja raskaana olevia naisia, joille on suunniteltu keisarinleikkaus spinalianestesian alaisuudessa, arvioidaan preoperatiivisesti SI:n ja MSI:n suhteen. Verenpainetta ja hemodynaamisia parametreja seurataan koko perioperatiivisen ajanjan hypotension esiintymisen ja vakavuuden tunnistamiseksi. Tutkimus analysoi SI:n ja MSI:n kykyä ennustaa hypotensiivisiä tapahtumia ja määrittää optimaaliset raja-arvot kliinistä käyttöä varten.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä perioperatiivisen riskiluokittelun parantamiseksi, ohjata ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja parantaa äidin ja sikiön turvallisuutta suunnitellussa keisarinleikkauksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beliz Bilgili
- Puhelinnumero: +905362187927
- Sähköposti: belizbilgili@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beyza Betül Özkurt
- Puhelinnumero: +905302992210
- Sähköposti: beyzaozkurt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Beliz Biilgili, Prof dr
- Puhelinnumero: 00905362187927
- Sähköposti: belizbilgili@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu raskaista naisista, jotka käyvät säänneltyä keisarinleikkausta selkäydinpuudutuksessa Marmara University School of Medicine, Department of Anesthesiology -yksikössä.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- ASA II-III-potilaat, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV-potilaat
- Potilaat, joilla on tunnettuja neurologisia tai psyykkisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengityselin-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksia
- Päihderiippuvaiset potilaat
- Kehitysvammaiset potilaat
- Potilaat, joiden BMI>30
- Potilaat, joilla kehittyy runsas verenvuoto tai verenvuototauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Postspinaalinen hypotensio
Kaikki potilaat, jotka joutuvat sähköiseen keisarinleikkaukseen selkäydinpuudutuksen alaisina, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Preoperatiivinen shokki-indeksi (SI) ja muokattu shokki-indeksi (MSI) lasketaan ennen anestesiaa.
Potilaat seurataan leikkauksen aikana hypotensiota varten.
Potilaat, jotka kokevat hypotension, kirjataan post-spinaalisen hypotension ryhmään.
SI:n ja MSI:n ennustava suorituskyky post-spinaaliselle hypotensionille analysoidaan.
|
|
Selkäydinpuudutuksen jälkeinen ei-hypotensio
Kaikki potilaat, jotka suorittavat valikoivan keisarileikkauksen selkäydinanestesian alaisena, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Preoperatiivinen sokki-indeksi (SI) ja muokattu sokki-indeksi (MSI) lasketaan ennen anestesiaa.
Potilaat valvotaan leikkauksen aikana hypotension varalta.
Potilaat, jotka eivät koe hypotensionia, kirjataan selkäydinanestesian jälkeisen ei-hypotension ryhmään.
SI:n ja MSI:n ennustava suorituskyky selkäydinanestesian jälkeiselle hypotensionille analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisten shokkialtistimien ennustuskyvyt intraoperatiiviselle hypotensiolle
Aikaikkuna: Selkäydinanestesian aloittamisesta leikkauksen loppumiseen
|
Ennakkoon tehtävien SI- ja MSI-mittausten kykyä ennustaa leikkauksen aikaisia hypotensioita arvioidaan käyttäen receiver operating characteristic (ROC) -analyysiä; käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC), herkkyys, spesifisyys ja optimaalinen raja-arvo raportoidaan.
SI lasketaan syketaajuus ÷ systolinen verenpaine (HR/SBP); MSI lasketaan syketaajuus ÷ keskiverenpaine (HR/MAP).
Hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuna <80 % perusarvosta tai systolinen verenpaine <100 mmHg, tai keskiverenpaineen laskuna <80 % perusarvosta tai keskiverenpaine <65 mmHg.
|
Selkäydinanestesian aloittamisesta leikkauksen loppumiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Selkäydinanestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun saakka (intraoperatiivinen ajanjakso)
|
Potilaiden osuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt hypotensio-kriteerit leikkauksen aikana.
|
Selkäydinanestesian aiheuttamisesta leikkauksen loppuun saakka (intraoperatiivinen ajanjakso)
|
|
Vasopressorihoitovaatimus (efedriini)
Aikaikkuna: Selkäydinanestesian käynnistämisestä leikkauksen loppuun
|
Potilaiden osuus, jotka saavat mitä tahansa vazopressoria hypotensioon ja kokonaismäärä hoidettuja.
|
Selkäydinanestesian käynnistämisestä leikkauksen loppuun
|
|
Luokittelu hypotensioon vs. ei-hypotensio -ryhmiin vertailuanalyysejä varten
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka luokiteltiin hypotensiossa kehittyneiksi vs. ei; käytetty perustason SI/MSI:n ja tulosten alaryhmäanalyysissä.
|
Intraoperaatiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2025.25-0289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .